Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig igangsættelse af hiv-behandling, adgang og engagement i pleje

26. oktober 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

En pilotundersøgelse af hurtig hiv-behandlingsinitiering, adgang og engagement i pleje (RHAE)

Efterforskerne foreslår at evaluere hurtig hiv-behandlingsinitiering i Baltimore hos nyligt og tidligere diagnosticerede hiv-positive patienter, der ikke er i pleje, gennem identifikation af barrierer, facilitatorer og accept af hurtig hiv-behandlingsinitiering blandt nyligt og tidligere diagnosticerede hiv-positive patienter, der ikke er i pleje identificeret kl. Johns Hopkins East Baltimore campus og på Baltimore City Health Department klinikker for seksuelt overførte sygdomme. Ved hjælp af disse data vil en protokol for Hurtig HIV-behandlingsinitiering blandt nyligt og tidligere diagnosticerede HIV-positive patienter, der ikke er i pleje, identificeret på Johns Hopkins East Baltimore campus og Baltimore City Health Departments klinikker for seksuelt overførte sygdomme blive udviklet og pilottestet. Disse pilotdata vil blive brugt til at designe en multi-site undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Hurtig HIV-behandlingsinitiering versus faciliteret kobling til pleje. En model for Hurtig HIV-behandlingsinitiering i Baltimore kunne generaliseres til byer, hvor HIV-epidemien har en lignende demografisk og risikoprofil, såsom Washington DC, Atlanta og New York City.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hurtig påbegyndelse af antiretroviral behandling for at opnå og opretholde viral suppression nedsætter sygeligheden og dødeligheden af ​​HIV og reducerer i høj grad risikoen for overførsel, men alligevel fortsætter hullerne i plejekaskaden. Med de nuværende test- og behandlingsrater vil anslået 524.000 nye infektioner og 375.000 dødsfald forekomme mellem 2015 og 2025 i USA. Hyppigheden af ​​HIV er uacceptabelt høj blandt afroamerikanere og mænd, der har sex med mænd, og et flertal af nye overførsler stammer fra patienter, der tidligere er diagnosticeret, men ikke er i pleje. For at bremse infektionsraten og forbedre HIV-relaterede resultater, skal byer som Baltimore, hvor HIV-epidemien overvejende rammer afroamerikanere og mænd, der har sex med mænd, implementere mere effektive måder at identificere og behandle alle individer med HIV. At komprimere behandlingstidslinjen ved at starte antiretroviral behandling på diagnosetidspunktet er kendt som hurtig hiv-behandlingsinitiering. Tidlige undersøgelser af Hurtig HIV-behandlingsinitiering hos nyligt diagnosticerede patienter i Sydafrika og San Francisco viste signifikant forbedring i plejeforbindelsen, påbegyndelse af antiretroviral behandling og tid til viral suppression. Efterforskere foreslår at evaluere hurtig hiv-behandlingsinitiering i Baltimore hos nyligt og tidligere diagnosticerede hiv-positive patienter, der ikke er i pleje gennem identifikation af barrierer, facilitatorer og accept af hurtig hiv-behandlingsinitiering og pilottestning af en protokol for hurtig hiv-behandlingsinitiering blandt nyligt og tidligere diagnosticerede HIV-positive patienter, der ikke er i pleje, identificeret på Johns Hopkins East Baltimore campus og på Baltimore City Health Departments klinikker for seksuelt overførte sygdomme. Disse pilotdata vil blive brugt til at designe en multi-site undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Hurtig HIV-behandlingsinitiering versus faciliteret kobling til pleje. En model for Hurtig HIV-behandlingsinitiering i Baltimore kunne generaliseres til byer, hvor HIV-epidemien har en lignende demografisk og risikoprofil, såsom Washington DC, Atlanta og New York City.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
  • engelsktalende
  • Patienter identificeret i Hopkins Emergency Department, Hopkins John G. Bartlett Specialty Practice-klinik eller Baltimore City Health Department-klinikker for seksuelt overførte sygdomme, som er nyligt diagnosticeret med HIV (test positiv ved 3. eller 4. generations HIV-test eller påviselig HIV-viral belastning uden tidligere dokumenteret positiv HIV-test ved journal og/eller selvrapportering) og patienter med tidligere HIV-diagnose, men ved selvrapportering, er ikke i pleje og ikke i antiretroviral behandling (> seks måneder uden HIV-behandling eller antiretroviral behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Voksne mangler evnen til at give samtykke
  • Patienter henvist til HIV-behandling uden for Johns Hopkins og/eller Baltimore City Health Departments klinikker for seksuelt overførte sygdomme (STD)
  • Patienter med estimeret kreatininclearance <30 ml/min ved sidst dokumenterede laboratorietest i den tilgængelige journal på henvisningsstedet, selvrapportering af kronisk nyresygdom uden dokumenteret kreatinin inden for de sidste tre måneder
  • Patienter, der har forundersøgelsesdokumenterede HIV-resistensmutationer til dolutegravir eller tenofoviralafenamid i den tilgængelige journal på henvisningsstedet, eller som selv rapporterer historie om HIV-resistensmutationer. og modtagelighed for dolutegravir og tenofoviralafenamid kan ikke bekræftes
  • Patienter med kontraindikation for dolutegravir, tenofoviralafenamid og/eller emtricitabin
  • Patienter på eller i forventning om at starte en rifamycinmedicin (rifampin, rifabutin eller rifapentin) og/eller carbamazepin
  • Patienter vurderet af klinikken eller undersøgelsens personale til at være fysisk eller følelsesmæssigt ude af stand til at give samtykke eller deltage i alle undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Hurtig start af hiv-behandling
Påbegyndelse og genoptagelse af antiretroviral behandling med dolutegravir 50 mg gennem munden én gang dagligt og descovy 1 tablet gennem munden én gang dagligt samme dag som HIV-diagnose og/eller første klinikbesøg for personer, der er nyligt diagnosticeret med HIV og patienter, der tidligere er diagnosticeret med HIV, men ikke på medicin og ikke i pleje i over seks måneder.
Medicin: Dolutegravir 50 MG
Patienter, der er nyligt diagnosticeret med HIV eller tidligere diagnosticeret med HIV og ikke er i behandling eller i pleje i mindst seks måneder, vil få antiretroviral behandlingsstartpakker indeholdende dolutegravir (tivicay) 50 mg 1 tablet gennem munden dagligt. Antallet af dispenserede doser vil blive bestemt af den ordinerende udbyder. Pilleæsker vil blive givet med hver startpakke. På hver klinik får patienterne 24/7 kontaktoplysninger til klinikken, hvis han/hun oplever bivirkninger ved medicin og/eller oplever en medicinsk nødsituation.
Andre navne:
  • Tivicay
Medicin: Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid 200 MG-25 MG oral tablet [DESCOVY]
Patienter, der er nyligt diagnosticeret med HIV eller tidligere diagnosticeret med HIV og ikke er i behandling eller i pleje i mindst seks måneder, vil få antiretroviral behandlingsstartpakker indeholdende emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (descovy) 1 tablet gennem munden dagligt. Antallet af dispenserede doser vil blive bestemt af den ordinerende udbyder. Pilleæsker vil blive givet med hver startpakke. På hver klinik får patienterne 24/7 kontaktoplysninger til klinikken, hvis han/hun oplever bivirkninger ved medicin og/eller oplever en medicinsk nødsituation.
Andre navne:
  • Descovy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der modtager hurtig hiv-behandlingsinitiering
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der starter med antiretroviral terapi (ART) samme dag, som den tilbydes.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig hiv-behandlingsinitiering Acceptabilitet vurderet ud fra antallet af patienter, der svarer ja til at starte ART samme dag
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der svarer ja til at starte ART samme dag versus dem, der svarer nej i undersøgelsen.
12 måneder
Antal patienter, der tilbydes hurtig hiv-behandlingsinitiering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter, der accepterede hurtig påbegyndelse af hiv-behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joyce Jones, MD, JohnsHopkins U

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00110075
  • P30AI094189 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger