Uso della ventilazione a pressione positiva non invasiva in pazienti con obesità grave sottoposti a procedure di endoscopia superiore
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
- Bristol Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia per la perdita di peso sottoposti a endoscopia superiore preoperatoria
- IMC 40-60
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso o intervento chirurgico allo stomaco
- BMI > 60 e BMI < 40
- Fumatori attivi
- Pazienti con una storia di recente URTI (infezione del tratto respiratorio superiore) nelle 2 settimane precedenti
- Malattie polmonari, asma BPCO, fibrosi cistica, sarcoidosi
- Saturazione di O2 al basale inferiore o uguale al 94%
- Escludere i tossicodipendenti (abuso attivo di alcol, abuso di benzodiazepine e uso attivo di droghe illecite)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Controllo
Intervento: cannula nasale (6L O2) + maschera nasale a pressione positiva non invasiva (non collegata alla macchina)
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Dispositivo: Salvare la ventilazione a pressione positiva non invasiva attraverso la maschera nasale
Se la desaturazione è inferiore al 90%, la cannula nasale rimossa e la maschera nasale a pressione positiva non invasiva collegata alla macchina: pressione inspiratoria 12 cm H2O/pressione espiratoria 6 cm H2O che può essere aumentata per raggiungere un volume corrente (TV) di 300-800 mL (target è 450-500), con pressione inspiratoria massima 18 cm H2O /pressione espiratoria 8 cm H2O su 100% FiO2.
Se si tenta la manovra di salvataggio a pressione positiva non invasiva (comprese le regolazioni della pressione) e l'O2 sat non supera il 90% entro 3 minuti dall'inizio della pressione positiva non invasiva, l'endoscopio viene rimosso e viene avviata la manovra di soccorso secondaria.
Manovre secondarie di soccorso eseguite a discrezione dell'anestesista (mentoniera, vie aeree orali, maschera a sacco, trombetta nasale, LMA, intubazione).
Se sat > 90% con manovre secondarie di soccorso, ripresa esame scope a discrezione dell'anestesia.
Se la seduta non aumenta > 90 % con manovre secondarie di salvataggio, esame di portata da annullare e cura del paziente da parte di un anestesista
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Sperimentale: Sperimentale
Intervento: maschera nasale a pressione positiva non invasiva (collegarsi alla macchina una volta sedato il paziente)
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Se si tenta la manovra di salvataggio a pressione positiva non invasiva (comprese le regolazioni della pressione) e l'O2 sat non supera il 90% entro 3 minuti dall'inizio della pressione positiva non invasiva, l'endoscopio viene rimosso e viene avviata la manovra di soccorso secondaria.
Manovre secondarie di soccorso eseguite a discrezione dell'anestesista (mentoniera, vie aeree orali, maschera a sacco, trombetta nasale, LMA, intubazione).
Se sat > 90% con manovre secondarie di soccorso, ripresa esame scope a discrezione dell'anestesia.
Se la seduta non aumenta > 90 % con manovre secondarie di salvataggio, esame di portata da annullare e cura del paziente da parte di un anestesista
Pressione inspiratoria 12 cm H2O/pressione espiratoria 6 cm H2O che può essere aumentata per raggiungere un volume corrente (TV) di 300-800 mL (l'obiettivo è 450-500), con pressione inspiratoria massima 18 cm H2O/pressione espiratoria 8 cm H2O attiva 100% FiO2. Se i televisori hanno un intervallo compreso tra 300 e 800 ml, la pressione verrà regolata di conseguenza di 1-2 cm H2O)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con un evento di desaturazione dell'ossigeno ≤ 94%
Lasso di tempo: Tempo in secondi che inizia con l'inizio della procedura (induzione dell'anestesia) e termina con il completamento della procedura (occhi aperti agli stimoli verbali).
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Percentuale di partecipanti che sviluppano una saturazione periferica di ossigeno misurata mediante pulsossimetria ≤ 94%
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Tempo in secondi che inizia con l'inizio della procedura (induzione dell'anestesia) e termina con il completamento della procedura (occhi aperti agli stimoli verbali).
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Percentuale di partecipanti con un evento di desaturazione dell'ossigeno <90%
Lasso di tempo: Tempo in secondi che inizia con l'inizio della procedura (induzione dell'anestesia) e termina con il completamento della procedura (occhi aperti agli stimoli verbali).
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Percentuale di partecipanti che sviluppano un evento di saturazione di ossigeno periferico <90%.
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Tempo in secondi che inizia con l'inizio della procedura (induzione dell'anestesia) e termina con il completamento della procedura (occhi aperti agli stimoli verbali).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti nel gruppo di controllo con una saturazione di ossigeno inferiore al 90% che hanno risposto al salvataggio della NIPPV
Lasso di tempo: 3 minuti dopo un evento di desaturazione < 90 %
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Abbiamo utilizzato la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) come prima manovra di soccorso nei pazienti di controllo che hanno sviluppato una desaturazione di ossigeno inferiore al 90% e riportato la percentuale di partecipanti che hanno risposto.
Il salvataggio è stato considerato riuscito con il recupero della saturazione di ossigeno superiore al 90% entro 3 minuti.
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3 minuti dopo un evento di desaturazione < 90 %
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Makram M Gedeon, MD, Bristol Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flegal KM, Kruszon-Moran D, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Trends in Obesity Among Adults in the United States, 2005 to 2014. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2284-91. doi: 10.1001/jama.2016.6458.
- Gay PC. Complications of noninvasive ventilation in acute care. Respir Care. 2009 Feb;54(2):246-57; discussion 257-8.
- Gross JB, Bachenberg KL, Benumof JL, Caplan RA, Connis RT, Cote CJ, Nickinovich DG, Prachand V, Ward DS, Weaver EM, Ydens L, Yu S; American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management. Practice guidelines for the perioperative management of patients with obstructive sleep apnea: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Perioperative Management of patients with obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2006 May;104(5):1081-93; quiz 1117-8. doi: 10.1097/00000542-200605000-00026. No abstract available.
- Arakawa H, Kaise M, Sumiyama K, Saito S, Suzuki T, Tajiri H. Does pulse oximetry accurately monitor a patient's ventilation during sedated endoscopy under oxygen supplementation? Singapore Med J. 2013 Apr;54(4):212-5. doi: 10.11622/smedj.2013075.
- De Palma GD, Forestieri P. Role of endoscopy in the bariatric surgery of patients. World J Gastroenterol. 2014 Jun 28;20(24):7777-84. doi: 10.3748/wjg.v20.i24.7777.
- Fouladpour N, Jesudoss R, Bolden N, Shaman Z, Auckley D. Perioperative Complications in Obstructive Sleep Apnea Patients Undergoing Surgery: A Review of the Legal Literature. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):145-51. doi: 10.1213/ANE.0000000000000841. Erratum In: Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1228-9.
- Gomez V, Bhalla R, Heckman MG, Florit PT, Diehl NN, Rawal B, Lynch SA, Loeb DS. Routine Screening Endoscopy before Bariatric Surgery: Is It Necessary? Bariatr Surg Pract Patient Care. 2014 Dec 1;9(4):143-149. doi: 10.1089/bari.2014.0024.
- Goudra BG, Singh PM, Penugonda LC, Speck RM, Sinha AC. Significantly reduced hypoxemic events in morbidly obese patients undergoing gastrointestinal endoscopy: Predictors and practice effect. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2014 Jan;30(1):71-7. doi: 10.4103/0970-9185.125707.
- McVay T, Fang JC, Taylor L, Au A, Williams W, Presson AP, Al-Dulaimi R, Volckmann E, Ibele A. Safety Analysis of Bariatric Patients Undergoing Outpatient Upper Endoscopy with Non-Anesthesia Administered Propofol Sedation. Obes Surg. 2017 Jun;27(6):1501-1507. doi: 10.1007/s11695-016-2478-4.
- Opperer M, Cozowicz C, Bugada D, Mokhlesi B, Kaw R, Auckley D, Chung F, Memtsoudis SG. Does Obstructive Sleep Apnea Influence Perioperative Outcome? A Qualitative Systematic Review for the Society of Anesthesia and Sleep Medicine Task Force on Preoperative Preparation of Patients with Sleep-Disordered Breathing. Anesth Analg. 2016 May;122(5):1321-34. doi: 10.1213/ANE.0000000000001178.
- Saunders R, Erslon M, Vargo J. Modeling the costs and benefits of capnography monitoring during procedural sedation for gastrointestinal endoscopy. Endosc Int Open. 2016 Mar;4(3):E340-51. doi: 10.1055/s-0042-100719.
- Slagelse C, Vilmann P, Hornslet P, Jorgensen HL, Horsted TI. The role of capnography in endoscopy patients undergoing nurse-administered propofol sedation: a randomized study. Scand J Gastroenterol. 2013 Oct;48(10):1222-30. doi: 10.3109/00365521.2013.830327. Epub 2013 Sep 2.
- Soto RG, Davis M, Faulkner MJ. A comparison of the incidence of hypercapnea in non-obese and morbidly obese peri-operative patients using the SenTec transcutaneous pCO(2) monitor. J Clin Monit Comput. 2014 Jun;28(3):293-8. doi: 10.1007/s10877-013-9534-6. Epub 2013 Nov 29.
- Wani S, Azar R, Hovis CE, Hovis RM, Cote GA, Hall M, Waldbaum L, Kushnir V, Early D, Mullady DK, Murad F, Edmundowicz SA, Jonnalagadda SS. Obesity as a risk factor for sedation-related complications during propofol-mediated sedation for advanced endoscopic procedures. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1238-47. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.006.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170730
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