Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego stawu kolanowego za pomocą bioresorbowalnej śruby interferencyjnej (SMS): resorbowalność, powikłania około- i pooperacyjne oraz powrót czynnościowy stawu. (BIORELICA)

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Krótko-, średnio- i długoterminowa (do 3 lat) ocena po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego stawu kolanowego za pomocą bioresorbowalnej śruby interferencyjnej (SMS): Resorbowalność, powikłania około- i pooperacyjne oraz powrót funkcji stawu.

Badacze ocenią korzyści nowej bioresorbowalnej śruby do naprawy więzadła krzyżowego przedniego w ciągu 3 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Polyclinique Urbain V
      • Nice, Francja, 06000
        • Centre Régina
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent jest dostępny przez co najmniej 3 lata obserwacji
  • Pacjent wymaga plastyki więzadła przez zerwanie więzadła krzyżowego przedniego potwierdzonego rezonansem magnetycznym z lub bez uszkodzeń łąkotki jako planowany zabieg

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma przeciwwskazanie (lub medycznie niezgodne skojarzenie) do leczenia, w tym MRI
  • Operacja rewizyjna
  • Jednoczesna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego
Procedura: Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
Założenie bioresorbowalnej śruby interferencyjnej SMS (DEDIENNE Santé)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Degradacja śruby in situ
Ramy czasowe: Rok 3
Oceniono na podstawie T1 i MRI nasycenia tłuszczem gęstości protonowej
Rok 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
Test amplitudy stawowej
Dzień 1
Sztywność kolana
Ramy czasowe: Dzień 0
Test amplitudy stawowej
Dzień 0
Sztywność kolana
Ramy czasowe: Tydzień 6
Test amplitudy stawowej
Tydzień 6
Sztywność kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Test amplitudy stawowej
Miesiąc 3
Sztywność kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Test amplitudy stawowej
Miesiąc 8
Sztywność kolana
Ramy czasowe: 1 rok
Test amplitudy stawowej
1 rok
Sztywność kolana
Ramy czasowe: Rok 2
Test amplitudy stawowej
Rok 2
Sztywność kolana
Ramy czasowe: Rok 3
Test amplitudy stawowej
Rok 3
Mobilność kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
Test ciągnięcia przedniego
Dzień 1
Mobilność kolana
Ramy czasowe: Dzień 0
Test ciągnięcia przedniego
Dzień 0
Mobilność kolana
Ramy czasowe: Tydzień 6
Test ciągnięcia przedniego
Tydzień 6
Mobilność kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Test ciągnięcia przedniego
Miesiąc 3
Mobilność kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Test ciągnięcia przedniego
Miesiąc 8
Mobilność kolana
Ramy czasowe: 1 rok
Test ciągnięcia przedniego
1 rok
Mobilność kolana
Ramy czasowe: Rok 2
Test ciągnięcia przedniego
Rok 2
Mobilność kolana
Ramy czasowe: Rok 3
Test ciągnięcia przedniego
Rok 3
Boczne przesunięcie stawu kolanowego
Ramy czasowe: Dzień 1
Test MacIntosha
Dzień 1
Boczne przesunięcie stawu kolanowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Test MacIntosha
Dzień 0
Boczne przesunięcie stawu kolanowego
Ramy czasowe: Tydzień 6
Test MacIntosha
Tydzień 6
Boczne przesunięcie stawu kolanowego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Test MacIntosha
Miesiąc 3
Boczne przesunięcie stawu kolanowego
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Test MacIntosha
Miesiąc 8
Boczne przesunięcie stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1 rok
Test MacIntosha
1 rok
Boczne przesunięcie stawu kolanowego
Ramy czasowe: Rok 2
Test MacIntosha
Rok 2
Boczne przesunięcie stawu kolanowego
Ramy czasowe: Rok 3
Test MacIntosha
Rok 3
Wpływ bólu kolana na życie codzienne
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
Dzień 1
Wpływ bólu kolana na życie codzienne
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
Dzień 0
Wpływ bólu kolana na życie codzienne
Ramy czasowe: Tydzień 6
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
Tydzień 6
Wpływ bólu kolana na życie codzienne
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
Miesiąc 3
Wpływ bólu kolana na życie codzienne
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
Miesiąc 8
Wpływ bólu kolana na życie codzienne
Ramy czasowe: 1 rok
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
1 rok
Wpływ bólu kolana na życie codzienne
Ramy czasowe: Rok 2
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
Rok 2
Wpływ bólu kolana na życie codzienne
Ramy czasowe: Rok 3
Skala oceny stawu kolanowego Lysholma
Rok 3
Problemy z kolanem zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
Dzień 1
Problemy z kolanem zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
Dzień 0
Problemy z kolanem zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 6
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
Tydzień 6
Problemy z kolanem zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
Miesiąc 3
Problemy z kolanem zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
Miesiąc 8
Problemy z kolanem zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
1 rok
Problemy z kolanem zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Rok 2
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
Rok 2
Problemy z kolanem zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Rok 3
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
Rok 3
Luźność kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiar KT-1000
Dzień 1
Luźność kolana
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar KT-1000
Dzień 0
Luźność kolana
Ramy czasowe: Tydzień 6
Pomiar KT-1000
Tydzień 6
Luźność kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Pomiar KT-1000
Miesiąc 3
Luźność kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Pomiar KT-1000
Miesiąc 8
Luźność kolana
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar KT-1000
1 rok
Luźność kolana
Ramy czasowe: Rok 2
Pomiar KT-1000
Rok 2
Luźność kolana
Ramy czasowe: Rok 3
Pomiar KT-1000
Rok 3
Pasywny ruch dodatkowy kolana
Ramy czasowe: Dzień 1
Próba Lachmana
Dzień 1
Pasywny ruch dodatkowy kolana
Ramy czasowe: Dzień 0
Próba Lachmana
Dzień 0
Pasywny ruch dodatkowy kolana
Ramy czasowe: Tydzień 6
Próba Lachmana
Tydzień 6
Pasywny ruch dodatkowy kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Próba Lachmana
Miesiąc 3
Pasywny ruch dodatkowy kolana
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Próba Lachmana
Miesiąc 8
Pasywny ruch dodatkowy kolana
Ramy czasowe: 1 rok
Próba Lachmana
1 rok
Pasywny ruch dodatkowy kolana
Ramy czasowe: Rok 2
Próba Lachmana
Rok 2
Pasywny ruch dodatkowy kolana
Ramy czasowe: Rok 3
Próba Lachmana
Rok 3
Integralność więzadła krzyżowego przedniego i torebki tylnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Test przesunięcia obrotowego
Dzień 1
Integralność więzadła krzyżowego przedniego i torebki tylnej
Ramy czasowe: Dzień 0
Test przesunięcia obrotowego
Dzień 0
Integralność więzadła krzyżowego przedniego i torebki tylnej
Ramy czasowe: Tydzień 6
Test przesunięcia obrotowego
Tydzień 6
Integralność więzadła krzyżowego przedniego i torebki tylnej
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Test przesunięcia obrotowego
Miesiąc 3
Integralność więzadła krzyżowego przedniego i torebki tylnej
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Test przesunięcia obrotowego
Miesiąc 8
Integralność więzadła krzyżowego przedniego i torebki tylnej
Ramy czasowe: 1 rok
Test przesunięcia obrotowego
1 rok
Integralność więzadła krzyżowego przedniego i torebki tylnej
Ramy czasowe: Rok 2
Test przesunięcia obrotowego
Rok 2
Integralność więzadła krzyżowego przedniego i torebki tylnej
Ramy czasowe: Rok 3
Test przesunięcia obrotowego
Rok 3
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Rok 3
Niepożądane zdarzenia
Rok 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dedienne Sante S.A.S.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe Marchand, MD, CHU Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDIL/2017/PM-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami