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Valutazione dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore del ginocchio utilizzando la vite ad interferenza bioriassorbibile (SMS): riassorbibilità, complicanze per e postoperatorie e recupero funzionale articolare. (BIORELICA)

3 agosto 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione a breve, medio e lungo termine (fino a 3 anni) dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore del ginocchio utilizzando la vite ad interferenza bioriassorbibile (SMS): riassorbibilità, complicanze per e postoperatorie e recupero funzionale articolare.

Gli investigatori valuteranno il vantaggio di una nuova vite bioriassorbibile per la riparazione del legamento crociato anteriore nell'arco di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Polyclinique Urbain V
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre Régina
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è disponibile per almeno 3 anni di follow-up
  • Il paziente necessita di legamentoplastica per rottura del legamento crociato anteriore confermata dalla risonanza magnetica con o senza lesioni meniscali come intervento programmato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente ha una controindicazione (o un'associazione incompatibile dal punto di vista medico) per il trattamento, inclusa la risonanza magnetica
  • Chirurgia di revisione
  • Chirurgia simultanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con rottura del legamento crociato anteriore
Procedura: Ricostruzione legamento crociato anteriore
Posizionamento di una vite ad interferenza bioriassorbibile SMS (DEDIENNE Santé)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degrado in situ della vite
Lasso di tempo: Anno 3
Valutato su T1 e saturazione del grasso di densità protonica MRI
Anno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
Test di ampiezza articolare
Giorno 1
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 0
Test di ampiezza articolare
Giorno 0
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 6
Test di ampiezza articolare
Settimana 6
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 3
Test di ampiezza articolare
Mese 3
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 8
Test di ampiezza articolare
Mese 8
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 1
Test di ampiezza articolare
Anno 1
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 2
Test di ampiezza articolare
Anno 2
Rigidità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 3
Test di ampiezza articolare
Anno 3
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
Prova di trazione anteriore
Giorno 1
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 0
Prova di trazione anteriore
Giorno 0
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 6
Prova di trazione anteriore
Settimana 6
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 3
Prova di trazione anteriore
Mese 3
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 8
Prova di trazione anteriore
Mese 8
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 1
Prova di trazione anteriore
Anno 1
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 2
Prova di trazione anteriore
Anno 2
Mobilità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 3
Prova di trazione anteriore
Anno 3
Spostamento del perno laterale del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
Prova MacIntosh
Giorno 1
Spostamento del perno laterale del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 0
Prova MacIntosh
Giorno 0
Spostamento del perno laterale del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 6
Prova MacIntosh
Settimana 6
Spostamento del perno laterale del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 3
Prova MacIntosh
Mese 3
Spostamento del perno laterale del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 8
Prova MacIntosh
Mese 8
Spostamento del perno laterale del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 1
Prova MacIntosh
Anno 1
Spostamento del perno laterale del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 2
Prova MacIntosh
Anno 2
Spostamento del perno laterale del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 3
Prova MacIntosh
Anno 3
Impatto del dolore al ginocchio sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Giorno 1
Impatto del dolore al ginocchio sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Giorno 0
Impatto del dolore al ginocchio sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Settimana 6
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Settimana 6
Impatto del dolore al ginocchio sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Mese 3
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Mese 3
Impatto del dolore al ginocchio sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Mese 8
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Mese 8
Impatto del dolore al ginocchio sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: anno 1
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
anno 1
Impatto del dolore al ginocchio sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Anno 2
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Anno 2
Impatto del dolore al ginocchio sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Anno 3
Scala di punteggio del ginocchio di Lysholm
Anno 3
Problemi al ginocchio riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
Giorno 1
Problemi al ginocchio riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
Questionario del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
Giorno 0
Problemi al ginocchio riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 6
Questionario del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
Settimana 6
Problemi al ginocchio riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Mese 3
Questionario del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
Mese 3
Problemi al ginocchio riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Mese 8
Questionario del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
Mese 8
Problemi al ginocchio riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Anno 1
Questionario del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
Anno 1
Problemi al ginocchio riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Anno 2
Questionario del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
Anno 2
Problemi al ginocchio riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Anno 3
Questionario del Comitato Internazionale per la Documentazione del Ginocchio
Anno 3
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
Misura KT-1000
Giorno 1
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 0
Misura KT-1000
Giorno 0
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 6
Misura KT-1000
Settimana 6
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 3
Misura KT-1000
Mese 3
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 8
Misura KT-1000
Mese 8
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 1
Misura KT-1000
Anno 1
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 2
Misura KT-1000
Anno 2
Lassità del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 3
Misura KT-1000
Anno 3
Movimento accessorio passivo del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1
Test di Lachmann
Giorno 1
Movimento accessorio passivo del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 0
Test di Lachmann
Giorno 0
Movimento accessorio passivo del ginocchio
Lasso di tempo: Settimana 6
Test di Lachmann
Settimana 6
Movimento accessorio passivo del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 3
Test di Lachmann
Mese 3
Movimento accessorio passivo del ginocchio
Lasso di tempo: Mese 8
Test di Lachmann
Mese 8
Movimento accessorio passivo del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 1
Test di Lachmann
Anno 1
Movimento accessorio passivo del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 2
Test di Lachmann
Anno 2
Movimento accessorio passivo del ginocchio
Lasso di tempo: Anno 3
Test di Lachmann
Anno 3
Integrità del legamento crociato anteriore e della capsula posteriore
Lasso di tempo: Giorno 1
Prova di spostamento del perno
Giorno 1
Integrità del legamento crociato anteriore e della capsula posteriore
Lasso di tempo: Giorno 0
Prova di spostamento del perno
Giorno 0
Integrità del legamento crociato anteriore e della capsula posteriore
Lasso di tempo: Settimana 6
Prova di spostamento del perno
Settimana 6
Integrità del legamento crociato anteriore e della capsula posteriore
Lasso di tempo: Mese 3
Prova di spostamento del perno
Mese 3
Integrità del legamento crociato anteriore e della capsula posteriore
Lasso di tempo: Mese 8
Prova di spostamento del perno
Mese 8
Integrità del legamento crociato anteriore e della capsula posteriore
Lasso di tempo: Anno 1
Prova di spostamento del perno
Anno 1
Integrità del legamento crociato anteriore e della capsula posteriore
Lasso di tempo: Anno 2
Prova di spostamento del perno
Anno 2
Integrità del legamento crociato anteriore e della capsula posteriore
Lasso di tempo: Anno 3
Prova di spostamento del perno
Anno 3
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Anno 3
Eventi indesiderati
Anno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dedienne Sante S.A.S.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Marchand, MD, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDIL/2017/PM-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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