Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med mesenkymal stamcelletransfusion af navlestreng ved dekompenseret levercirrhosis

7. maj 2018 opdateret af: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

En prospektiv multicenter-klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​human navlestrengs mesenkymal stamcelletransfusion hos patienter med dekompenseret levercirrhose.

Dekompenseret levercirrhose er en af ​​de livstruende komplikationer ved kronisk leversygdom. Levertransplantation er i øjeblikket den eneste effektive metode, der kan forbedre overlevelsen for disse patienter. Den alvorlige mangel på donorlever, høje omkostninger og potentielle alvorlige komplikationer har imidlertid begrænset tilgængeligheden af ​​levertransplantation. Mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSC) har generelt vist sig at være sikre og effektive til leversygdomme i nogle præ- kliniske og kliniske undersøgelser. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transfusion af humane navlestrengs mesenkymale stamceller hos patienter med dekompenseret levercirrhose og udforske den bedste protokol for MSC-transfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter ikke-randomiseret kontrolstudie. Patienter med dekompenseret levercirrhose vil blive tildelt standard medicinsk behandling plus UC-MSC behandling med to forskellige protokoller (gruppe 1 og gruppe 2) eller standard medicinsk behandling (kontrol). Fire gange MSC-infusion (1,5x10E6 celler/kg kropsvægt) via perifer vene vil blive givet til gruppe 1 (én gang hver 4. dag), og to gange MSC-infusion én gang hver 7. dag til gruppe 2. Det primære resultat er overlevelsesrater på et år. Sekundære resultater er leverfunktion, leverascites og MELD-score.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret som dekompenseret levercirrhose.
  2. Hepatitis B/C levercirrhose efter viral behandling, HBV/HCV-virusbelastninger under detektionsniveau over seks munde, og leverfunktionen forblev under Child-pugh A-grad eller MELD-score >10.
  3. Andre årsager til skrumpelever, leverfunktion kompenserende ufuldstændig.
  4. I det seneste år, på trods af aktiv medicinsk behandling, er tilstanden fortsat med at stige, i det mindste på grund af cirrhosekomplikationer såsom ascites, spontan peritonitis, gastrointestinal blødning og hepatisk encefalopati på hospitalet over én gang.
  5. Behov for periodisk at supplere albumin og anvende vanddrivende terapi.
  6. Albumin
  7. Der var ingen historie med gastrointestinal blødning inden for den sidste måned, og population uden højrisiko portalhypertension og gastrointestinal blødning blev evalueret for nylig.
  8. Ubetinget accept af ortotopisk levertransplantation.
  9. Alder fra 18 til 65 år.
  10. Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. En ondartet tumor med lever eller andre organer eller en historie med tidligere kræft.
  2. Komplikationer omfatter gastrointestinal blødning, spontan peritonitis, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom og akutte infektionsepisoder.
  3. Patienter med alvorlige hjerte-, lunge-, nyre- eller blodsystemsygdomme og svigtstatus.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Allergisk konstitution.
  6. Der er en historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug og manglende evne til effektivt at holde op. 7. Patienterne deltog ikke i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.

8. Enhver tilstand, investigator mener, at patienter ikke bør deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MSC gruppe 1
Fremgangsmåde: UC-MSC infusion via perifer vene. Fire gange MSC-infusion (1,5x10E6 celler/kg kropsvægt) via perifer vene vil blive givet til gruppe 1 (en gang hver 4. dag).
Biologisk: UC-MSC
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller er drevet fra Whartons gelé og dyrket med serumfrit medium i Shandong-celle- og vævsbank. Alle cellerne i denne undersøgelse inden for tre passager. Før transfusion blev de mesenkymale stamceller underkastet kvalitetskontrol. UC-MSC blev farvet med anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC og anti-45-FITC.
Andre navne:
  • Menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller
Eksperimentel: MSC gruppe 2
Fremgangsmåde: UC-MSC infusion via perifer vene. To gange MSC-infusion (1,5x10E6 celler/kg kropsvægt) via perifer vene vil blive givet til gruppe 2 (en gang hver 7. dag).
Biologisk: UC-MSC
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller er drevet fra Whartons gelé og dyrket med serumfrit medium i Shandong-celle- og vævsbank. Alle cellerne i denne undersøgelse inden for tre passager. Før transfusion blev de mesenkymale stamceller underkastet kvalitetskontrol. UC-MSC blev farvet med anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC og anti-45-FITC.
Andre navne:
  • Menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe med standard medicinsk behandling. UC-MSC infusion kunne overvejes i denne gruppe efter 24 ugers opfølgning.
Biologisk: UC-MSC
Humane navlestrengs mesenkymale stamceller er drevet fra Whartons gelé og dyrket med serumfrit medium i Shandong-celle- og vævsbank. Alle cellerne i denne undersøgelse inden for tre passager. Før transfusion blev de mesenkymale stamceller underkastet kvalitetskontrol. UC-MSC blev farvet med anti-CD90-FITC, Anti-CD44-FITC, Anti-CD34-FITC og anti-45-FITC.
Andre navne:
  • Menneskelige navlestrengs mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
Det samlede overlevelsesforhold for tre grupper vil være påvisning efter infusion om et år.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Yantai Hospital for Infectious Diseases
Jinan Hospital for Infectious Diseases

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTR1800015304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger