Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace algoritmu pro hodnocení spánku v lékařské aplikaci každou noc

9. května 2018 aktualizováno: DreamJay Sp. z o. o.

Validace algoritmu pro hodnocení spánku v lékařské aplikaci v noci a jeho srovnání s polysomnografií u 24 zdravých jedinců

Prototyp lékařské aplikace Nightly je potenciální neinvazivní zdravotnický prostředek třídy I. Aplikace má potenciál kombinovat diagnostické i terapeutické postupy pro spánek. Nightly doma měří pohyb uživatele během spánku a poté zaznamenává spánkový vzorec z přijatých dat. Získaná data pak slouží k diagnostice poruch spánku (REM a NREM spánek). Pomocí akustické a vizuální stimulace má aplikace schopnost podporovat přirozený proces usínání, zajistit lepší noční spánek minimalizací spánkové deprivace a nočních můr a zároveň probudit uživatele ve vhodnou chvíli (během lehkého spánku).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je kohortová, jednocentrová, randomizovaná studie. Délka trvání jednoho účastníka zařazeného do studie je tři po sobě jdoucí noci. Vizuální analýzu polysomnografických záznamů pořízených z druhé a třetí noci nezávisle na sobě provedou dva nezávislí, zaslepení odborníci. Podle popisu architektury spánku odvozeného z aplikace Nightly budou polysomnografické a aktigrafické studie hodnoceny pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy, ICC, verze "Two-Way Random". Parametry architektury spánku bude průměrná celková délka jednotlivých spánkových fází (poskytnutá se směrodatnými odchylkami a koeficienty variability definovanými jako podíl směrodatné odchylky a průměru).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie může být zařazen každý zdravý jedinec, který splňuje všechna následující kritéria:

  1. Věk 18 až 40 let.
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii
  3. Žádná chronická onemocnění (při první návštěvě účastníků proběhne lékařský pohovor)
  4. Neužívá chronicky žádné léky (podle lékařského rozhovoru s účastníky při první návštěvě)

Kritéria vyloučení:

Do studie nemůže být zařazena osoba, která splňuje jedno z následujících kritérií:

  1. Primární poruchy spánku. (Hloubkový lékařský pohovor při první návštěvě bude doplněn o: Holland Sleep Disorders Questionnaire, který hodnotí riziko primárních poruch spánku podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3), Athens insomnia scale, která hodnotí riziko tzv. nespavost a škála STOP-BANG vyhodnocuje riziko spánkové apnoe; mezi první a druhou návštěvou bude také veden deník zaznamenávající sny.
  2. Historie rakoviny nebo aktivní rakoviny.
  3. Poruchy nervového systému (např. epilepsie, migréna).
  4. Psychické poruchy (např. deprese, bipolární porucha, schizofrenie).
  5. Aktivní infekce během studie. (Zdravotní anamnéza, měření tělesné teploty a fyzikální vyšetření)
  6. Konzumujte do 12 hodin před vyšetřením spánku: kávu, kofeinové čaje nebo jiné nápoje obsahující kofein, kofein nebo jiné stimulanty.
  7. Požití alkoholu v den vyšetření.
  8. Těhotenství a kojení (na základě vlastního prohlášení pacientky se těhotenský test před vyšetřením neplánuje).
  9. Jakékoli kontraindikace účasti na vyšetření ve vyjádření zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A: 3. noc s akustickou stimulací
Rameno A: PSG (3 noci) s Nightly App - akustická stimulace během 3. noci.
Přístroj: Noční aplikace
Aplikace Nightly bude nainstalována nezávisle na smartphonu uživatele. Jakmile si uživatel nastaví svůj účet a přihlásí se, může provádět pravidelná hodnocení kvality spánku. Aby bylo možné zaznamenat měření, musí uživatel nejprve vybrat film (první obrazovka) a sledovat jej (druhá obrazovka), vizualizace a akustika pomáhají v procesu usínání. Po skončení filmu položí účastník telefon na roh postele, nejprve obrazovkou nahoru a poté pod polštář. Během noci aplikace registruje fáze spánku, které budou později analyzovány.
Experimentální: B: 2. noc s akustickou stimulací
Rameno B: PSG (3 noci) s Nightly App - akustická stimulace během 2. noci.
Přístroj: Noční aplikace
Aplikace Nightly bude nainstalována nezávisle na smartphonu uživatele. Jakmile si uživatel nastaví svůj účet a přihlásí se, může provádět pravidelná hodnocení kvality spánku. Aby bylo možné zaznamenat měření, musí uživatel nejprve vybrat film (první obrazovka) a sledovat jej (druhá obrazovka), vizualizace a akustika pomáhají v procesu usínání. Po skončení filmu položí účastník telefon na roh postele, nejprve obrazovkou nahoru a poté pod polštář. Během noci aplikace registruje fáze spánku, které budou později analyzovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICC pro rozdělení celkové doby trvání pohotovostních období během fází NREM a REM
Časové okno: Dokončením studia - po 3. noci PSG
ICC pro rozdělení celkové doby pohotovosti během fází NREM a REM by nemělo být menší než 0,6 ve srovnávací analýze výsledků poskytované aplikací Nightly a alespoň jedním z vizuálních záznamů z polysomnografie.
Dokončením studia - po 3. noci PSG

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota ICC při vyhodnocování přesnosti rozpoznání fází spánku a bdělosti pomocí aplikace Nightly
Časové okno: Dokončením studia - po 3. noci PSG
Hodnota ICC při hodnocení přesnosti rozpoznávání fází spánku a bdělosti pomocí aplikace Nightly a referenční metody by neměla být nižší než ICC při srovnání aktigrafie a referenční metody
Dokončením studia - po 3. noci PSG
Výskyt vzrušení a probuzení
Časové okno: Dokončením studia - po 3. noci PSG
Stimulace vyvolaná aplikací Nightly by neměla významně ovlivnit výskyt vzrušení a probuzení (ve srovnání s analogickými podmínkami bez stimulace) s předpokládanou statistickou významností (p = 0,05). Jinými slovy, cílem experimentu je poskytnout důkaz, že distribuce vzrušení a probuzení měřená ve studii bez stimulace se statisticky neliší od rozložení počtu událostí během sezení noční stimulace aplikací.
Dokončením studia - po 3. noci PSG
Zhodnoťte účinek akustické stimulace – celkovou dobu spánku
Časové okno: Dokončením studia - po 3. noci PSG
Bude měřena celková doba spánku.
Dokončením studia - po 3. noci PSG
Zhodnoťte účinek akustické stimulace – probuzení po nástupu spánku
Časové okno: Dokončením studia - po 3. noci PSG
Bude měřeno probuzení po nástupu spánku.
Dokončením studia - po 3. noci PSG
Zhodnoťte vliv akustické stimulace – spánkovou latenci
Časové okno: Dokončením studia - po 3. noci PSG
Bude měřena spánková latence.
Dokončením studia - po 3. noci PSG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DreamJay Sp. z o. o.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 001_Nightly_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení