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Avvio rapido del trattamento dell'HIV, accesso e impegno nelle cure

26 ottobre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota sull'avvio rapido del trattamento dell'HIV, l'accesso e l'impegno nelle cure (RHAE)

I ricercatori propongono di valutare l'inizio rapido del trattamento dell'HIV a Baltimora in pazienti sieropositivi di nuova e precedente diagnosi non in cura attraverso l'identificazione di barriere, facilitatori e l'accettabilità dell'inizio rapido del trattamento dell'HIV tra pazienti sieropositivi di nuova e precedente diagnosi non in cura identificati a il campus Johns Hopkins East Baltimore e presso le cliniche per malattie sessualmente trasmissibili del dipartimento della salute della città di Baltimora. Utilizzando questi dati, verrà sviluppato e testato un protocollo per l'inizio rapido del trattamento dell'HIV tra pazienti sieropositivi di nuova e precedente diagnosi non in cura identificati presso il campus Johns Hopkins East Baltimore e le cliniche per malattie sessualmente trasmissibili del Dipartimento della salute della città di Baltimora. Questi dati pilota verranno utilizzati per progettare uno studio multi-sito che valuti l'efficacia dell'inizio rapido del trattamento dell'HIV rispetto al collegamento facilitato all'assistenza. Un modello per l'inizio rapido del trattamento dell'HIV a Baltimora potrebbe essere generalizzato alle città in cui l'epidemia di HIV ha un profilo demografico e di rischio simile come Washington DC, Atlanta e New York City.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'inizio tempestivo della terapia antiretrovirale per raggiungere e sostenere la soppressione virale riduce la morbilità e la mortalità dell'HIV e riduce notevolmente il rischio di trasmissione, ma persistono lacune nella cascata di cure. Con gli attuali tassi di test e trattamento, si stima che tra il 2015 e il 2025 negli Stati Uniti si verificheranno 524.000 nuove infezioni e 375.000 decessi. I tassi di HIV sono inaccettabilmente alti tra gli afroamericani e gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e la maggior parte delle nuove trasmissioni proviene da pazienti precedentemente diagnosticati ma non in cura. Per frenare i tassi di infezione e migliorare i risultati correlati all'HIV, città come Baltimora, dove l'epidemia di HIV colpisce prevalentemente afroamericani e uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, devono implementare modi più efficaci per identificare e trattare tutti gli individui con HIV. Comprimere la tempistica del trattamento iniziando la terapia antiretrovirale al momento della diagnosi è noto come inizio rapido del trattamento dell'HIV. I primi studi sull'inizio rapido del trattamento dell'HIV in pazienti di nuova diagnosi in Sud Africa e San Francisco hanno mostrato un miglioramento significativo nel collegamento delle cure, nell'inizio della terapia antiretrovirale e nel tempo alla soppressione virale. Gli investigatori propongono di valutare l'inizio rapido del trattamento dell'HIV a Baltimora in pazienti sieropositivi di nuova e precedente diagnosi non in cura attraverso l'identificazione di barriere, facilitatori e l'accettabilità dell'inizio rapido del trattamento dell'HIV e la sperimentazione pilota di un protocollo per l'inizio rapido del trattamento dell'HIV tra nuovi e precedenti diagnosi Pazienti sieropositivi non in cura identificati presso il campus Johns Hopkins East Baltimore e presso le cliniche per malattie sessualmente trasmissibili del dipartimento sanitario della città di Baltimora. Questi dati pilota verranno utilizzati per progettare uno studio multi-sito che valuti l'efficacia dell'inizio rapido del trattamento dell'HIV rispetto al collegamento facilitato all'assistenza. Un modello per l'inizio rapido del trattamento dell'HIV a Baltimora potrebbe essere generalizzato alle città in cui l'epidemia di HIV ha un profilo demografico e di rischio simile come Washington DC, Atlanta e New York City.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  • parlando inglese
  • Pazienti identificati presso l'Hopkins Emergency Department, la Hopkins John G. Bartlett Specialty Practice Clinic o le cliniche per malattie sessualmente trasmissibili del Baltimore City Health Department a cui è stata recentemente diagnosticata l'HIV (test positivo al test HIV di 3a o 4a generazione o carica virale rilevabile dell'HIV senza precedenti documentati test HIV positivo da cartella clinica e/o autodichiarazione) e pazienti con precedente diagnosi di HIV ma da autodichiarazione non sono in cura e non sono in terapia antiretrovirale (> sei mesi senza cura per l'HIV o terapia antiretrovirale)

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono attualmente incinte o che stanno pianificando una gravidanza
  • Adulti privi della capacità di acconsentire
  • Pazienti indirizzati a cure per l'HIV al di fuori delle cliniche Johns Hopkins e/o Baltimore City Health Department per le malattie sessualmente trasmissibili (STD)
  • Pazienti con clearance della creatinina stimata <30 ml/min all'ultimo test di laboratorio documentato nella cartella clinica disponibile presso il sito di riferimento, auto-segnalazione di malattia renale cronica senza creatinina documentata negli ultimi tre mesi
  • Pazienti che hanno mutazioni di resistenza dell'HIV documentate prima dello studio a dolutegravir o tenofovir alafenamide nella cartella clinica disponibile presso il sito di riferimento o che auto-riportano una storia di mutazioni di resistenza dell'HIV. e la sensibilità a dolutegravir e tenofovir alafenamide non può essere confermata
  • Pazienti con controindicazione a dolutegravir, tenofovir alafenamide e/o emtricitabina
  • Pazienti in trattamento o in previsione di iniziare un trattamento con rifamicina (rifampicina, rifabutina o rifapentina) e/o carbamazepina
  • - Pazienti giudicati dal personale della clinica o dello studio fisicamente o emotivamente incapaci di fornire il consenso o di partecipare a tutte le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Inizio rapido del trattamento dell'HIV
Inizio e ripresa della terapia antiretrovirale con dolutegravir 50 mg per via orale una volta al giorno e descovy 1 compressa per via orale una volta al giorno lo stesso giorno della diagnosi di HIV e/o della prima visita clinica per le persone con nuova diagnosi di HIV e i pazienti con precedente diagnosi di HIV ma non in farmaci e non in cura per oltre sei mesi.
Droga: Dolutegravir 50 mg
I pazienti con nuova diagnosi di HIV o con precedente diagnosi di HIV e non in trattamento o in cura da almeno sei mesi riceveranno confezioni iniziali di terapia antiretrovirale contenenti dolutegravir (tivicay) 50 mg 1 compressa per via orale al giorno. Il numero di dosi dispensate sarà determinato dal fornitore prescrittore. I portapillole verranno forniti con ogni confezione iniziale. In ogni clinica, ai pazienti vengono fornite le informazioni di contatto della clinica 24 ore su 24, 7 giorni su 7 nel caso in cui dovessero manifestare effetti collaterali avversi ai farmaci e/o riscontrare un'emergenza medica.
Altri nomi:
  • Tivicay
Droga: Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide 200 MG-25 MG compressa orale [DESCOVY]
Ai pazienti con nuova diagnosi di HIV o con precedente diagnosi di HIV e non in trattamento o in cura da almeno sei mesi verranno somministrate confezioni iniziali di terapia antiretrovirale contenenti emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg (descovy) 1 compressa per via orale al giorno. Il numero di dosi dispensate sarà determinato dal fornitore prescrittore. I portapillole verranno forniti con ogni confezione iniziale. In ogni clinica, ai pazienti vengono fornite le informazioni di contatto della clinica 24 ore su 24, 7 giorni su 7 nel caso in cui dovessero manifestare effetti collaterali avversi ai farmaci e/o riscontrare un'emergenza medica.
Altri nomi:
  • Scovy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ricevono un rapido inizio del trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che iniziano la terapia antiretrovirale (ART) lo stesso giorno in cui viene offerta.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'inizio rapido del trattamento per l'HIV valutato in base al numero di pazienti che rispondono sì all'inizio dell'ART lo stesso giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che hanno risposto sì all'inizio dell'ART lo stesso giorno rispetto a quelli che hanno risposto no nel sondaggio.
12 mesi
Numero di pazienti a cui è stato offerto un rapido inizio del trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di pazienti che hanno accettato l'inizio rapido del trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00110075
  • P30AI094189 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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