Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning med mekanisk hippoterapi-anordning på postural stabilitet og balance i slagtilfælde

6. august 2019 opdateret af: osman coban, Istanbul Medipol University Hospital
Slagtilfælde, en af ​​de hyppigste dødsårsager, er forårsaget af iskæmi eller blødning. Det resulterer i neurologiske mangler såsom hemiplegi. Hemiplegi viser funktionsnedsættelse karakteriseret ved tab af motorisk, sensorisk og kognitiv funktion. Reduceret postural kontrol og balancestabilitet resulterer i gangforstyrrelser såsom asymmetrisk vægtleje, risiko for at falde og ubalancer. Det viser også øget energiforbrug, nedsat uafhængighed af livskvalitet og begrænset mobilitet. Fysioterapi kan være en effektiv metode til at løse disse problemer. Hippoterapi, også kendt som rideterapi, er en form for fysioterapistrategi, der bruger hestebevægelser. Begrebet hippoterapi er at bruge en hest som et terapeutisk redskab, og det er baseret på ligheder i gang mellem mennesket og hesten. Hestens gangart giver patienter med motoriske handicap rytmiske og gentagne bevægelser svarende til menneskelig gang, og giver dem derved træningsmuligheder for at forbedre kropsholdning, balance og styrke. Selvom det har stor effekt på at løse disse problemer, er hippoterapicentre ikke nok. På grund af klima- og miljøsituationer blev hippoterapiapparater forbedret og havde lignende virkninger på patienter med slagtilfælde. I litteraturen bruges disse anordninger mest ved cerebral parese, men efterforskeren ønsker at bruge hippoterapianordninger på patienter med hemiplegi. Af disse grunde vil virkningerne af øvelser med mekanisk hippoterapi-apparat på postural kontrol og balance blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Investigator vil tilfældigt allokere 30 patienter med hemiplegi til to grupper; Kontrolgruppe (n=15), forsøgsgruppe(n=15). Kontrolgruppen vil modtage konventionel genoptræning i 45 min/dag, efterfulgt af posturale kontroløvelser 15 min/dag 5 gange/uge i 4 uger, mens forsøgsgruppen modtage konventionel genoptræning i 45 minutter/dag efter brug af et hippoterapiapparat i 15 minutter/dag, 5 gange om ugen i 4 uger. Evalueringsproceduren vil blive afholdt i begyndelsen og 4. uge af studiet. Evalueringsproceduren vil blive afholdt i begyndelsen og 4. uge af studiet. Alle forsøgspersoner vil blive vurderet ved hjælp af berg balance skala og BIODEX primært mens Timed up and go test, SF-36, Functional reach test, funktionel uafhængighedsmåling (FIM), Trunk Impairment Scale (TIS), Trunk Control Test (TCT), motricitetsindeks , afholdes Fugl-meyer sekundært.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Medipol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mini Mental Test score mere end 24
  • Evne til at stå og sidde selvstændigt
  • Evne til at følge og forstå verbale instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletale problemer
  • Neurologiske underskud såsom ensidig omsorgssvigt, hæmianopsi og apraksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træning af hippoterapi-apparatgruppe
Forsøgsgruppen modtager konventionel rehabilitering i 45 minutter/dag efter ved brug af et hippoterapiapparat i 15 minutter/dag, 5 gange om ugen i 4 uger
Andet: træning med hippoterapi-apparat
Hippoterapi-apparat bruges mest ved cerebral parese, men vi ønsker at bruge hippoterapi-apparat til patienter med hemiplegi.
Andet: konventionel genoptræning
Bobath-øvelser: Bobath er en form for fysioterapibehandling, som har til formål at forbedre bevægelse og mobilitet hos patienter med skader på deres centralnervesystem (hjerne og rygmarv).
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage konventionel genoptræning i 45 min/dag efterfulgt af posturale kontroløvelser 15 min/dag 5 gange/uge i 4 uger.
Andet: konventionel genoptræning
Bobath-øvelser: Bobath er en form for fysioterapibehandling, som har til formål at forbedre bevægelse og mobilitet hos patienter med skader på deres centralnervesystem (hjerne og rygmarv).
Andet: postural kontrol øvelser
forstyrrelse i fire retninger, vægtbærende øvelser i stående stilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balancevægt
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Berg Balance Scale (BBS) blev udviklet til at måle balance blandt ældre mennesker med nedsat balancefunktion ved at vurdere udførelsen af ​​funktionelle opgaver. Det er et gyldigt instrument, der bruges til evaluering af effektiviteten af ​​interventioner og til kvantitative beskrivelser af funktion i klinisk praksis og forskning. BBS er blevet evalueret i flere reliabilitetsstudier. En nylig undersøgelse af BBS, som blev afsluttet i Finland, viser, at en ændring på otte (8) BBS-point er påkrævet for at afsløre en reel funktionsændring mellem to vurderinger blandt ældre mennesker, der er afhængige af ADL og bor på plejehjem. . 14-element skala designet til at måle balancen hos den ældre voksne i en klinisk setting. Nødvendigt udstyr: Lineal, to standardstole (en med armlæn, en uden), fodskammel eller trin, stopur eller armbåndsur, 15 fods gangbro Gennemførelsestid: 15-20 minutter
Skift fra baseline til uge 4
BIODEX balancesystemer
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Biodex Balance System (BBS), en kommercielt tilgængelig balanceanordning, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) vil blive brugt til at vurdere faldrisiko og balance. Den består af en bevægelig balanceplatform, der giver op til 20° overfladehældning i et bevægelsesområde på 360°, og platformen er forbundet med computersoftware (øvre displaymodul-firmwareversion 1.09, nederste kontrolkort-firmwareversion 1.03, Biodex Medical Systemer), der gør det muligt for enheden at tjene som en objektiv vurdering af balance- og faldrisiko. Systemet havde forskellige sværhedsgrader, som spænder fra 1 (sværeste) til 12 (den nemmeste). to indstillinger vil blive brugt til at vurdere den dynamiske balance og faldrisikoen; postural stabilitetstesten (PST) og faldrisikotesten (FRT).
Skift fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Denne test blev oprindeligt designet til ældre personer For at bestemme faldrisiko og måle fremskridt i balancen, sidde at stå og gå, bruges til personer med slagtilfælde, Parkinsons, multipel sklerose, hoftebrud, Alzheimer, Huntingtons sygdom og andre.
Skift fra baseline til uge 4
SF-36 (The Short Form Health Survey)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Short Form-36 (SF-36) er et spørgeskema med 36 punkter, som måler livskvalitet (QoL) på tværs af otte domæner, som er både fysisk og følelsesmæssigt baseret. De otte domæner, som SF36 måler, er som følger: fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed; rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; energi/træthed; følelsesmæssigt velvære; social funktion; smerte; generel sundhed. Et enkelt element er også inkluderet, der identificerer opfattet ændring i sundhed, hvilket gør SF-36 til en nyttig indikator for ændring i QoL over tid og behandling.
Skift fra baseline til uge 4
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Functional Reach Test blev først udviklet af Pamela Duncan og kolleger i 1990. Det er en hurtig og enkel, enkelt-opgave dynamisk test, der definerer funktionel rækkevidde som "den maksimale afstand, man kan nå fremad ud over armslængde, mens man bevarer en fast støttebase i stående stilling". Det er en dynamisk snarere end en statisk test og måler en persons "stabilitetsmargin" samt evne til at opretholde balancen under en funktionel opgave. Testen har vist sig af Duncan at være forudsigelig for fald hos ældre voksne.
Skift fra baseline til uge 4
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
The Functional Independence Measure (FIM) er et 18-element af fysisk, psykologisk og social funktion. Værktøjet bruges til at vurdere en patients niveau af handicap samt ændring i patientstatus som reaktion på genoptræning eller medicinsk intervention. Opgaver, der evalueres ved hjælp af FIM, omfatter tarm- og blærekontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation, social kognition samt følgende seks egenomsorgsaktiviteter: fodring, pleje, badning, påklædning af overkroppen, påklædning af underkrop, toilet
Skift fra baseline til uge 4
Fugl-Meyer Vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Det anvendes klinisk og i forskning til at bestemme sygdommens sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og til at planlægge og vurdere behandling. Skalaen består af fem domæner, og der er 155 elementer i alt: Motorisk funktion (i over- og underekstremiteter), Sensorisk funktion (evaluerer let berøring på to overflader af armen og benet, og positionssans for 8 led), balance (indeholder 7 tests, 3 siddende og 4 stående), Bevægelse af led (8 led), Ledsmerter.
Skift fra baseline til uge 4
Trunk Control Test (TCT)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Trunk Control Test kan bruges til at vurdere den motoriske svækkelse hos en patient, der har haft et slagtilfælde. Det korrelerer med eventuel gangevne. Den har 4 genstande: 1) Rulning til svag side 2) Rulning til stærk side 3) Balance i siddende stilling 4) Sid op fra liggende. Samlet scoreinterval: 0 (minimum) til 100 (maksimum, hvilket indikerer bedre ydeevne). Score for hvert emne: (0, 12 eller 25). 0 = ude af stand til at udføre bevægelse uden assistance. 12 = i stand til at udføre bevægelse, men i en unormal stil 25 = i stand til at udføre bevægelse normalt. For emnet siddende balance scorer en patient 12, hvis de skal røre ved noget med hænderne for at blive oprejst, og 0, hvis de ikke er i stand til at blive oppe (på nogen måde) i 30 sekunder.
Skift fra baseline til uge 4
Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Trunk Impairment Scale (TIS) måler den motoriske svækkelse af stammen efter et slagtilfælde gennem evaluering af statisk og dynamisk siddebalance samt koordinering af kropsbevægelser. Den statiske underskala undersøger: (1) individets evne til at opretholde en siddende stilling; (2) evnen til at opretholde en siddende stilling, mens benene er passivt krydsede, (3) evnen til at opretholde en siddende stilling, når forsøgspersonen krydser benene aktivt. Den dynamiske delskala indeholder punkter om L. fleksion af trunk og unilateral løft af hoften. For at vurdere koordinationen af ​​stammen, bliver forsøgspersonen bedt om at rotere den øverste eller nederste del af hans eller hendes krop 6 gange, Scores varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 23. Hvis patienten scorer 0 på det første punkt, er den samlede score på TIS 0.
Skift fra baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: fatma mutluay, Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger