Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ikke-invasiv positivt trykventilation hos patienter med svær fedme, der gennemgår øvre endoskopiprocedurer

8. maj 2019 opdateret af: Makram Gedeon, MD, Bristol Hospital
Undersøgelsen evaluerede effekten af ​​non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) for at reducere forekomsten af ​​desaturationshændelser hos patienter med svær fedme, der gennemgår øvre endoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der evalueres til fedmekirurgi, gennemgår ofte præoperativ øvre endoskopi. Patienter med fedme har øget risiko for sedationsrelaterede bivirkninger under endoskopi. Undersøgelsen evaluerede effekten af ​​non-invasiv positiv trykventilation (NIPPV) for at reducere forekomsten af ​​desaturation hos patienter med svær fedme, der gennemgår øvre endoskopi. Undersøgelsen var et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderede effektiviteten af ​​NIPPV hos patienter, der gennemgår øvre endoskopi. Patienterne blev randomiseret i eksperimentel gruppe NIPPV eller kontrolgruppe. Primære endepunkter var desaturationshændelser (SpO2 <=94 %) og desaturationshændelser, der krævede intervention (SpO2<=90 %). Et sekundært endepunkt var brugen af ​​NIPPV til at redde patienter, der udviklede en klinisk signifikant desaturationshændelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Bristol Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægttabsopererede patienter, der gennemgår præoperativ øvre endoskopi
  • BMI 40-60

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Tidligere vægttabsoperation eller maveoperation
  • BMI > 60 og BMI < 40
  • Aktive rygere
  • Patienter med en anamnese med nylig URTI (øvre luftvejsinfektion) inden for de foregående 2 uger
  • Lungesygdom, KOL astma, cystisk fibrose, sarkoidose
  • Baseline O2-mætning mindre end eller lig med 94 %
  • Ekskluder stofmisbrugere (aktivt alkoholmisbrug, benzodiazepinmisbrug og aktivt ulovligt stofbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styring
Intervention: næsekanyle (6L O2) + ikke-invasiv næsemaske med positivt tryk (ikke tilsluttet maskine)
Enhed: Redning af ikke-invasiv overtryksventilation gennem nasal maske
Ved desaturation under 90 % fjernes næsekanylen og ikke-invasiv næsemaske med positivt tryk tilsluttet til maskinen: Inspirationstryk 12 cm H2O/Ekspirationstryk 6 cm H2O, som kan øges for at opfylde et tidalvolumen (TV) på 300-800 mL (mål er 450-500), med maksimalt indåndingstryk 18 cm H2O /Ekspiratorisk tryk 8 cm H2O på 100 % FiO2. Hvis tv'er er mere eller mindre end 300 til 800 ml rækkevidde, vil trykket blive justeret med 1-2 cm H2O) i overensstemmelse hermed
Andet: Sekundære redningsmanøvrer
Hvis ikke-invasiv redningsmanøvre er forsøgt (inklusive justeringer i tryk), og O2 sat ikke er over 90 % inden for 3 minutter efter start af ikke-invasiv positivt tryk, fjernes skopet og sekundær redningsmanøvre startede. Sekundære redningsmanøvrer udført efter anæstesilægens skøn (hageløft, oral luftvej, posemaske, nasal trompet, LMA, intubation). Hvis siddende > 90 % med sekundære redningsmanøvrer, genoptagelse af scope-undersøgelse efter bedøvelses skøn. Hvis sat ikke stiger > 90 % med sekundære redningsmanøvrer, skal omfangsundersøgelse aflyses og patientbehandling pr. anæstesilæge
Eksperimentel: Eksperimentel
Intervention: Ikke-invasiv næsemaske med positivt tryk (tilslut til maskinen, når patienten er bedøvet)
Andet: Sekundære redningsmanøvrer
Hvis ikke-invasiv redningsmanøvre er forsøgt (inklusive justeringer i tryk), og O2 sat ikke er over 90 % inden for 3 minutter efter start af ikke-invasiv positivt tryk, fjernes skopet og sekundær redningsmanøvre startede. Sekundære redningsmanøvrer udført efter anæstesilægens skøn (hageløft, oral luftvej, posemaske, nasal trompet, LMA, intubation). Hvis siddende > 90 % med sekundære redningsmanøvrer, genoptagelse af scope-undersøgelse efter bedøvelses skøn. Hvis sat ikke stiger > 90 % med sekundære redningsmanøvrer, skal omfangsundersøgelse aflyses og patientbehandling pr. anæstesilæge
Enhed: Ikke-invasiv overtryksventilation gennem nasal maske
Inspirationstryk 12 cm H2O/Ekspirationstryk 6 cm H2O, som kan øges for at opfylde et tidalvolumen (TV) på 300-800 mL (målet er 450-500), med maksimalt Inspirationstryk 18 cm H2O /Ekspirationstryk 8 cm H2O på 100 % FiO2. Hvis tv'er er mere eller mindre end 300 til 800 ml rækkevidde, vil trykket blive justeret med 1-2 cm H2O) i overensstemmelse hermed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en iltdesaturationshændelse ≤ 94 %
Tidsramme: Tid i sekunder begyndende med starten af ​​proceduren (anæstesi-induktion), der slutter med procedurens afslutning (øjne åbne for verbale stimuli).
Procentdel af deltagere, der udvikler en perifer iltmætning målt ved pulsoximetri ≤ 94 %
Tid i sekunder begyndende med starten af ​​proceduren (anæstesi-induktion), der slutter med procedurens afslutning (øjne åbne for verbale stimuli).
Procentdel af deltagere med en iltdesaturationshændelse < 90 %
Tidsramme: Tid i sekunder begyndende med starten af ​​proceduren (anæstesi-induktion), der slutter med procedurens afslutning (øjne åbne for verbale stimuli).
Procentdel af deltagere, der udvikler en perifer iltmætningshændelse < 90 %.
Tid i sekunder begyndende med starten af ​​proceduren (anæstesi-induktion), der slutter med procedurens afslutning (øjne åbne for verbale stimuli).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i kontrolgruppen med en iltmætning på mindre end 90 %, der reagerede på at redde NIPPV
Tidsramme: 3 minutter efter en desaturationshændelse < 90 %
Vi brugte non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) som en første redningsmanøvre hos kontrolpatienter, der udviklede en iltdesaturering på mindre end 90 % og rapporterede om procentdelen af ​​deltagere, der reagerede. Redningen blev betragtet som vellykket med genvinding af iltmætning på mere end 90 % inden for 3 minutter.
3 minutter efter en desaturationshændelse < 90 %

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Makram M Gedeon, MD, Bristol Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20170730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger