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Verwendung einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen

8. Mai 2019 aktualisiert von: Makram Gedeon, MD, Bristol Hospital
Die Studie untersuchte die Wirkung der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) auf die Verringerung der Häufigkeit von Entsättigungsereignissen bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die für eine bariatrische Operation untersucht werden, wird häufig eine präoperative obere Endoskopie durchgeführt. Patienten mit Adipositas haben ein erhöhtes Risiko für sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse während der Endoskopie. Die Studie untersuchte die Wirkung der nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIPPV) auf die Verringerung der Entsättigungshäufigkeit bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen. Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von NIPPV bei Patienten untersuchte, die sich einer oberen Endoskopie unterzogen. Die Patienten wurden randomisiert in die Versuchsgruppe NIPPV oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Primäre Endpunkte waren Entsättigungsereignisse (SpO2 <=94 %) und Entsättigungsereignisse, die eine Intervention erforderten (SpO2 <=90 %). Ein sekundärer Endpunkt war der Einsatz von NIPPV zur Rettung von Patienten, bei denen ein klinisch signifikantes Entsättigungsereignis auftrat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Bristol Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Gewichtsverlustoperationen, die sich einer präoperativen oberen Endoskopie unterziehen
  • BMI 40-60

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Vorherige Operation zur Gewichtsreduktion oder Magenoperation
  • BMI > 60 und BMI < 40
  • Aktive Raucher
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von kürzlich aufgetretenen URTI (Infektionen der oberen Atemwege) innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Lungenerkrankung, COPD-Asthma, Mukoviszidose, Sarkoidose
  • Ausgangs-O2-Sättigung kleiner oder gleich 94 %
  • Drogenabhängige ausschließen (aktiver Alkoholmissbrauch, Benzodiazepinmissbrauch und aktiver illegaler Drogenkonsum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle
Intervention: Nasenkanüle (6 l O2) + nicht-invasive Überdruck-Nasenmaske (nicht an das Gerät angeschlossen)
Gerät: Nicht-invasive Überdruckbeatmung durch Nasenmaske retten
Wenn die Entsättigung unter 90 % liegt, wird die Nasenkanüle entfernt und die nicht-invasive Überdruck-Nasenmaske an das Gerät angeschlossen: Inspirationsdruck 12 cm H2O/Exspirationsdruck 6 cm H2O, der erhöht werden kann, um ein Atemzugvolumen (TV) von 300–800 ml (Ziel) zu erreichen beträgt 450–500), mit einem maximalen Inspirationsdruck von 18 cm H2O/Exspirationsdruck 8 cm H2O bei 100 % FiO2. Wenn der TV-Bereich mehr oder weniger als 300 bis 800 ml beträgt, wird der Druck entsprechend um 1–2 cm H2O angepasst
Sonstiges: Sekundäre Rettungsmanöver
Wenn ein Rettungsmanöver mit nicht-invasivem Überdruck versucht wird (einschließlich Druckanpassungen) und der O2-Sat innerhalb von 3 Minuten nach Beginn des nicht-invasiven Überdrucks nicht über 90 % liegt, wird das Endoskop entfernt und das sekundäre Rettungsmanöver gestartet. Sekundäre Rettungsmanöver werden nach Ermessen des Anästhesisten durchgeführt (Kinnheben, Mundbeatmung, Beutelmaske, Nasentrompete, LMA, Intubation). Bei einer Sättigung von > 90 % mit sekundären Rettungsmanövern erfolgt die Wiederaufnahme der Endoskopuntersuchung nach Ermessen der Anästhesie. Wenn die Sättigung bei sekundären Rettungsmanövern nicht um mehr als 90 % ansteigt, muss die Endoskopuntersuchung abgebrochen und die Patientenversorgung durch einen Anästhesisten erfolgen
Experimental: Experimental
Intervention: Nicht-invasive Überdruck-Nasenmaske (an das Gerät anschließen, sobald der Patient sediert ist)
Sonstiges: Sekundäre Rettungsmanöver
Wenn ein Rettungsmanöver mit nicht-invasivem Überdruck versucht wird (einschließlich Druckanpassungen) und der O2-Sat innerhalb von 3 Minuten nach Beginn des nicht-invasiven Überdrucks nicht über 90 % liegt, wird das Endoskop entfernt und das sekundäre Rettungsmanöver gestartet. Sekundäre Rettungsmanöver werden nach Ermessen des Anästhesisten durchgeführt (Kinnheben, Mundbeatmung, Beutelmaske, Nasentrompete, LMA, Intubation). Bei einer Sättigung von > 90 % mit sekundären Rettungsmanövern erfolgt die Wiederaufnahme der Endoskopuntersuchung nach Ermessen der Anästhesie. Wenn die Sättigung bei sekundären Rettungsmanövern nicht um mehr als 90 % ansteigt, muss die Endoskopuntersuchung abgebrochen und die Patientenversorgung durch einen Anästhesisten erfolgen
Gerät: Nicht-invasive Überdruckbeatmung durch Nasenmaske
Inspirationsdruck 12 cm H2O/Exspirationsdruck 6 cm H2O, der erhöht werden kann, um ein Atemzugvolumen (TV) von 300–800 ml (Ziel ist 450–500) zu erreichen, mit maximalem Inspirationsdruck 18 cm H2O/Exspirationsdruck 8 cm H2O 100 % FiO2. Bei Fernsehgeräten mit einem Volumen von mehr oder weniger als 300 bis 800 ml wird der Druck entsprechend um 1–2 cm H2O angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Sauerstoffentsättigungsereignis ≤ 94 %
Zeitfenster: Zeit in Sekunden, beginnend mit dem Beginn des Eingriffs (Anästhesieeinleitung) und endend mit dem Abschluss des Eingriffs (Augen offen für verbale Reize).
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mittels Pulsoximetrie gemessene periphere Sauerstoffsättigung entwickeln ≤ 94 %
Zeit in Sekunden, beginnend mit dem Beginn des Eingriffs (Anästhesieeinleitung) und endend mit dem Abschluss des Eingriffs (Augen offen für verbale Reize).
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Sauerstoffentsättigungsereignis < 90 %
Zeitfenster: Zeit in Sekunden, beginnend mit dem Beginn des Eingriffs (Anästhesieeinleitung) und endend mit dem Abschluss des Eingriffs (Augen offen für verbale Reize).
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine periphere Sauerstoffsättigung auftritt < 90 %.
Zeit in Sekunden, beginnend mit dem Beginn des Eingriffs (Anästhesieeinleitung) und endend mit dem Abschluss des Eingriffs (Augen offen für verbale Reize).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in der Kontrollgruppe mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 90 %, die auf die Rettung von NIPPV reagierten
Zeitfenster: 3 Minuten nach einem Entsättigungsereignis < 90 %
Wir verwendeten nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) als erstes Rettungsmanöver bei Kontrollpatienten, die eine Sauerstoffentsättigung von weniger als 90 % entwickelten, und berichteten über den Prozentsatz der Teilnehmer, die reagierten. Die Rettung galt als erfolgreich, da die Sauerstoffsättigung innerhalb von 3 Minuten auf über 90 % wiederhergestellt war.
3 Minuten nach einem Entsättigungsereignis < 90 %

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Makram M Gedeon, MD, Bristol Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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