Schnelle Einleitung, Zugang und Einbindung der HIV-Behandlung in die Pflege
Eine Pilotstudie zum schnellen Beginn, Zugang und Engagement einer HIV-Behandlung in der Pflege (RHAE)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Englisch sprechend
- Patienten, die in der Notaufnahme von Hopkins, der Hopkins John G. Bartlett Specialty Practice Clinic oder den Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten des Baltimore City Health Department identifiziert wurden und bei denen neu HIV diagnostiziert wurde (Test positiv bei einem HIV-Test der 3. oder 4. Generation oder nachweisbare HIV-Viruslast ohne vorherige Dokumentation). positiver HIV-Test laut Krankenakte und/oder Selbstbericht) und Patienten mit früherer HIV-Diagnose, aber laut Selbstbericht, sind nicht in Pflege und erhalten keine antiretrovirale Therapie (> sechs Monate ohne HIV-Behandlung oder antiretrovirale Therapie)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Erwachsenen fehlt die Fähigkeit zur Einwilligung
- Patienten wurden an HIV-Behandlungen außerhalb der Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten (STD) von Johns Hopkins und/oder Baltimore City Health Department überwiesen
- Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min zum letzten dokumentierten Labortest in der verfügbaren Krankenakte am Ort der Überweisung, Selbstbericht über chronische Nierenerkrankung ohne dokumentierten Kreatininwert innerhalb der letzten drei Monate
- Patienten, bei denen vor der Studie HIV-Resistenzmutationen gegen Dolutegravir oder Tenofoviralafenamid in der verfügbaren Krankenakte am Ort der Überweisung dokumentiert wurden oder die selbst über HIV-Resistenzmutationen in der Vorgeschichte berichten. und eine Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir und Tenofoviralafenamid kann nicht bestätigt werden
- Patienten mit einer Kontraindikation für Dolutegravir, Tenofoviralafenamid und/oder Emtricitabin
- Patienten, die eine Behandlung mit Rifamycin (Rifampin, Rifabutin oder Rifapentin) und/oder Carbamazepin einnehmen oder beabsichtigen, damit zu beginnen
- Patienten, die nach Einschätzung des Klinik- oder Studienpersonals körperlich oder emotional nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen oder an allen Studienverfahren teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Schneller Beginn der HIV-Behandlung
Einleitung und Wiederaufnahme einer antiretroviralen Therapie mit 50 mg Dolutegravir einmal täglich zum Einnehmen und 1 Tablette Descovy einmal täglich zum Einnehmen am selben Tag wie die HIV-Diagnose und/oder der erste Klinikbesuch für Personen, bei denen HIV neu diagnostiziert wurde, und für Patienten, bei denen bereits HIV diagnostiziert wurde, dies aber nicht der Fall ist Medikamente einnehmen und länger als sechs Monate nicht in Pflege sein.
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Patienten, bei denen HIV neu diagnostiziert wurde oder bei denen bereits eine HIV-Diagnose diagnostiziert wurde und die sich seit mindestens sechs Monaten nicht in Behandlung oder Pflege befinden, erhalten Starterpakete zur antiretroviralen Therapie mit 50 mg Dolutegravir (Tivicay) 1 Tablette täglich zum Einnehmen.
Die Anzahl der abgegebenen Dosen wird vom verschreibenden Anbieter festgelegt.
Jedem Starterpaket liegen Pillendosen bei.
In jeder Klinik erhalten Patienten rund um die Uhr Kontaktinformationen zur Klinik, falls bei ihnen unerwünschte Nebenwirkungen von Medikamenten auftreten und/oder ein medizinischer Notfall eintritt.
Andere Namen:
Patienten, bei denen HIV neu diagnostiziert wurde oder bei denen bereits eine HIV-Diagnose diagnostiziert wurde und die sich seit mindestens sechs Monaten nicht in Behandlung oder Pflege befinden, erhalten Starterpakete zur antiretroviralen Therapie mit Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg (Descovy), 1 Tablette täglich zum Einnehmen.
Die Anzahl der abgegebenen Dosen wird vom verschreibenden Anbieter festgelegt.
Jedem Starterpaket liegen Pillendosen bei.
In jeder Klinik erhalten Patienten rund um die Uhr Kontaktinformationen zur Klinik, falls bei ihnen unerwünschte Nebenwirkungen von Medikamenten auftreten und/oder ein medizinischer Notfall eintritt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die eine schnelle HIV-Behandlung erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die am selben Tag, an dem sie angeboten wird, mit der antiretroviralen Therapie (ART) beginnen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz einer schnellen HIV-Behandlung, bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die am selben Tag mit „Ja“ auf den Beginn der ART antworten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten, die auf den Beginn der ART am selben Tag mit „Ja“ geantwortet haben, im Vergleich zu denen, die in der Umfrage mit „Nein“ geantwortet haben.
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12 Monate
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Anzahl der Patienten, denen eine schnelle Einleitung einer HIV-Behandlung angeboten wurde
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Patienten, die einen schnellen Beginn der HIV-Behandlung akzeptierten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Emtricitabin Tenofoviralafenamid
- Dolutegravir
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00110075
- P30AI094189 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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