Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem u pacientů s těžkou obezitou podstupujících horní endoskopické výkony

8. května 2019 aktualizováno: Makram Gedeon, MD, Bristol Hospital
Studie hodnotila vliv neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) na snížení výskytu desaturačních příhod u pacientů s těžkou obezitou podstupujících horní endoskopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou vyšetřováni k bariatrické operaci, často podstupují předoperační horní endoskopii. Pacienti s obezitou jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích účinků souvisejících se sedací během endoskopie. Studie hodnotila vliv neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) na snížení výskytu desaturace u pacientů s těžkou obezitou podstupujících horní endoskopii. Studie byla randomizovanou kontrolovanou studií, která hodnotila účinnost NIPPV u pacientů podstupujících horní endoskopii. Pacienti byli randomizováni do experimentální skupiny NIPPV nebo kontrolní skupiny. Primárními cílovými body byly desaturační události (SpO2 <=94 %) a desaturační události vyžadující intervenci (SpO2 <=90 %). Sekundárním koncovým bodem bylo použití NIPPV k záchraně pacientů, u kterých došlo ke klinicky významné desaturaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Bristol Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti po operaci snížení hmotnosti podstupující předoperační horní endoskopii
  • BMI 40-60

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Předchozí operace na hubnutí nebo operace žaludku
  • BMI > 60 a BMI < 40
  • Aktivní kuřáci
  • Pacienti s anamnézou nedávné URTI (infekce horních dýchacích cest) během předchozích 2 týdnů
  • Plicní onemocnění, CHOPN astma, cystická fibróza, sarkoidóza
  • Základní saturace O2 menší nebo rovna 94 %
  • Vyloučit osoby zneužívající návykové látky (aktivní zneužívání alkoholu, zneužívání benzodiazepinů a aktivní užívání nelegálních drog)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řízení
Zásah: nosní kanyla (6L O2) + neinvazivní přetlaková nosní maska ​​(nepřipojená ke stroji)
Přístroj: Záchranná neinvazivní přetlaková ventilace přes nosní masku
Pokud je desaturace nižší než 90 %, nosní kanyla je odstraněna a ke stroji připojena neinvazivní přetlaková nosní maska: Inspirační tlak 12 cm H2O/Výdechový tlak 6 cm H2O, který lze zvýšit tak, aby dosáhl dechového objemu (TV) 300–800 ml (cíl je 450-500), s maximálním inspiračním tlakem 18 cm H2O /exspiračním tlakem 8 cm H2O na 100% FiO2. Pokud jsou televizory větší nebo menší než rozsah 300 až 800 ml, tlak se odpovídajícím způsobem upraví o 1-2 cm H2O)
Jiný: Sekundární záchranné manévry
Pokud se pokusíte o záchranný neinvazivní přetlakový manévr (včetně úprav tlaku) a sat O2 není vyšší než 90 % do 3 minut od zahájení neinvazivního přetlaku, sonda se odstraní a spustí se sekundární záchranný manévr. Sekundární záchranné manévry prováděné podle uvážení anesteziologa (zdvih brady, ústní dýchací cesty, vaková maska, nosní trubka, LMA, intubace). Pokud sedět > 90 % se sekundárními záchrannými manévry, obnovení rozsahu vyšetření podle uvážení anestezie. Pokud se sat nezvýší o > 90 % pomocí sekundárních záchranných manévrů, vyšetření rozsahu bude zrušeno a péče o pacienta na anesteziologa
Experimentální: Experimentální
Zásah: Neinvazivní přetlaková nosní maska ​​(připojte se ke stroji, jakmile je pacient pod sedativy)
Jiný: Sekundární záchranné manévry
Pokud se pokusíte o záchranný neinvazivní přetlakový manévr (včetně úprav tlaku) a sat O2 není vyšší než 90 % do 3 minut od zahájení neinvazivního přetlaku, sonda se odstraní a spustí se sekundární záchranný manévr. Sekundární záchranné manévry prováděné podle uvážení anesteziologa (zdvih brady, ústní dýchací cesty, vaková maska, nosní trubka, LMA, intubace). Pokud sedět > 90 % se sekundárními záchrannými manévry, obnovení rozsahu vyšetření podle uvážení anestezie. Pokud se sat nezvýší o > 90 % pomocí sekundárních záchranných manévrů, vyšetření rozsahu bude zrušeno a péče o pacienta na anesteziologa
Přístroj: Neinvazivní přetlaková ventilace přes nosní masku
Inspirační tlak 12 cm H2O/Výdechový tlak 6 cm H2O, který lze zvýšit, aby dosáhl dechového objemu (TV) 300–800 ml (cíl je 450–500), s maximálním Inspiračním tlakem 18 cm H2O /Výdechovým tlakem 8 cm H2O zapnutým 100% FiO2. Pokud mají televizory větší nebo menší rozsah než 300 až 800 ml, tlak se odpovídajícím způsobem upraví o 1–2 cm H2O)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s událostí desaturace kyslíkem ≤ 94 %
Časové okno: Čas v sekundách počínaje začátkem procedury (navození anestezie) a konče jejím ukončením (oči otevřené na verbální podněty).
Procento účastníků, u kterých se vyvinula periferní saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií ≤ 94 %
Čas v sekundách počínaje začátkem procedury (navození anestezie) a konče jejím ukončením (oči otevřené na verbální podněty).
Procento účastníků s událostí desaturace kyslíkem < 90 %
Časové okno: Čas v sekundách počínaje začátkem procedury (navození anestezie) a konče jejím ukončením (oči otevřené na verbální podněty).
Procento účastníků, u kterých došlo k periferní saturaci kyslíkem < 90 %.
Čas v sekundách počínaje začátkem procedury (navození anestezie) a konče jejím ukončením (oči otevřené na verbální podněty).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v kontrolní skupině se saturací kyslíkem nižším než 90 %, kteří reagovali na záchranu NIPPV
Časové okno: 3 minuty po desaturační události < 90 %
Použili jsme neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (NIPPV) jako první záchranný manévr u kontrolních pacientů, u kterých došlo k desaturaci kyslíku nižší než 90 %, a uvedli jsme procento účastníků, kteří odpověděli. Záchrana byla považována za úspěšnou s obnovením saturace kyslíkem více než 90 % během 3 minut.
3 minuty po desaturační události < 90 %

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Makram M Gedeon, MD, Bristol Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení