Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering efter rekonstruktion af det forreste korsbånd i knæet ved hjælp af den bioresorberbare interferensskrue (SMS): Resorberbarhed, Per- og Postoperative Komplikationer og Artikulær Funktionel Restitution. (BIORELICA)

3. august 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Kort-, mellem- og langsigtet (op til 3 år) evaluering efter rekonstruktion af det forreste korsbånd i knæet ved hjælp af den bioresorberbare interferensskrue (SMS): Resorberbarhed, Per- og postoperative komplikationer og artikulær funktionel restitution.

Efterforskerne vil evaluere fordelene ved en ny bioresorberbar skrue til reparation af forreste korsbånd over 3 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Polyclinique Urbain V
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Centre Régina
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • Patienten er til rådighed for mindst 3 års opfølgning
  • Patienten har brug for ligamentoplastik brud af forreste korsbånd bekræftet ved MR med eller uden menisklæsioner som planlagt operation

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har en kontraindikation (eller en medicinsk uforenelig forening) for behandlingen, herunder MR
  • Revisionskirurgi
  • Samtidig operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med forreste korsbåndsruptur
Procedure: Rekonstruktion af forreste korsbånd
Placering af en SMS bioresorberbar interferensskrue (DEDIENNE Santé)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In situ nedbrydning af skrue
Tidsramme: År 3
Vurderet på T1 og protondensitet fedtmætning MRI
År 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ stivhed
Tidsramme: Dag 1
Artikulær amplitudetest
Dag 1
Knæ stivhed
Tidsramme: Dag 0
Artikulær amplitudetest
Dag 0
Knæ stivhed
Tidsramme: Uge 6
Artikulær amplitudetest
Uge 6
Knæ stivhed
Tidsramme: Måned 3
Artikulær amplitudetest
Måned 3
Knæ stivhed
Tidsramme: Måned 8
Artikulær amplitudetest
Måned 8
Knæ stivhed
Tidsramme: År 1
Artikulær amplitudetest
År 1
Knæ stivhed
Tidsramme: År 2
Artikulær amplitudetest
År 2
Knæ stivhed
Tidsramme: År 3
Artikulær amplitudetest
År 3
Knæmobilitet
Tidsramme: Dag 1
Anterior pull test
Dag 1
Knæmobilitet
Tidsramme: Dag 0
Anterior pull test
Dag 0
Knæmobilitet
Tidsramme: Uge 6
Anterior pull test
Uge 6
Knæmobilitet
Tidsramme: Måned 3
Anterior pull test
Måned 3
Knæmobilitet
Tidsramme: Måned 8
Anterior pull test
Måned 8
Knæmobilitet
Tidsramme: År 1
Anterior pull test
År 1
Knæmobilitet
Tidsramme: År 2
Anterior pull test
År 2
Knæmobilitet
Tidsramme: År 3
Anterior pull test
År 3
Lateral pivotforskydning af knæet
Tidsramme: Dag 1
MacIntosh test
Dag 1
Lateral pivotforskydning af knæet
Tidsramme: Dag 0
MacIntosh test
Dag 0
Lateral pivotforskydning af knæet
Tidsramme: Uge 6
MacIntosh test
Uge 6
Lateral pivotforskydning af knæet
Tidsramme: Måned 3
MacIntosh test
Måned 3
Lateral pivotforskydning af knæet
Tidsramme: Måned 8
MacIntosh test
Måned 8
Lateral pivotforskydning af knæet
Tidsramme: År 1
MacIntosh test
År 1
Lateral pivotforskydning af knæet
Tidsramme: År 2
MacIntosh test
År 2
Lateral pivotforskydning af knæet
Tidsramme: År 3
MacIntosh test
År 3
Indvirkning af knæsmerter på dagligdagen
Tidsramme: Dag 1
Lysholm Knæ Scoring Scale
Dag 1
Indvirkning af knæsmerter på dagligdagen
Tidsramme: Dag 0
Lysholm Knæ Scoring Scale
Dag 0
Indvirkning af knæsmerter på dagligdagen
Tidsramme: Uge 6
Lysholm Knæ Scoring Scale
Uge 6
Indvirkning af knæsmerter på dagligdagen
Tidsramme: Måned 3
Lysholm Knæ Scoring Scale
Måned 3
Indvirkning af knæsmerter på dagligdagen
Tidsramme: Måned 8
Lysholm Knæ Scoring Scale
Måned 8
Indvirkning af knæsmerter på dagligdagen
Tidsramme: år 1
Lysholm Knæ Scoring Scale
år 1
Indvirkning af knæsmerter på dagligdagen
Tidsramme: År 2
Lysholm Knæ Scoring Scale
År 2
Indvirkning af knæsmerter på dagligdagen
Tidsramme: År 3
Lysholm Knæ Scoring Scale
År 3
Patientrapporterede knæproblemer
Tidsramme: Dag 1
Spørgeskema til International Knee Documentation Committee
Dag 1
Patientrapporterede knæproblemer
Tidsramme: Dag 0
Spørgeskema til International Knee Documentation Committee
Dag 0
Patientrapporterede knæproblemer
Tidsramme: Uge 6
Spørgeskema til International Knee Documentation Committee
Uge 6
Patientrapporterede knæproblemer
Tidsramme: Måned 3
Spørgeskema til International Knee Documentation Committee
Måned 3
Patientrapporterede knæproblemer
Tidsramme: Måned 8
Spørgeskema til International Knee Documentation Committee
Måned 8
Patientrapporterede knæproblemer
Tidsramme: År 1
Spørgeskema til International Knee Documentation Committee
År 1
Patientrapporterede knæproblemer
Tidsramme: År 2
Spørgeskema til International Knee Documentation Committee
År 2
Patientrapporterede knæproblemer
Tidsramme: År 3
Spørgeskema til International Knee Documentation Committee
År 3
Knæ slaphed
Tidsramme: Dag 1
KT-1000 måling
Dag 1
Knæ slaphed
Tidsramme: Dag 0
KT-1000 måling
Dag 0
Knæ slaphed
Tidsramme: Uge 6
KT-1000 måling
Uge 6
Knæ slaphed
Tidsramme: Måned 3
KT-1000 måling
Måned 3
Knæ slaphed
Tidsramme: Måned 8
KT-1000 måling
Måned 8
Knæ slaphed
Tidsramme: År 1
KT-1000 måling
År 1
Knæ slaphed
Tidsramme: År 2
KT-1000 måling
År 2
Knæ slaphed
Tidsramme: År 3
KT-1000 måling
År 3
Passiv tilbehørsbevægelse af knæet
Tidsramme: Dag 1
Lachman test
Dag 1
Passiv tilbehørsbevægelse af knæet
Tidsramme: Dag 0
Lachman test
Dag 0
Passiv tilbehørsbevægelse af knæet
Tidsramme: Uge 6
Lachman test
Uge 6
Passiv tilbehørsbevægelse af knæet
Tidsramme: Måned 3
Lachman test
Måned 3
Passiv tilbehørsbevægelse af knæet
Tidsramme: Måned 8
Lachman test
Måned 8
Passiv tilbehørsbevægelse af knæet
Tidsramme: År 1
Lachman test
År 1
Passiv tilbehørsbevægelse af knæet
Tidsramme: År 2
Lachman test
År 2
Passiv tilbehørsbevægelse af knæet
Tidsramme: År 3
Lachman test
År 3
Forreste korsbånd og posterior kapselintegritet
Tidsramme: Dag 1
Pivot-shift test
Dag 1
Forreste korsbånd og posterior kapselintegritet
Tidsramme: Dag 0
Pivot-shift test
Dag 0
Forreste korsbånd og posterior kapselintegritet
Tidsramme: Uge 6
Pivot-shift test
Uge 6
Forreste korsbånd og posterior kapselintegritet
Tidsramme: Måned 3
Pivot-shift test
Måned 3
Forreste korsbånd og posterior kapselintegritet
Tidsramme: Måned 8
Pivot-shift test
Måned 8
Forreste korsbånd og posterior kapselintegritet
Tidsramme: År 1
Pivot-shift test
År 1
Forreste korsbånd og posterior kapselintegritet
Tidsramme: År 2
Pivot-shift test
År 2
Forreste korsbånd og posterior kapselintegritet
Tidsramme: År 3
Pivot-shift test
År 3
Postoperative komplikationer
Tidsramme: År 3
Uønskede hændelser
År 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dedienne Sante S.A.S.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe Marchand, MD, CHU Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDIL/2017/PM-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger