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L'effetto dell'esercizio del dispositivo di ippoterapia meccanica sulla stabilità posturale e l'equilibrio nell'ictus

6 agosto 2019 aggiornato da: osman coban, Istanbul Medipol University Hospital
L'ictus, una delle principali cause di morte, è causato da ischemia o emorragia. Risulta in deficit neurologici come l'emiplegia. L'emiplegia mostra una disabilità caratterizzata dalla perdita delle funzioni motorie, sensoriali e cognitive. Il controllo posturale ridotto e la stabilità dell'equilibrio provocano disturbi dell'andatura come carico asimmetrico, rischio di cadute e squilibri. Mostra anche un aumento del dispendio energetico, una minore indipendenza dalla qualità della vita e una mobilità limitata. La terapia fisica può essere un metodo efficace per risolvere questi problemi. L'ippoterapia, nota anche come terapia a cavallo, è una forma di strategia di terapia fisica che utilizza il movimento equino. Il concetto di ippoterapia consiste nell'utilizzare un cavallo come strumento terapeutico e si basa sulle somiglianze nell'andatura tra l'uomo e il cavallo. L'andatura del cavallo fornisce ai pazienti con disabilità motorie movimenti ritmici e ripetitivi simili alla camminata umana, offrendo loro opportunità di allenamento per migliorare la postura, l'equilibrio e la forza. Anche se ha molti effetti sulla risoluzione di questi problemi, i centri di ippoterapia non sono sufficienti. A causa delle situazioni climatiche e ambientali, i dispositivi di ippoterapia sono stati migliorati e hanno avuto effetti simili sui pazienti con ictus. In letteratura, questi dispositivi sono utilizzati principalmente sulla paralisi cerebrale, ma il ricercatore desidera utilizzare il dispositivo di ippoterapia su pazienti con emiplegia. Per questi motivi, saranno studiati gli effetti degli esercizi con i dispositivi meccanici di ippoterapia sul controllo posturale e sull'equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo sperimentatore assegnerà casualmente 30 pazienti con emiplegia a due gruppi; Gruppo di controllo (n=15), gruppo sperimentale (n=15). Il gruppo di controllo riceverà riabilitazione convenzionale per 45 min/giorno, seguita da esercizi di controllo posturale 15 min/giorno 5 volte/settimana per 4 settimane, mentre il gruppo sperimentale ricevere riabilitazione convenzionale per 45 minuti/giorno seguendo l'uso di un dispositivo di ippoterapia per 15 minuti/giorno, 5 volte/settimana per 4 settimane. La procedura di valutazione si terrà all'inizio e alla quarta settimana di studio. La procedura di valutazione si terrà all'inizio e alla quarta settimana di studio. Tutti i soggetti saranno valutati mediante scala di equilibrio Berg e BIODEX principalmente durante il test Timed up and go, SF-36, test di portata funzionale, misurazione dell'indipendenza funzionale (FIM), scala di compromissione del tronco (TIS), test di controllo del tronco (TCT), indice di motricità , Fugl-meyer si terrà secondariamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il punteggio del Mini Mental Test è superiore a 24
  • Capacità di stare in piedi e seduti in modo indipendente
  • Capacità di seguire e comprendere le istruzioni verbali.

Criteri di esclusione:

  • Problemi muscoloscheletrici
  • Deficit neurologici come negligenza unilaterale, emianopsia e aprassia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio per gruppo di dispositivi di ippoterapia
Il gruppo sperimentale riceve una riabilitazione convenzionale per 45 minuti/giorno seguendo l'uso di un dispositivo di ippoterapia per 15 minuti/giorno, 5 volte/settimana per 4 settimane
Altro: esercizio con dispositivo di ippoterapia
Dispositivo di ippoterapia utilizzato principalmente sulla paralisi cerebrale, ma vogliamo utilizzare il dispositivo di ippoterapia su pazienti con emiplegia.
Altro: riabilitazione convenzionale
Esercizi di Bobath: Bobath è un tipo di trattamento fisioterapico che mira a migliorare il movimento e la mobilità nei pazienti con danni al loro sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale).
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà riabilitazione convenzionale per 45 min/giorno, seguita da esercizi di controllo posturale 15 min/giorno 5 volte/settimana per 4 settimane.
Altro: riabilitazione convenzionale
Esercizi di Bobath: Bobath è un tipo di trattamento fisioterapico che mira a migliorare il movimento e la mobilità nei pazienti con danni al loro sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale).
Altro: esercizi di controllo posturale
perturbazione nelle quattro direzioni, esercizi con carico in posizione eretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
La Berg Balance Scale (BBS) è stata sviluppata per misurare l'equilibrio tra le persone anziane con compromissione della funzione dell'equilibrio valutando l'esecuzione di compiti funzionali. È un valido strumento utilizzato per la valutazione dell'efficacia degli interventi e per le descrizioni quantitative della funzione nella pratica clinica e nella ricerca. Il BBS è stato valutato in diversi studi di affidabilità. Un recente studio del BBS, che è stato completato in Finlandia, indica che è necessaria una modifica di otto (8) punti BBS per rivelare un effettivo cambiamento nella funzione tra due valutazioni tra le persone anziane che sono dipendenti in ADL e che vivono in strutture di assistenza residenziale . Scala a 14 elementi progettata per misurare l'equilibrio dell'anziano in un contesto clinico. Attrezzatura necessaria: righello, due sedie standard (una con braccioli, una senza), poggiapiedi o gradino, cronometro o orologio da polso, passerella di 15 piedi Tempo di completamento: 15-20 minuti
Modifica dal basale alla settimana 4
Sistemi di bilance BIODEX
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
Biodex Balance System (BBS), un dispositivo per l'equilibrio disponibile in commercio, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA) verrà utilizzato per valutare il rischio di caduta e l'equilibrio. Consiste in una piattaforma di equilibrio mobile che fornisce fino a 20° di inclinazione della superficie in un raggio di movimento di 360° e la piattaforma è interfacciata con il software del computer (modulo display superiore-firmware versione 1.09, scheda di controllo inferiore-firmware versione 1.03, Biodex Medical Systems) che consente al dispositivo di fungere da valutazione obiettiva dell'equilibrio e del rischio di caduta. Il sistema aveva vari livelli di difficoltà che andavano da 1 (il più difficile) a 12 (il più semplice). due impostazioni saranno utilizzate per valutare l'equilibrio dinamico e il rischio di caduta; il test di stabilità posturale (PST) e il test del rischio di caduta (FRT).
Modifica dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
Questo test è stato inizialmente progettato per le persone anziane Per determinare il rischio di caduta e misurare il progresso dell'equilibrio, stare seduti e camminare, viene utilizzato per le persone con ictus, Parkinson, sclerosi multipla, frattura dell'anca, Alzheimer, malattia di Huntington e altri.
Modifica dal basale alla settimana 4
SF-36 (The Short Form Health Survey)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
Lo Short Form-36 (SF-36) è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita (QoL) in otto domini, che sono sia fisici che emotivi. Gli otto domini misurati dall'SF36 sono i seguenti: funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; energia/fatica; benessere emotivo; funzionamento sociale; Dolore; salute generale. È incluso anche un singolo elemento che identifica il cambiamento percepito nella salute, rendendo l'SF-36 un indicatore utile per il cambiamento della QoL nel tempo e nel trattamento.
Modifica dal basale alla settimana 4
Test di copertura funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
Il Functional Reach Test è stato sviluppato per la prima volta da Pamela Duncan e colleghi nel 1990. È un test dinamico rapido e semplice, a compito singolo, che definisce la portata funzionale come "la distanza massima che si può raggiungere in avanti oltre la lunghezza del braccio, pur mantenendo una base fissa di supporto nella posizione eretta". È un test dinamico piuttosto che statico e misura il "margine di stabilità" di una persona, nonché la capacità di mantenere l'equilibrio durante un'attività funzionale. Duncan ha dimostrato che il test è predittivo di cadute negli anziani.
Modifica dal basale alla settimana 4
Misurazione dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
La Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM) è un 18-item di funzione fisica, psicologica e sociale. Lo strumento viene utilizzato per valutare il livello di disabilità di un paziente e il cambiamento dello stato del paziente in risposta alla riabilitazione o all'intervento medico. Le attività che vengono valutate utilizzando il FIM includono il controllo dell'intestino e della vescica, i trasferimenti, la locomozione, la comunicazione, la cognizione sociale e le seguenti sei attività di auto-cura: alimentazione, toelettatura, bagno, vestirsi della parte superiore del corpo, vestirsi della parte inferiore del corpo, andare in bagno.
Modifica dal basale alla settimana 4
Valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione specifico per l'ictus basato sulle prestazioni. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento. La scala è composta da cinque domini e ci sono 155 item in totale: funzionamento motorio (nelle estremità superiori e inferiori), funzionamento sensoriale (valuta il tocco leggero su due superfici del braccio e della gamba e il senso della posizione per 8 articolazioni), equilibrio (contiene 7 test, 3 seduti e 4 in piedi), mobilità articolare (8 articolazioni), dolori articolari.
Modifica dal basale alla settimana 4
Il test di controllo del tronco (TCT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
Il test del controllo del tronco può essere utilizzato per valutare la compromissione motoria in un paziente che ha avuto un ictus. Si correla con l'eventuale capacità di camminare. Ha 4 elementi: 1) Rotolamento verso il lato debole 2) Rotolamento verso il lato forte 3) Equilibrio in posizione seduta 4) Sedersi da sdraiato. Intervallo di punteggio totale: da 0 (minimo) a 100 (massimo, che indica prestazioni migliori). Punteggio di ogni item: (0, 12 o 25). 0 = incapace di eseguire il movimento senza assistenza. 12 = in grado di eseguire il movimento, ma in uno stile anormale 25 = in grado di completare il movimento normalmente. Per l'item di equilibrio da seduti, un paziente ottiene un punteggio di 12 se ha bisogno di toccare qualcosa con le mani per stare in piedi, e 0 se non è in grado di stare in piedi (con qualsiasi mezzo) per 30 secondi.
Modifica dal basale alla settimana 4
Scala di compromissione del tronco (TIS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4
La Trunk Impairment Scale (TIS) misura la compromissione motoria del tronco dopo un ictus attraverso la valutazione dell'equilibrio statico e dinamico da seduti e la coordinazione del movimento del tronco. La sottoscala statica indaga: (1) la capacità del soggetto di mantenere una posizione seduta; (2) la capacità di mantenere una posizione seduta mentre le gambe sono passivamente incrociate, (3) la capacità di mantenere una posizione seduta quando il soggetto incrocia attivamente le gambe. La sottoscala dinamica contiene elementi sulla flessione L. del tronco e sul sollevamento unilaterale dell'anca. Per valutare la coordinazione del tronco, al soggetto viene chiesto di ruotare la parte superiore o inferiore del proprio tronco 6 volte, i punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 23. Se il paziente ottiene un punteggio di 0 al primo item, il punteggio totale del TIS è 0.
Modifica dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: fatma mutluay, Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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