Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne transfuzji mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w niewyrównanej marskości wątroby

7 maja 2018 zaktualizowane przez: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność transfuzji mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby.

Niewyrównana marskość wątroby jest jednym z zagrażających życiu powikłań przewlekłej choroby wątroby. Przeszczep wątroby jest obecnie jedyną skuteczną metodą, która może poprawić przeżywalność tych pacjentów. Jednak poważny niedobór dawców wątroby, wysokie koszty i potencjalne poważne powikłania ograniczyły dostępność przeszczepów wątroby. Ogólnie wykazano, że mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny (UC-MSC) są bezpieczne i skuteczne w leczeniu chorób wątroby u niektórych pacjentów przed badania kliniczne i kliniczne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności transfuzji ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby oraz zbadanie najlepszego protokołu transfuzji MSC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem kontrolnym. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby zostaną przydzieleni do standardowej opieki medycznej oraz leczenia UC-MSC w dwóch różnych protokołach (grupa 1 i grupa 2) lub standardowej opieki medycznej (grupa kontrolna). Czterokrotny wlew MSC (1,5x10 komórek E6/kg masy ciała) przez żyłę obwodową zostanie podany grupie 1 (raz na 4 dni), a dwukrotny wlew MSC raz na 7 dni grupie 2. Podstawowym wynikiem jest wskaźniki przeżywalności w ciągu jednego roku. Drugorzędowymi wynikami są czynność wątroby, wodobrzusze wątroby i wynik MELD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
252

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie rozpoznana jako niewyrównana marskość wątroby.
  2. Zapalenie wątroby typu B/C Marskość wątroby po leczeniu wirusowym, miano wirusa HBV/HCV poniżej poziomu wykrywalności w ciągu sześciu ust, a czynność wątroby pozostała poniżej stopnia A w skali Child-pugh lub wyniku MELD >10.
  3. Inne przyczyny marskości wątroby, funkcja kompensacyjna wątroby niepełna.
  4. W ciągu ostatniego roku, pomimo aktywnego leczenia, stan nadal się pogarszał, przynajmniej z powodu powikłań marskości wątroby, takich jak wodobrzusze, samoistne zapalenie otrzewnej, krwawienie z przewodu pokarmowego i encefalopatia wątrobowa w szpitalu w jednym czasie.
  5. Konieczność okresowego uzupełniania albuminy i stosowania leków moczopędnych.
  6. Albumina
  7. W ciągu ostatniego miesiąca nie było krwotoku z przewodu pokarmowego w wywiadzie, a ostatnio oceniano populację bez wysokiego ryzyka nadciśnienia wrotnego i krwawienia z przewodu pokarmowego.
  8. Bezwarunkowa akceptacja ortotopowego przeszczepu wątroby.
  9. Wiek od 18 do 65 lat.
  10. Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór złośliwy z wątrobą lub innymi narządami lub przebytym wcześniej rakiem.
  2. Powikłania obejmują krwawienie z przewodu pokarmowego, samoistne zapalenie otrzewnej, encefalopatię wątrobową, zespół wątrobowo-nerkowy i ostre epizody infekcji.
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, nerek lub układu krwionośnego oraz w stanie niepowodzenia.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Konstytucja alergiczna.
  6. Istnieje historia nadużywania alkoholu, nadużywania narkotyków i niepowodzeń w skutecznym rzuceniu palenia. 7. Pacjenci nie brali udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.

8. Każdy stan, badacz uważa, że ​​pacjenci nie powinni brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa MSC 1
Procedura: Infuzja UC-MSC przez żyłę obwodową. Czterokrotny wlew MSC (1,5x10E6 komórek/kg masy ciała) przez żyłę obwodową zostanie podany grupie 1 (raz na 4 dni).
Biologiczny: UC-MSC
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny zostały wyprowadzone z galaretki Whartona i hodowane z pożywką bez surowicy w banku komórek i tkanek Shandong. Wszystkie komórki w tym badaniu w ciągu trzech pasaży. Przed transfuzją mezenchymalne komórki macierzyste poddano kontroli jakości. UC-MSC barwiono anty-CD90-FITC, anty-CD44-FITC, anty-CD34-FITC i anty-45-FITC.
Inne nazwy:
  • Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny
Eksperymentalny: Grupa MSC 2
Procedura: Infuzja UC-MSC przez żyłę obwodową. Grupie 2 zostaną podane dwa wlewy MSC (1,5x10E6 komórek/kg masy ciała) przez żyłę obwodową (raz na 7 dni).
Biologiczny: UC-MSC
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny zostały wyprowadzone z galaretki Whartona i hodowane z pożywką bez surowicy w banku komórek i tkanek Shandong. Wszystkie komórki w tym badaniu w ciągu trzech pasaży. Przed transfuzją mezenchymalne komórki macierzyste poddano kontroli jakości. UC-MSC barwiono anty-CD90-FITC, anty-CD44-FITC, anty-CD34-FITC i anty-45-FITC.
Inne nazwy:
  • Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna ze standardową opieką medyczną. Wlew UC-MSC można rozważyć w tej grupie po 24 tygodniach obserwacji.
Biologiczny: UC-MSC
Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny zostały wyprowadzone z galaretki Whartona i hodowane z pożywką bez surowicy w banku komórek i tkanek Shandong. Wszystkie komórki w tym badaniu w ciągu trzech pasaży. Przed transfuzją mezenchymalne komórki macierzyste poddano kontroli jakości. UC-MSC barwiono anty-CD90-FITC, anty-CD44-FITC, anty-CD34-FITC i anty-45-FITC.
Inne nazwy:
  • Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste z pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
Całkowity współczynnik przeżycia trzech grup zostanie wykryty po infuzji w ciągu jednego roku.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Shanghai Public Health Clinical Center
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Yantai Hospital for Infectious Diseases
Jinan Hospital for Infectious Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jingbo Wang, Jinan Hospital for Infectious Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTR1800015304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami