Bewertung nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes des Knies mit der bioresorbierbaren Interferenzschraube (SMS): Resorbierbarkeit, per- und postoperative Komplikationen und Wiederherstellung der Gelenkfunktion. (BIORELICA)
Kurz-, mittel- und langfristige (bis zu 3 Jahre) Auswertung nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes des Knies mit der bioresorbierbaren Interferenzschraube (SMS): Resorbierbarkeit, per- und postoperative Komplikationen und Wiederherstellung der Gelenkfunktion.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Avignon, Frankreich, 84000
- Polyclinique Urbain V
-
Nice, Frankreich, 06000
- Centre Régina
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient steht für mindestens 3 Jahre Nachsorge zur Verfügung
- Der Patient benötigt eine Ligamentoplastik für einen Riss des vorderen Kreuzbandes, bestätigt durch MRT mit oder ohne Meniskusläsionen als geplante Operation
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient hat eine Kontraindikation (oder einen medizinisch unvereinbaren Zusammenhang) für die Behandlung, einschließlich MRT
- Revisionschirurgie
- Gleichzeitige Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit vorderem Kreuzbandriss
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Einsetzen einer SMS bioresorbierbaren Interferenzschraube (DEDIENNE Santé)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In-situ-Abbau der Schraube
Zeitfenster: Jahr 3
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Bewertet anhand von T1 und Protonendichte-Fettsättigungs-MRT
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Jahr 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kniesteifigkeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Gelenkamplitudentest
|
Tag 1
|
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Kniesteifigkeit
Zeitfenster: Tag 0
|
Gelenkamplitudentest
|
Tag 0
|
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Kniesteifigkeit
Zeitfenster: Woche 6
|
Gelenkamplitudentest
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Woche 6
|
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Kniesteifigkeit
Zeitfenster: Monat 3
|
Gelenkamplitudentest
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Monat 3
|
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Kniesteifigkeit
Zeitfenster: Monat 8
|
Gelenkamplitudentest
|
Monat 8
|
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Kniesteifigkeit
Zeitfenster: Jahr 1
|
Gelenkamplitudentest
|
Jahr 1
|
|
Kniesteifigkeit
Zeitfenster: Jahr 2
|
Gelenkamplitudentest
|
Jahr 2
|
|
Kniesteifigkeit
Zeitfenster: Jahr 3
|
Gelenkamplitudentest
|
Jahr 3
|
|
Beweglichkeit des Knies
Zeitfenster: Tag 1
|
Anteriorer Zugtest
|
Tag 1
|
|
Beweglichkeit des Knies
Zeitfenster: Tag 0
|
Anteriorer Zugtest
|
Tag 0
|
|
Beweglichkeit des Knies
Zeitfenster: Woche 6
|
Anteriorer Zugtest
|
Woche 6
|
|
Beweglichkeit des Knies
Zeitfenster: Monat 3
|
Anteriorer Zugtest
|
Monat 3
|
|
Beweglichkeit des Knies
Zeitfenster: Monat 8
|
Anteriorer Zugtest
|
Monat 8
|
|
Beweglichkeit des Knies
Zeitfenster: Jahr 1
|
Anteriorer Zugtest
|
Jahr 1
|
|
Beweglichkeit des Knies
Zeitfenster: Jahr 2
|
Anteriorer Zugtest
|
Jahr 2
|
|
Beweglichkeit des Knies
Zeitfenster: Jahr 3
|
Anteriorer Zugtest
|
Jahr 3
|
|
Seitliche Schwenkverschiebung des Knies
Zeitfenster: Tag 1
|
Macintosh-Test
|
Tag 1
|
|
Seitliche Schwenkverschiebung des Knies
Zeitfenster: Tag 0
|
Macintosh-Test
|
Tag 0
|
|
Seitliche Schwenkverschiebung des Knies
Zeitfenster: Woche 6
|
Macintosh-Test
|
Woche 6
|
|
Seitliche Schwenkverschiebung des Knies
Zeitfenster: Monat 3
|
Macintosh-Test
|
Monat 3
|
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Seitliche Schwenkverschiebung des Knies
Zeitfenster: Monat 8
|
Macintosh-Test
|
Monat 8
|
|
Seitliche Schwenkverschiebung des Knies
Zeitfenster: Jahr 1
|
Macintosh-Test
|
Jahr 1
|
|
Seitliche Schwenkverschiebung des Knies
Zeitfenster: Jahr 2
|
Macintosh-Test
|
Jahr 2
|
|
Seitliche Schwenkverschiebung des Knies
Zeitfenster: Jahr 3
|
Macintosh-Test
|
Jahr 3
|
|
Auswirkungen von Knieschmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Tag 1
|
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
|
Tag 1
|
|
Auswirkungen von Knieschmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Tag 0
|
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
|
Tag 0
|
|
Auswirkungen von Knieschmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Woche 6
|
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
|
Woche 6
|
|
Auswirkungen von Knieschmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Monat 3
|
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
|
Monat 3
|
|
Auswirkungen von Knieschmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Monat 8
|
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
|
Monat 8
|
|
Auswirkungen von Knieschmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Jahr 1
|
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
|
Jahr 1
|
|
Auswirkungen von Knieschmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Jahr 2
|
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
|
Jahr 2
|
|
Auswirkungen von Knieschmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Jahr 3
|
Lysholm-Knie-Bewertungsskala
|
Jahr 3
|
|
Von Patienten berichtete Knieprobleme
Zeitfenster: Tag 1
|
Fragebogen des International Knee Documentation Committee
|
Tag 1
|
|
Von Patienten berichtete Knieprobleme
Zeitfenster: Tag 0
|
Fragebogen des International Knee Documentation Committee
|
Tag 0
|
|
Von Patienten berichtete Knieprobleme
Zeitfenster: Woche 6
|
Fragebogen des International Knee Documentation Committee
|
Woche 6
|
|
Von Patienten berichtete Knieprobleme
Zeitfenster: Monat 3
|
Fragebogen des International Knee Documentation Committee
|
Monat 3
|
|
Von Patienten berichtete Knieprobleme
Zeitfenster: Monat 8
|
Fragebogen des International Knee Documentation Committee
|
Monat 8
|
|
Von Patienten berichtete Knieprobleme
Zeitfenster: Jahr 1
|
Fragebogen des International Knee Documentation Committee
|
Jahr 1
|
|
Von Patienten berichtete Knieprobleme
Zeitfenster: Jahr 2
|
Fragebogen des International Knee Documentation Committee
|
Jahr 2
|
|
Von Patienten berichtete Knieprobleme
Zeitfenster: Jahr 3
|
Fragebogen des International Knee Documentation Committee
|
Jahr 3
|
|
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Tag 1
|
KT-1000-Messung
|
Tag 1
|
|
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Tag 0
|
KT-1000-Messung
|
Tag 0
|
|
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Woche 6
|
KT-1000-Messung
|
Woche 6
|
|
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Monat 3
|
KT-1000-Messung
|
Monat 3
|
|
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Monat 8
|
KT-1000-Messung
|
Monat 8
|
|
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Jahr 1
|
KT-1000-Messung
|
Jahr 1
|
|
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Jahr 2
|
KT-1000-Messung
|
Jahr 2
|
|
Knieschlaffheit
Zeitfenster: Jahr 3
|
KT-1000-Messung
|
Jahr 3
|
|
Passive akzessorische Bewegung des Knies
Zeitfenster: Tag 1
|
Lachman-Test
|
Tag 1
|
|
Passive akzessorische Bewegung des Knies
Zeitfenster: Tag 0
|
Lachman-Test
|
Tag 0
|
|
Passive akzessorische Bewegung des Knies
Zeitfenster: Woche 6
|
Lachman-Test
|
Woche 6
|
|
Passive akzessorische Bewegung des Knies
Zeitfenster: Monat 3
|
Lachman-Test
|
Monat 3
|
|
Passive akzessorische Bewegung des Knies
Zeitfenster: Monat 8
|
Lachman-Test
|
Monat 8
|
|
Passive akzessorische Bewegung des Knies
Zeitfenster: Jahr 1
|
Lachman-Test
|
Jahr 1
|
|
Passive akzessorische Bewegung des Knies
Zeitfenster: Jahr 2
|
Lachman-Test
|
Jahr 2
|
|
Passive akzessorische Bewegung des Knies
Zeitfenster: Jahr 3
|
Lachman-Test
|
Jahr 3
|
|
Integrität des vorderen Kreuzbandes und der hinteren Kapsel
Zeitfenster: Tag 1
|
Pivot-Shift-Test
|
Tag 1
|
|
Integrität des vorderen Kreuzbandes und der hinteren Kapsel
Zeitfenster: Tag 0
|
Pivot-Shift-Test
|
Tag 0
|
|
Integrität des vorderen Kreuzbandes und der hinteren Kapsel
Zeitfenster: Woche 6
|
Pivot-Shift-Test
|
Woche 6
|
|
Integrität des vorderen Kreuzbandes und der hinteren Kapsel
Zeitfenster: Monat 3
|
Pivot-Shift-Test
|
Monat 3
|
|
Integrität des vorderen Kreuzbandes und der hinteren Kapsel
Zeitfenster: Monat 8
|
Pivot-Shift-Test
|
Monat 8
|
|
Integrität des vorderen Kreuzbandes und der hinteren Kapsel
Zeitfenster: Jahr 1
|
Pivot-Shift-Test
|
Jahr 1
|
|
Integrität des vorderen Kreuzbandes und der hinteren Kapsel
Zeitfenster: Jahr 2
|
Pivot-Shift-Test
|
Jahr 2
|
|
Integrität des vorderen Kreuzbandes und der hinteren Kapsel
Zeitfenster: Jahr 3
|
Pivot-Shift-Test
|
Jahr 3
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Jahr 3
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Unerwünschte Ereignisse
|
Jahr 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Marchand, MD, CHU Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IDIL/2017/PM-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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