Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Transfusion von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei dekompensierter Leberzirrhose

7. Mai 2018 aktualisiert von: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Eine prospektive multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Effizienz der Transfusion von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose.

Die dekompensierte Leberzirrhose ist eine der lebensbedrohlichen Komplikationen einer chronischen Lebererkrankung. Die Lebertransplantation ist derzeit die einzige wirksame Methode, die das Überleben dieser Patienten verbessern kann. Allerdings haben der große Mangel an Spenderlebern, hohe Kosten und potenziell schwerwiegende Komplikationen die Verfügbarkeit von Lebertransplantationen eingeschränkt. klinische und klinische Studien. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Effizienz der Transfusion von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose zu bewerten und das beste Protokoll der MSC-Transfusion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, nicht randomisierte Kontrollstudie. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose werden einer medizinischen Standardversorgung plus UC-MSC-Behandlung mit zwei verschiedenen Protokollen (Gruppe 1 und Gruppe 2) oder einer medizinischen Standardversorgung (Kontrolle) zugewiesen. Gruppe 1 erhält viermal MSC-Infusion (1,5 x 10E6-Zellen/kg Körpergewicht) über die periphere Vene (einmal alle 4 Tage) und Gruppe 2 zweimal MSC-Infusion einmal alle 7 Tage. Das primäre Ergebnis ist Überlebensraten in einem Jahr. Sekundäre Endpunkte sind Leberfunktion, Leberaszites und MELD-Score.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostiziert als dekompensierte Leberzirrhose.
  2. Hepatitis-B/C-Leberzirrhose nach Virusbehandlung, HBV/HCV-Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze über sechs Münder und die Leberfunktion blieb unter Child-Pugh-A-Grad oder MELD-Score >10.
  3. Andere Ursachen für Zirrhose, kompensatorische Leberfunktion unvollständig.
  4. Im vergangenen Jahr nahm der Zustand trotz aktiver medizinischer Behandlung weiter zu, zumindest aufgrund von Leberzirrhose-Komplikationen wie Aszites, spontaner Bauchfellentzündung, Magen-Darm-Blutungen und hepatischer Enzephalopathie im Krankenhaus.
  5. Notwendigkeit, Albumin intermittierend zu ergänzen und eine diuretische Therapie anzuwenden.
  6. Albumin
  7. Innerhalb des letzten Monats gab es in der Vorgeschichte keine gastrointestinalen Blutungen, und kürzlich wurde eine Population ohne portale Hypertonie mit hohem Risiko und gastrointestinalen Blutungen untersucht.
  8. Bedingungslose Akzeptanz der orthotopen Lebertransplantation.
  9. Im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  10. Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein bösartiger Tumor mit Leber oder anderen Organen oder eine Vorgeschichte von Krebs.
  2. Zu den Komplikationen gehören gastrointestinale Blutungen, spontane Peritonitis, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom und akute Infektionsepisoden.
  3. Patienten mit schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder Blutsystemerkrankungen und Versagensstatus.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Allergische Konstitution.
  6. Es gibt eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch und Versäumnis, effektiv aufzuhören. 7. Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen nicht an anderen klinischen Studien teil.

8. Jeder Zustand, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass Patienten nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MSC-Gruppe 1
Verfahren: UC-MSC-Infusion über eine periphere Vene. Gruppe 1 wird viermal eine MSC-Infusion (1,5 × 10E6 Zellen/kg Körpergewicht) über eine periphere Vene verabreicht (einmal alle 4 Tage).
Biologisch: UC-MSC
Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur wurden aus Wharton-Gelee vertrieben und mit serumfreiem Medium in der Shandong-Zell- und Gewebebank kultiviert. Alle Zellen in dieser Studie innerhalb von drei Passagen. Vor der Transfusion wurden die mesenchymalen Stammzellen einer Qualitätskontrolle unterzogen. Die UC-MSC wurden mit Anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC und Anti-45-FITC gefärbt.
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
Experimental: MSC-Gruppe 2
Verfahren: UC-MSC-Infusion über eine periphere Vene. Gruppe 2 wird zweimal eine MSC-Infusion (1,5 × 10E6 Zellen/kg Körpergewicht) über eine periphere Vene verabreicht (einmal alle 7 Tage).
Biologisch: UC-MSC
Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur wurden aus Wharton-Gelee vertrieben und mit serumfreiem Medium in der Shandong-Zell- und Gewebebank kultiviert. Alle Zellen in dieser Studie innerhalb von drei Passagen. Vor der Transfusion wurden die mesenchymalen Stammzellen einer Qualitätskontrolle unterzogen. Die UC-MSC wurden mit Anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC und Anti-45-FITC gefärbt.
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur
Experimental: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe mit medizinischer Standardversorgung. Die UC-MSC-Infusion könnte in dieser Gruppe nach 24-wöchiger Nachbeobachtung in Erwägung gezogen werden.
Biologisch: UC-MSC
Menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur wurden aus Wharton-Gelee vertrieben und mit serumfreiem Medium in der Shandong-Zell- und Gewebebank kultiviert. Alle Zellen in dieser Studie innerhalb von drei Passagen. Vor der Transfusion wurden die mesenchymalen Stammzellen einer Qualitätskontrolle unterzogen. Die UC-MSC wurden mit Anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC und Anti-45-FITC gefärbt.
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzellen der menschlichen Nabelschnur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Das Gesamtüberlebensverhältnis von drei Gruppen wird nach der Infusion in einem Jahr nachgewiesen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Yantai Hospital for Infectious Diseases
Jinan Hospital for Infectious Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTR1800015304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten