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Validierung des Schlafbewertungsalgorithmus in der medizinischen Anwendung Nightly

9. Mai 2018 aktualisiert von: DreamJay Sp. z o. o.

Validierung des Schlafbewertungsalgorithmus in der medizinischen Anwendung Nightly und Vergleich mit Polysomnographie bei 24 gesunden Personen

Der Prototyp der medizinischen Anwendung Nightly ist ein potenzielles, nicht-invasives Medizinprodukt der Klasse I. Die Anwendung hat das Potenzial, sowohl diagnostische als auch therapeutische Verfahren für den Schlaf zu kombinieren. Zu Hause misst Nightly die Bewegung des Nutzers während des Schlafs und zeichnet dann das Schlafmuster aus den empfangenen Daten auf. Die gewonnenen Daten werden dann zur Diagnose von Schlafstörungen (REM- und NREM-Schlaf) verwendet. Mittels akustischer und visueller Stimulation kann die Anwendung den natürlichen Einschlafprozess unterstützen, durch Minimierung von Schlafentzug und Albträumen für eine bessere Nachtruhe sorgen und den Benutzer im richtigen Moment (bei leichtem Schlaf) wecken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine monozentrische, randomisierte Kohortenstudie. Die Dauer eines in die Studie eingeschlossenen Teilnehmers beträgt drei aufeinanderfolgende Nächte. Die visuelle Analyse der polysomnographischen Aufzeichnungen der zweiten und dritten Nacht wird unabhängig voneinander von zwei unabhängigen, verblindeten Experten durchgeführt. Gemäß der Beschreibung der Schlafarchitektur, die aus der Nightly-Anwendung abgeleitet wurde, werden polysomnografische und aktigrafische Studien unter Verwendung des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten, ICC, Version „Two-Way Random“, bewertet. Parameter der Schlafarchitektur sind die durchschnittliche Gesamtlänge der einzelnen Schlafphasen (versehen mit Standardabweichungen und Variabilitätskoeffizienten definiert als Quotient aus Standardabweichung und Mittelwert).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jede gesunde Person, die alle folgenden Kriterien erfüllt, kann in die Studie aufgenommen werden:

  1. Alter 18 bis 40 Jahre.
  2. Unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie
  3. Keine chronischen Krankheiten (Beim ersten Besuch der Teilnehmer wird ein ärztliches Gespräch geführt)
  4. Nimmt chronisch keine Medikamente ein (laut ärztlichem Gespräch mit den Teilnehmern beim ersten Besuch)

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, kann nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Primäre Schlafstörungen. (Ein eingehendes medizinisches Gespräch während des ersten Besuchs, das ergänzt werden muss durch: Holland Sleep Disorders Questionnaire, der das Risiko primärer Schlafstörungen gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3) bewertet, Athens Insomnia Scale, die das Risiko von Schlafstörungen bewertet Schlaflosigkeit und der STOP-BANG-Skala, bewertet das Risiko für Schlafapnoe; es wird auch ein Tagebuch geführt, in dem die Träume zwischen dem ersten und dem zweiten Besuch aufgezeichnet werden.
  2. Vorgeschichte von Krebs oder aktivem Krebs.
  3. Erkrankungen des Nervensystems (z. Epilepsie, Migräne).
  4. Psychische Störungen (z. Depression, bipolare Störung, Schizophrenie).
  5. Aktive Infektion während der Studie. (Anamnese, Körpertemperaturmessung und körperliche Untersuchung)
  6. Konsum innerhalb von 12 Stunden vor der Schlafuntersuchung: Kaffee, koffeinhaltige Tees oder andere Getränke, die Koffein, Koffein oder andere Stimulanzien enthalten.
  7. Alkoholkonsum am Untersuchungstag.
  8. Schwangerschaft und Stillzeit (Schwangerschaftstest ist nach eigener Aussage vor der Untersuchung nicht vorgesehen).
  9. Etwaige Kontraindikationen für die Teilnahme an der Untersuchung nach Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A: 3. Nacht mit akustischer Stimulation
Arm A: PSG (3 Nächte) mit Nightly App – akustische Stimulation in der 3. Nacht.
Gerät: Nächtliche App
Die Nightly-Anwendung wird unabhängig auf dem Smartphone des Benutzers installiert. Sobald der Benutzer sein Konto eingerichtet und sich angemeldet hat, kann er regelmäßige Bewertungen der Schlafqualität durchführen. Um eine Messung aufzunehmen, muss der Nutzer zunächst einen Film auswählen (erster Bildschirm) und ansehen (zweiter Bildschirm), die Visualisierungen und die Akustik unterstützen beim Einschlafen. Nachdem der Film zu Ende ist, legt der Teilnehmer das Telefon zuerst mit dem Bildschirm nach oben und dann unter sein Kopfkissen auf die Ecke des Bettes. Während der Nacht registriert die Anwendung Schlafphasen, die später analysiert werden.
Experimental: B: 2. Nacht mit akustischer Stimulation
Arm B: PSG (3 Nächte) mit Nightly App – akustische Stimulation in der 2. Nacht.
Gerät: Nächtliche App
Die Nightly-Anwendung wird unabhängig auf dem Smartphone des Benutzers installiert. Sobald der Benutzer sein Konto eingerichtet und sich angemeldet hat, kann er regelmäßige Bewertungen der Schlafqualität durchführen. Um eine Messung aufzunehmen, muss der Nutzer zunächst einen Film auswählen (erster Bildschirm) und ansehen (zweiter Bildschirm), die Visualisierungen und die Akustik unterstützen beim Einschlafen. Nachdem der Film zu Ende ist, legt der Teilnehmer das Telefon zuerst mit dem Bildschirm nach oben und dann unter sein Kopfkissen auf die Ecke des Bettes. Während der Nacht registriert die Anwendung Schlafphasen, die später analysiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das ICC zur Verteilung der Gesamtdauer der Bereitschaftszeiten während der Phasen NREM und REM
Zeitfenster: Durch Studienabschluss - nach der 3. Nacht von PSG
Der ICC für die Verteilung der Gesamtdauer der Standby-Perioden während der Phasen NREM und REM sollte in der vergleichenden Analyse der Ergebnisse der Nightly-Anwendung und mindestens einer der visuellen Aufzeichnungen der Polysomnographie nicht weniger als 0,6 betragen.
Durch Studienabschluss - nach der 3. Nacht von PSG

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der ICC-Wert bei der Bewertung der Genauigkeit der Erkennung von Schlafphasen und Wachsamkeit mit der Nightly-Anwendung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss - nach der 3. Nacht von PSG
Der ICC-Wert bei der Bewertung der Genauigkeit der Erkennung von Schlafphasen und Vigilanz mit der Nightly-Anwendung und der Referenzmethode sollte nicht geringer sein als der ICC-Wert beim Vergleich von Aktigraphie und Referenzmethode
Durch Studienabschluss - nach der 3. Nacht von PSG
Das Auftreten von Erregung und Aufwachen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss - nach der 3. Nacht von PSG
Die durch die Nightly-Anwendung erzeugte Stimulation sollte das Auftreten von Erregung und Aufwachen (im Vergleich zu analogen Bedingungen ohne Stimulation) mit angenommener statistischer Signifikanz (p = 0,05) nicht signifikant beeinflussen. Mit anderen Worten, das Ziel des Experiments besteht darin, den Nachweis zu erbringen, dass sich die Verteilung der in der Studie ohne Stimulation gemessenen Erregungs- und Aufwachzustände statistisch nicht von der Verteilung der Anzahl von Ereignissen während der Stimulationssitzung mit nächtlicher Anwendung unterscheidet
Durch Studienabschluss - nach der 3. Nacht von PSG
Bewerten Sie die Wirkung der akustischen Stimulation - Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Durch Studienabschluss - nach der 3. Nacht von PSG
Die Gesamtschlafzeit wird gemessen.
Durch Studienabschluss - nach der 3. Nacht von PSG
Bewerten Sie die Wirkung der akustischen Stimulation - Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss - nach der 3. Nacht von PSG
Das Aufwachen nach dem Einschlafen wird gemessen.
Durch Studienabschluss - nach der 3. Nacht von PSG
Bewerten Sie die Wirkung der akustischen Stimulation - Schlaflatenz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss - nach der 3. Nacht von PSG
Die Schlaflatenz wird gemessen.
Durch Studienabschluss - nach der 3. Nacht von PSG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DreamJay Sp. z o. o.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001_Nightly_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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