Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení mechanickým hipoterapeutickým zařízením na posturální stabilitu a rovnováhu při mrtvici

6. srpna 2019 aktualizováno: osman coban, Istanbul Medipol University Hospital
Mrtvice, jedna z hlavních příčin úmrtí, je způsobena ischemií nebo krvácením. To má za následek neurologické deficity, jako je hemiplegie. Hemiplegie vykazuje postižení charakterizované ztrátou motorických, senzorických a kognitivních funkcí. Snížená kontrola držení těla a stabilita rovnováhy vede k poruchám chůze, jako je asymetrické nesení váhy, riziko pádu a nerovnováha. Vykazuje také zvýšený energetický výdej, sníženou nezávislost na kvalitě života a omezenou pohyblivost. Fyzikální terapie může být účinnou metodou pro řešení těchto problémů. Hipoterapie, známá také jako terapie jízdou na koni, je forma fyzioterapeutické strategie, která využívá pohyb koní. Koncept hipoterapie spočívá ve využití koně jako terapeutického nástroje a je založen na podobnosti chůze člověka a koně. Chůze koně poskytuje pacientům s motorickým postižením rytmické a opakující se pohyby podobné lidské chůzi, čímž jim dává tréninkové příležitosti ke zlepšení držení těla, rovnováhy a síly. I když to má na řešení těchto problémů mnoho vlivů, centra hipoterapie nestačí. Kvůli klimatickým a environmentálním situacím byly hipoterapeutické přístroje zdokonaleny a měly podobné účinky na pacienty s cévní mozkovou příhodou. V literatuře se tyto přístroje většinou používají u dětské mozkové obrny, ale výzkumník chce použít hipoterapeutický přístroj u pacientů s hemiplegií. Z těchto důvodů bude zkoumán vliv cvičení mechanickým hipoterapeutickým zařízením na posturální kontrolu a rovnováhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoušející náhodně rozdělí 30 pacientů s hemiplegií do dvou skupin; Kontrolní skupina (n=15), experimentální skupina (n=15). Kontrolní skupina bude dostávat konvenční rehabilitaci po dobu 45 minut/den, následuje posturální kontrolní cvičení 15 minut/den 5x/týden po dobu 4 týdnů, zatímco experimentální skupina absolvovat klasickou rehabilitaci 45 min/den s použitím hipoterapeutického přístroje 15 min/den, 5x/týden po dobu 4 týdnů. Hodnoticí řízení bude probíhat na začátku a ve 4. týdnu studia. Hodnoticí řízení bude probíhat na začátku a ve 4. týdnu studia. Všechny subjekty budou hodnoceny pomocí bergbalanční stupnice a BIODEX primárně při testu Timed up and go, SF-36, testu funkčního dosahu, měření funkční nezávislosti (FIM), stupnice poškození trupu (TIS), testu kontroly trupu (TCT), indexu hybnosti , Fugl-meyer se bude konat sekundárně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Medipol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre Mini Mental Test více než 24
  • Schopnost stát a sedět samostatně
  • Schopnost dodržovat verbální pokyny a rozumět jim.

Kritéria vyloučení:

  • Problémy pohybového aparátu
  • Neurologické deficity, jako je jednostranné zanedbávání, hemianopsie a apraxie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení skupinou hipoterapeutických přístrojů
Experimentální skupina dostává konvenční rehabilitaci 45 min/den s použitím hipoterapeutického přístroje 15 min/den, 5x/týden po dobu 4 týdnů
Jiný: cvičení pomocí hipoterapeutického přístroje
Hipoterapeutický přístroj se nejčastěji používá u dětské mozkové obrny, ale my chceme hipoterapeutický přístroj použít u pacientů s hemiplegií.
Jiný: konvenční rehabilitace
Bobath cvičení: Bobath je typ fyzioterapeutické léčby, která má za cíl zlepšit pohyb a pohyblivost u pacientů s poškozením jejich centrálního nervového systému (mozek a míchy).
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat konvenční rehabilitaci po dobu 45 minut/den, po níž budou následovat posturální kontrolní cvičení 15 minut/den 5x/týden po dobu 4 týdnů.
Jiný: konvenční rehabilitace
Bobath cvičení: Bobath je typ fyzioterapeutické léčby, která má za cíl zlepšit pohyb a pohyblivost u pacientů s poškozením jejich centrálního nervového systému (mozek a míchy).
Jiný: cvičení kontroly držení těla
perturbace ve čtyřech směrech, cvičení držení váhy ve stoje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg balanční stupnice
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Berg Balance Scale (BBS) byla vyvinuta k měření rovnováhy mezi staršími lidmi s poruchou rovnovážné funkce hodnocením plnění funkčních úkolů. Jde o validní nástroj používaný pro hodnocení účinnosti intervencí a pro kvantitativní popisy funkce v klinické praxi a výzkumu. BBS byl hodnocen v několika studiích spolehlivosti. Nedávná studie BBS, která byla dokončena ve Finsku, naznačuje, že k odhalení skutečné změny ve funkci mezi dvěma hodnoceními u starších lidí, kteří jsou závislí na ADL a žijí v zařízeních rezidenční péče, je nutná změna o osm (8) bodů BBS. . 14bodová stupnice určená k měření rovnováhy staršího dospělého v klinickém prostředí. Potřebné vybavení: pravítko, dvě standardní židle (jedna s područkami, jedna bez), podnožka nebo stupátko, stopky nebo náramkové hodinky, 15 stop dlouhý chodník Doba dokončení: 15-20 minut
Změna ze základního stavu na týden 4
Balanční systémy BIODEX
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Biodex Balance System (BBS), komerčně dostupné balanční zařízení, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) bude použito k posouzení rizika pádu a rovnováhy. Skládá se z pohyblivé balanční platformy, která poskytuje až 20° naklonění povrchu v rozsahu pohybu 360°, a platforma je propojena s počítačovým softwarem (horní zobrazovací modul-firmware verze 1.09, spodní ovládací deska-firmware verze 1.03, Biodex Medical Systems), který umožňuje zařízení sloužit k objektivnímu posouzení rovnováhy a rizika pádu. Systém měl různé úrovně obtížnosti, které se pohybují od 1 (nejobtížnější) do 12 (nejsnadnější). k posouzení dynamické rovnováhy a rizika pádu budou použita dvě nastavení: test posturální stability (PST) a test rizika pádu (FRT).
Změna ze základního stavu na týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go Test
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Tento test byl původně navržen pro starší osoby K určení rizika pádu a měření pokroku v rovnováze, sedni-stoji a chůzi se používá u lidí s mrtvicí, Parkinsonovou chorobou, roztroušenou sklerózou, zlomeninou kyčle, Alzheimerovou chorobou, Huntingtonovou chorobou a dalšími.
Změna ze základního stavu na týden 4
SF-36 (The Short Form Health Survey)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Short Form-36 (SF-36) je dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života (QoL) v osmi doménách, které jsou jak fyzicky, tak emocionálně založené. Osm domén, které SF36 měří, je následujících: fyzické fungování; omezení rolí v důsledku fyzického zdraví; omezení role kvůli emočním problémům; energie/únava; emocionální pohodu; sociální fungování; bolest; obecné zdraví. Zahrnuta je také jediná položka, která identifikuje vnímanou změnu zdraví, díky čemuž je SF-36 užitečným indikátorem změny kvality života v průběhu času a léčby.
Změna ze základního stavu na týden 4
Funkční test dosahu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Funkční test dosahu byl poprvé vyvinut Pamelou Duncan a kolegy v roce 1990. Jedná se o rychlý a jednoduchý jednoúkolový dynamický test, který definuje funkční dosah jako „maximální vzdálenost, kterou lze dosáhnout vpřed za délku paže, při zachování pevné základny opory ve stoje“. Je to spíše dynamický než statický test a měří „mezi stability“ osoby a také schopnost udržet rovnováhu během funkčního úkolu. Duncan prokázal, že test předpovídá pády u starších dospělých.
Změna ze základního stavu na týden 4
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Měření funkční nezávislosti (FIM) je 18 položek fyzických, psychologických a sociálních funkcí. Tento nástroj se používá k posouzení úrovně postižení pacienta a také ke změně stavu pacienta v reakci na rehabilitaci nebo lékařskou intervenci. Úkoly, které jsou hodnoceny pomocí FIM, zahrnují kontrolu střev a močového měchýře, přesuny, lokomoci, komunikaci, sociální poznávání a také následujících šest činností sebeobsluhy: krmení, péče, koupání, oblékání horní části těla, oblékání dolní části těla, toaleta
Změna ze základního stavu na týden 4
Fugl-Meyerovo hodnocení zotavení motoru po mrtvici
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby. Škála se skládá z pěti oblastí a je zde celkem 155 položek: Motorické fungování (na horních a dolních končetinách), Smyslové fungování (vyhodnocuje lehký dotek na dvou plochách paže a nohy a smysl pro polohu pro 8 kloubů), Rovnováha (obsahuje 7 testů, 3 vsedě a 4 ve stoje), Rozsah pohybu kloubu (8 kloubů), Bolest kloubů.
Změna ze základního stavu na týden 4
Test ovládání kufru (TCT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Test Trunk Control Test lze použít k posouzení motorického postižení u pacienta, který prodělal mrtvici. Koreluje s případnou schopností chůze. Má 4 položky: 1) Převalování na slabou stranu 2) Převalování na silnou stranu 3) Rovnováha v sedě 4) Posaďte se z lehu. Celkový rozsah skóre: 0 (minimum) až 100 (maximum, což znamená lepší výkon). Skóre každé položky: (0, 12 nebo 25). 0 = neschopný vykonávat pohyb bez pomoci. 12 = schopen vykonávat pohyb, ale abnormálním stylem 25 = schopen dokončit pohyb normálně. U položky rovnováhy vsedě má pacient skóre 12, pokud se potřebuje něčeho dotknout rukama, aby zůstal vzpřímený, a 0, pokud není schopen zůstat vzhůru (jakýmkoli způsobem) po dobu 30 sekund.
Změna ze základního stavu na týden 4
Stupnice poškození kufru (TIS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Trunk Impairment Scale (TIS) měří motorické postižení trupu po cévní mozkové příhodě prostřednictvím hodnocení statické a dynamické rovnováhy v sedě a také koordinace pohybu trupu. Statická subškála zkoumá: (1) schopnost subjektu udržet polohu vsedě; (2) schopnost udržet polohu vsedě, když jsou nohy pasivně zkříženy, (3) schopnost udržet polohu vsedě, když subjekt překříží nohy aktivně. Dynamická subškála obsahuje položky o L. flexi trupu a jednostranném zvedání kyčle. Pro posouzení koordinace trupu je subjekt požádán, aby 6krát otočil horní nebo spodní částí svého trupu, skóre se pohybuje od minima 0 do maximálně 23. Pokud má pacient skóre 0 v první položce, celkové skóre na TIS je 0.
Změna ze základního stavu na týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: fatma mutluay, Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení