Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení po rekonstrukci předního zkříženého vazu kolena pomocí bioresorbovatelného interferenčního šroubu (SMS): Vstřebatelnost, peroperační a pooperační komplikace a kloubní funkční zotavení. (BIORELICA)

3. srpna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé (do 3 let) hodnocení po rekonstrukci předního zkříženého vazu kolene pomocí bioresorbovatelného interferenčního šroubu (SMS): vstřebatelnost, peroperační a pooperační komplikace a kloubní funkční zotavení.

Vyšetřovatelé posoudí přínos nového bioresorbovatelného šroubu pro opravu předního zkříženého vazu po dobu 3 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Polyclinique Urbain V
      • Nice, Francie, 06000
        • Centre Régina
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient je k dispozici minimálně 3 roky sledování
  • Pacient vyžaduje ligamentoplastiku a rupturu předního zkříženého vazu potvrzenou magnetickou rezonancí s nebo bez meniskových lézí jako plánovanou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient má kontraindikaci (nebo lékařsky neslučitelné spojení) pro léčbu, včetně MRI
  • Revizní operace
  • Simultánní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s rupturou předního zkříženého vazu
Postup: Rekonstrukce předního zkříženého vazu
Umístění SMS bioresorbovatelného interferenčního šroubu (DEDIENNE Santé)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Degradace šroubu in situ
Časové okno: Ročník 3
Hodnoceno na T1 a MRI saturace tukem s hustotou protonů
Ročník 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost kolen
Časové okno: Den 1
Test artikulární amplitudy
Den 1
Ztuhlost kolen
Časové okno: Den 0
Test artikulární amplitudy
Den 0
Ztuhlost kolen
Časové okno: 6. týden
Test artikulární amplitudy
6. týden
Ztuhlost kolen
Časové okno: 3. měsíc
Test artikulární amplitudy
3. měsíc
Ztuhlost kolen
Časové okno: Měsíc 8
Test artikulární amplitudy
Měsíc 8
Ztuhlost kolen
Časové okno: Rok 1
Test artikulární amplitudy
Rok 1
Ztuhlost kolen
Časové okno: Ročník 2
Test artikulární amplitudy
Ročník 2
Ztuhlost kolen
Časové okno: Ročník 3
Test artikulární amplitudy
Ročník 3
Mobilita kolen
Časové okno: Den 1
Zkouška předního tahu
Den 1
Mobilita kolen
Časové okno: Den 0
Zkouška předního tahu
Den 0
Mobilita kolen
Časové okno: 6. týden
Zkouška předního tahu
6. týden
Mobilita kolen
Časové okno: 3. měsíc
Zkouška předního tahu
3. měsíc
Mobilita kolen
Časové okno: Měsíc 8
Zkouška předního tahu
Měsíc 8
Mobilita kolen
Časové okno: Rok 1
Zkouška předního tahu
Rok 1
Mobilita kolen
Časové okno: Ročník 2
Zkouška předního tahu
Ročník 2
Mobilita kolen
Časové okno: Ročník 3
Zkouška předního tahu
Ročník 3
Laterální posun otáčení kolena
Časové okno: Den 1
Test MacIntosh
Den 1
Laterální posun otáčení kolena
Časové okno: Den 0
Test MacIntosh
Den 0
Laterální posun otáčení kolena
Časové okno: 6. týden
Test MacIntosh
6. týden
Laterální posun otáčení kolena
Časové okno: 3. měsíc
Test MacIntosh
3. měsíc
Laterální posun otáčení kolena
Časové okno: Měsíc 8
Test MacIntosh
Měsíc 8
Laterální posun otáčení kolena
Časové okno: Rok 1
Test MacIntosh
Rok 1
Laterální posun otáčení kolena
Časové okno: Ročník 2
Test MacIntosh
Ročník 2
Laterální posun otáčení kolena
Časové okno: Ročník 3
Test MacIntosh
Ročník 3
Vliv bolesti kolene na každodenní život
Časové okno: Den 1
Lysholmova skórovací stupnice
Den 1
Vliv bolesti kolene na každodenní život
Časové okno: Den 0
Lysholmova skórovací stupnice
Den 0
Vliv bolesti kolene na každodenní život
Časové okno: 6. týden
Lysholmova skórovací stupnice
6. týden
Vliv bolesti kolene na každodenní život
Časové okno: 3. měsíc
Lysholmova skórovací stupnice
3. měsíc
Vliv bolesti kolene na každodenní život
Časové okno: Měsíc 8
Lysholmova skórovací stupnice
Měsíc 8
Vliv bolesti kolene na každodenní život
Časové okno: rok 1
Lysholmova skórovací stupnice
rok 1
Vliv bolesti kolene na každodenní život
Časové okno: Ročník 2
Lysholmova skórovací stupnice
Ročník 2
Vliv bolesti kolene na každodenní život
Časové okno: Ročník 3
Lysholmova skórovací stupnice
Ročník 3
Problémy s kolenem hlášené pacientem
Časové okno: Den 1
International Knee Documentation Committee Questionnaire
Den 1
Problémy s kolenem hlášené pacientem
Časové okno: Den 0
International Knee Documentation Committee Questionnaire
Den 0
Problémy s kolenem hlášené pacientem
Časové okno: 6. týden
International Knee Documentation Committee Questionnaire
6. týden
Problémy s kolenem hlášené pacientem
Časové okno: 3. měsíc
International Knee Documentation Committee Questionnaire
3. měsíc
Problémy s kolenem hlášené pacientem
Časové okno: Měsíc 8
International Knee Documentation Committee Questionnaire
Měsíc 8
Problémy s kolenem hlášené pacientem
Časové okno: Rok 1
International Knee Documentation Committee Questionnaire
Rok 1
Problémy s kolenem hlášené pacientem
Časové okno: Ročník 2
International Knee Documentation Committee Questionnaire
Ročník 2
Problémy s kolenem hlášené pacientem
Časové okno: Ročník 3
International Knee Documentation Committee Questionnaire
Ročník 3
Laxnost kolen
Časové okno: Den 1
Měření KT-1000
Den 1
Laxnost kolen
Časové okno: Den 0
Měření KT-1000
Den 0
Laxnost kolen
Časové okno: 6. týden
Měření KT-1000
6. týden
Laxnost kolen
Časové okno: 3. měsíc
Měření KT-1000
3. měsíc
Laxnost kolen
Časové okno: Měsíc 8
Měření KT-1000
Měsíc 8
Laxnost kolen
Časové okno: Rok 1
Měření KT-1000
Rok 1
Laxnost kolen
Časové okno: Ročník 2
Měření KT-1000
Ročník 2
Laxnost kolen
Časové okno: Ročník 3
Měření KT-1000
Ročník 3
Pasivní doplňkový pohyb kolena
Časové okno: Den 1
Lachmanův test
Den 1
Pasivní doplňkový pohyb kolena
Časové okno: Den 0
Lachmanův test
Den 0
Pasivní doplňkový pohyb kolena
Časové okno: 6. týden
Lachmanův test
6. týden
Pasivní doplňkový pohyb kolena
Časové okno: 3. měsíc
Lachmanův test
3. měsíc
Pasivní doplňkový pohyb kolena
Časové okno: Měsíc 8
Lachmanův test
Měsíc 8
Pasivní doplňkový pohyb kolena
Časové okno: Rok 1
Lachmanův test
Rok 1
Pasivní doplňkový pohyb kolena
Časové okno: Ročník 2
Lachmanův test
Ročník 2
Pasivní doplňkový pohyb kolena
Časové okno: Ročník 3
Lachmanův test
Ročník 3
Integrita předního zkříženého vazu a zadního pouzdra
Časové okno: Den 1
Pivot-shift test
Den 1
Integrita předního zkříženého vazu a zadního pouzdra
Časové okno: Den 0
Pivot-shift test
Den 0
Integrita předního zkříženého vazu a zadního pouzdra
Časové okno: 6. týden
Pivot-shift test
6. týden
Integrita předního zkříženého vazu a zadního pouzdra
Časové okno: 3. měsíc
Pivot-shift test
3. měsíc
Integrita předního zkříženého vazu a zadního pouzdra
Časové okno: Měsíc 8
Pivot-shift test
Měsíc 8
Integrita předního zkříženého vazu a zadního pouzdra
Časové okno: Rok 1
Pivot-shift test
Rok 1
Integrita předního zkříženého vazu a zadního pouzdra
Časové okno: Ročník 2
Pivot-shift test
Ročník 2
Integrita předního zkříženého vazu a zadního pouzdra
Časové okno: Ročník 3
Pivot-shift test
Ročník 3
Pooperační komplikace
Časové okno: Ročník 3
Nežádoucí události
Ročník 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dedienne Sante S.A.S.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Marchand, MD, CHU Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDIL/2017/PM-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení