Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie rozpoczęcie leczenia HIV, dostęp i zaangażowanie w opiekę

26 października 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie pilotażowe dotyczące szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV, dostępu i zaangażowania w opiekę (RHAE)

Badacze proponują ocenę szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV w Baltimore u nowo i wcześniej zdiagnozowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie są objęci opieką, poprzez identyfikację barier, ułatwień i akceptacji szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV wśród nowo i wcześniej zdiagnozowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie są objęci opieką. kampusie Johns Hopkins East Baltimore oraz w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową Departamentu Zdrowia Miasta Baltimore. Korzystając z tych danych, zostanie opracowany i przetestowany pilotażowo protokół szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV wśród nowo i wcześniej zdiagnozowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie są objęci opieką, zidentyfikowanych w kampusie Johns Hopkins East Baltimore i klinikach chorób przenoszonych drogą płciową Departamentu Zdrowia Miasta Baltimore. Te dane pilotażowe zostaną wykorzystane do zaprojektowania wieloośrodkowego badania oceniającego skuteczność szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV w porównaniu z ułatwionym powiązaniem z opieką. Model szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV w Baltimore można uogólnić na miasta, w których epidemia HIV ma podobny profil demograficzny i ryzyka, takie jak Waszyngton, Atlanta i Nowy Jork.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szybkie rozpoczęcie terapii przeciwretrowirusowej w celu osiągnięcia i utrzymania supresji wirusowej zmniejsza zachorowalność i śmiertelność z powodu HIV oraz znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia, ale nadal utrzymują się luki w kaskadzie opieki. Przy obecnych wskaźnikach testowania i leczenia szacuje się, że w latach 2015-2025 w Stanach Zjednoczonych wystąpi około 524 000 nowych infekcji i 375 000 zgonów. Wskaźniki HIV są niedopuszczalnie wysokie wśród Afroamerykanów i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, a większość nowych transmisji pochodzi od pacjentów wcześniej zdiagnozowanych, ale nie będących pod opieką. Aby ograniczyć wskaźniki infekcji i poprawić wyniki związane z HIV, miasta takie jak Baltimore, gdzie epidemia HIV dotyka głównie Afroamerykanów i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami, muszą wdrożyć skuteczniejsze sposoby identyfikacji i leczenia wszystkich osób zakażonych wirusem HIV. Skrócenie czasu leczenia poprzez rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej w momencie postawienia diagnozy jest znane jako szybkie rozpoczęcie leczenia HIV. Wczesne badania dotyczące szybkiego rozpoczynania leczenia HIV u nowo zdiagnozowanych pacjentów w Afryce Południowej i San Francisco wykazały znaczną poprawę powiązania opieki, rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej i czasu do supresji wirusa. Badacze proponują ocenę szybkiej inicjacji leczenia HIV w Baltimore u nowo i wcześniej zdiagnozowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV, niebędących pod opieką, poprzez identyfikację barier, ułatwień i akceptacji szybkiej inicjacji leczenia HIV oraz pilotażowe testowanie protokołu szybkiej inicjacji leczenia HIV wśród nowo i wcześniej zdiagnozowanych Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy nie są objęci opieką, zidentyfikowani w kampusie Johns Hopkins East Baltimore oraz w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową Departamentu Zdrowia Miasta Baltimore. Te dane pilotażowe zostaną wykorzystane do zaprojektowania wieloośrodkowego badania oceniającego skuteczność szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV w porównaniu z ułatwionym powiązaniem z opieką. Model szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV w Baltimore można uogólnić na miasta, w których epidemia HIV ma podobny profil demograficzny i ryzyka, takie jak Waszyngton, Atlanta i Nowy Jork.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • mówiący po angielsku
  • Pacjenci zidentyfikowani w Hopkins Emergency Department, Hopkins John G. Bartlett Specialty Practice lub w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową w Baltimore City Health Department, u których niedawno zdiagnozowano HIV (dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV 3. lub 4. generacji lub wykrywalne miano wirusa HIV bez wcześniej udokumentowanej pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV na podstawie dokumentacji medycznej i/lub samoopisu) oraz pacjenci z wcześniejszą diagnozą HIV, ale na podstawie samoopisu, nie są objęci opieką i nie są leczeni antyretrowirusowo (> sześć miesięcy bez opieki nad HIV lub terapii antyretrowirusowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci skierowani na leczenie HIV poza klinikami chorób przenoszonych drogą płciową (STD) Johns Hopkins i/lub miasta Baltimore City Health Department
  • Pacjenci z szacowanym klirensem kreatyniny <30 ml/min w ostatnim udokumentowanym badaniu laboratoryjnym w dostępnej dokumentacji medycznej w miejscu skierowania, samoopis na przewlekłą chorobę nerek bez udokumentowanej kreatyniny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, u których udokumentowano przed badaniem mutacje oporności na dolutegrawir lub alafenamid tenofowiru w dostępnej dokumentacji medycznej w miejscu skierowania lub którzy samodzielnie zgłaszają historię mutacji opornych na HIV. nie można potwierdzić wrażliwości na dolutegrawir i alafenamid tenofowiru
  • Pacjenci z przeciwwskazaniem do stosowania dolutegrawiru, alafenamidu tenofowiru i (lub) emtrycytabiny
  • Pacjenci w trakcie lub w oczekiwaniu na rozpoczęcie leczenia ryfamycyną (ryfampicyną, ryfabutyną lub ryfapentyną) i/lub karbamazepiną
  • Pacjenci uznani przez personel kliniki lub badania za fizycznie lub emocjonalnie niezdolnych do wyrażenia zgody lub udziału we wszystkich procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Szybkie rozpoczęcie leczenia HIV
Rozpoczęcie i wznowienie leczenia przeciwretrowirusowego dolutegrawirem 50 mg doustnie raz na dobę i descovy 1 tabletka doustnie raz na dobę tego samego dnia co rozpoznanie zakażenia wirusem HIV i/lub pierwsza wizyta w poradni u osób z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV oraz pacjentów z rozpoznaniem zakażenia HIV, ale nie w trakcie leki i brak opieki przez ponad sześć miesięcy.
Lek: Dolutegrawir 50 mg
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym lub wcześniej zdiagnozowanym wirusem HIV, którzy nie są leczeni ani nie pozostają pod opieką przez co najmniej sześć miesięcy, otrzymają pakiety startowe terapii przeciwretrowirusowej zawierające dolutegrawir (tivicay) 50 mg 1 tabletka doustnie na dobę. Liczba wydawanych dawek zostanie określona przez przepisującego dostawcę. Pudełka na pigułki będą dostarczane z każdym pakietem startowym. W każdej klinice pacjenci otrzymują całodobowe informacje kontaktowe w przypadku wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych leków i/lub nagłej potrzeby medycznej.
Inne nazwy:
  • Tivicay
Lek: Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid 200 MG-25 MG Tabletka doustna [DESCOVY]
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym lub wcześniej zdiagnozowanym wirusem HIV, którzy nie są leczeni ani nie pozostają pod opieką przez co najmniej sześć miesięcy, otrzymają pakiety startowe terapii przeciwretrowirusowej zawierające 200 mg emtrycytabiny i 25 mg alafenamidu tenofowiru (descovy) 1 tabletkę doustnie na dobę. Liczba wydawanych dawek zostanie określona przez przepisującego dostawcę. Pudełka na pigułki będą dostarczane z każdym pakietem startowym. W każdej klinice pacjenci otrzymują całodobowe informacje kontaktowe w przypadku wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych leków i/lub nagłej potrzeby medycznej.
Inne nazwy:
  • Descovy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy otrzymują szybkie rozpoczęcie leczenia HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy rozpoczęli terapię antyretrowirusową (ART) tego samego dnia, w którym została ona zaoferowana.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność szybkiego rozpoczęcia leczenia HIV oceniana na podstawie liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli twierdząco na rozpoczęcie ART tego samego dnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak” na rozpoczęcie ART tego samego dnia w porównaniu z tymi, którzy odpowiedzieli „nie” w ankiecie.
12 miesięcy
Liczba pacjentów, którym zaoferowano szybkie rozpoczęcie leczenia HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zaakceptowali szybkie rozpoczęcie leczenia HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00110075
  • P30AI094189 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami