Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie transfuze mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u dekompenzované jaterní cirhózy

7. května 2018 aktualizováno: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Prospektivní multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti transfuze mezenchymálních kmenových buněk lidské pupeční šňůry u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou.

Dekompenzovaná jaterní cirhóza je jednou z život ohrožujících komplikací chronického onemocnění jater. Transplantace jater je v současnosti jedinou účinnou metodou, která může zlepšit přežití těchto pacientů. Závažný nedostatek dárcovských jater, vysoká cena a potenciální závažné komplikace však omezily dostupnost transplantace jater. Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (UC-MSC) se obecně ukázaly jako bezpečné a účinné u onemocnění jater u některých pre- klinické a klinické studie. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost transfuze mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupeční šňůry u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater a prozkoumat nejlepší protokol transfuze MSC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická nerandomizovaná kontrolní studie. Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou budou přiděleni ke standardní lékařské péči plus léčbě UC-MSC se dvěma různými protokoly (skupina 1 a skupina 2) nebo ke standardní lékařské péči (kontrola). Čtyřikrát infuze MSC (1,5x10E6 buněk/kg tělesné hmotnosti) prostřednictvím periferní žíly bude podána skupině 1 (jednou za 4 dny) a dvakrát infuzi MSC jednou za 7 dní skupině 2. Primárním výsledkem je míra přežití za jeden rok. Sekundárními výsledky jsou jaterní funkce, jaterní ascites a skóre MELD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikována jako dekompenzovaná jaterní cirhóza.
  2. Hepatitida B/C jaterní cirhóza po virové léčbě, virové zátěže HBV/HCV pod úrovní detekce v šesti ústech a jaterní funkce zůstaly pod stupněm Child-pugh A nebo skóre MELD >10.
  3. Jiné příčiny cirhózy, kompenzační funkce jater neúplná.
  4. V posledním roce, i přes aktivní lékařskou léčbu, se stav nadále zvyšuje, přinejmenším kvůli komplikacím cirhózy, jako je ascites, spontánní zánět pobřišnice, gastrointestinální krvácení a jaterní encefalopatie v nemocnici během jednoho období.
  5. Potřeba přerušovaně doplňovat albumin a aplikovat diuretiku.
  6. albumin
  7. Během posledního měsíce se nevyskytlo žádné gastrointestinální krvácení a nedávno byla hodnocena populace bez vysoce rizikové portální hypertenze a gastrointestinálního krvácení.
  8. Bezpodmínečné přijetí ortotopické transplantace jater.
  9. Ve věku od 18 do 65 let.
  10. Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Zhoubný nádor s játry nebo jinými orgány nebo předchozí rakovina v anamnéze.
  2. Komplikace zahrnují gastrointestinální krvácení, spontánní peritonitidu, jaterní encefalopatii, hepatorenální syndrom a epizody akutní infekce.
  3. Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic, ledvin nebo krevního systému a se stavem selhání.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Alergická konstituce.
  6. Existuje historie zneužívání alkoholu, zneužívání drog a neschopnost účinně přestat. 7. Pacienti se během 4 týdnů neúčastnili jiných klinických studií.

8. Jakýkoli stav, zkoušející se domnívá, že pacienti by se této studie neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MSC skupina 1
Postup: Infuze UC-MSC periferní žílou. Skupině 1 bude podána čtyřnásobná infuze MSC (1,5x10E6 buněk/kg tělesné hmotnosti) periferní žílou (jednou za 4 dny).
Biologický: UC-MSC
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku byly získány z Whartonova želé a kultivovány s médiem bez séra v Shandong Cell a tkáňové bance. Všechny buňky v této studii během tří pasáží. Před transfuzí byly mezenchymální kmenové buňky podrobeny kontrole kvality. UC-MSC byly obarveny anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC a anti-45-FITC.
Ostatní jména:
  • Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
Experimentální: MSC skupina 2
Postup: Infuze UC-MSC periferní žílou. Skupině 2 budou podány dvě infuze MSC (1,5x10E6 buněk/kg tělesné hmotnosti) periferní žílou (jednou za 7 dní).
Biologický: UC-MSC
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku byly získány z Whartonova želé a kultivovány s médiem bez séra v Shandong Cell a tkáňové bance. Všechny buňky v této studii během tří pasáží. Před transfuzí byly mezenchymální kmenové buňky podrobeny kontrole kvality. UC-MSC byly obarveny anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC a anti-45-FITC.
Ostatní jména:
  • Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se standardní lékařskou péčí. Infuze UC-MSC by se v této skupině mohla zvážit po 24 týdnech sledování.
Biologický: UC-MSC
Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku byly získány z Whartonova želé a kultivovány s médiem bez séra v Shandong Cell a tkáňové bance. Všechny buňky v této studii během tří pasáží. Před transfuzí byly mezenchymální kmenové buňky podrobeny kontrole kvality. UC-MSC byly obarveny anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC a anti-45-FITC.
Ostatní jména:
  • Lidské mezenchymální kmenové buňky z pupečníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
Celkový poměr přežití tří skupin bude detekován po infuzi za jeden rok.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Yantai Hospital for Infectious Diseases
Jinan Hospital for Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTR1800015304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení