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Studio clinico sulla trasfusione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nella cirrosi epatica scompensata

7 maggio 2018 aggiornato da: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficienza della trasfusione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano in pazienti con cirrosi epatica scompensata.

La cirrosi epatica scompensata è una delle complicanze potenzialmente letali della malattia epatica cronica. Il trapianto di fegato attualmente è l'unico metodo efficace che può migliorare la sopravvivenza di questi pazienti. Tuttavia, la grave carenza di donatori di fegati, i costi elevati e le potenziali gravi complicazioni hanno limitato la disponibilità del trapianto di fegato. Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) si sono generalmente dimostrate sicure ed efficaci per le malattie del fegato in alcuni pre- studi clinici e clinici. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficienza della trasfusione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano in pazienti con cirrosi epatica scompensata ed esplorare il miglior protocollo di trasfusione di MSC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo multicentrico non randomizzato. I pazienti con cirrosi epatica scompensata verranno assegnati a ricevere cure mediche standard più trattamento UC-MSC con due diversi protocolli (gruppo 1 e gruppo 2) o cure mediche standard (controllo). Quattro volte di infusione di MSC (1,5x10E6 cellule/kg di peso corporeo) attraverso la vena periferica verranno somministrate al gruppo 1 (una volta ogni 4 giorni) e due volte di infusione di MSC una volta ogni 7 giorni al gruppo 2. L'esito primario è tassi di sopravvivenza in un anno. Gli esiti secondari sono la funzionalità epatica, l'ascite epatica e il punteggio MELD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Clinicamente diagnosticata come cirrosi epatica scompensata.
  2. Cirrosi epatica da epatite B/C dopo il trattamento virale, carichi virali HBV/HCV al di sotto del livello di rilevamento in sei bocche e la funzionalità epatica è rimasta al di sotto del grado Child-pugh A o punteggio MELD >10.
  3. Altre cause di cirrosi, funzionalità epatica compensatoria incompleta.
  4. Nell'ultimo anno, nonostante il trattamento medico attivo assunto, la condizione ha continuato ad aumentare, almeno a causa delle complicanze della cirrosi come ascite, peritonite spontanea, sanguinamento gastrointestinale ed encefalopatia epatica in ospedale più di una volta.
  5. Necessità di integrare in modo intermittente l'albumina e applicare una terapia diuretica.
  6. Albumina
  7. Non c'era storia di emorragia gastrointestinale nell'ultimo mese e la popolazione senza ipertensione portale ad alto rischio e sanguinamento gastrointestinale è stata valutata di recente.
  8. Accettazione incondizionata del trapianto di fegato ortotopico.
  9. Età dai 18 ai 65 anni.
  10. Modulo di consenso informato volontariamente firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Un tumore maligno con fegato o altri organi o una storia di cancro precedente.
  2. Le complicanze includono sanguinamento gastrointestinale, peritonite spontanea, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale ed episodi di infezione acuta.
  3. Pazienti con gravi malattie cardiache, polmonari, renali o del sistema sanguigno e stato di insufficienza.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.
  5. Costituzione allergica.
  6. C'è una storia di abuso di alcol, abuso di droghe e incapacità di smettere efficacemente. 7. I pazienti non hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane.

8. Qualsiasi condizione, lo sperimentatore ritiene che i pazienti non dovrebbero partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MSC gruppo 1
Procedura: infusione di UC-MSC tramite vena periferica. Al gruppo 1 verranno somministrate quattro infusioni di MSC (1,5x10E6 cellule/kg di peso corporeo) attraverso la vena periferica (una volta ogni 4 giorni).
Biologico: UC-MSC
Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano sono state prelevate dalla gelatina di Wharton e coltivate con terreno privo di siero nella Shandong Cell e nella banca dei tessuti. Tutte le celle in questo studio entro tre passaggi. Prima della trasfusione, le cellule staminali mesenchimali sono state sottoposte a controllo di qualità. Le UC-MSC sono state colorate con anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC e anti-45-FITC.
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
Sperimentale: MSC gruppo 2
Procedura: infusione di UC-MSC tramite vena periferica. Al gruppo 2 verranno somministrate due infusioni di MSC (1,5x10E6 cellule/kg di peso corporeo) tramite vena periferica (una volta ogni 7 giorni).
Biologico: UC-MSC
Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano sono state prelevate dalla gelatina di Wharton e coltivate con terreno privo di siero nella Shandong Cell e nella banca dei tessuti. Tutte le celle in questo studio entro tre passaggi. Prima della trasfusione, le cellule staminali mesenchimali sono state sottoposte a controllo di qualità. Le UC-MSC sono state colorate con anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC e anti-45-FITC.
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano
Sperimentale: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo con cure mediche standard. L'infusione di UC-MSC potrebbe essere presa in considerazione in questo gruppo dopo un follow-up di 24 settimane.
Biologico: UC-MSC
Le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano sono state prelevate dalla gelatina di Wharton e coltivate con terreno privo di siero nella Shandong Cell e nella banca dei tessuti. Tutte le celle in questo studio entro tre passaggi. Prima della trasfusione, le cellule staminali mesenchimali sono state sottoposte a controllo di qualità. Le UC-MSC sono state colorate con anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC e anti-45-FITC.
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
Il rapporto di sopravvivenza globale di tre gruppi verrà rilevato dopo l'infusione in un anno.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Yantai Hospital for Infectious Diseases
Jinan Hospital for Infectious Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTR1800015304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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