Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af søvnvurderingsalgoritmen i den medicinske ansøgning om natten

9. maj 2018 opdateret af: DreamJay Sp. z o. o.

Validering af søvnvurderingsalgoritmen i den medicinske anvendelse om natten og sammenligning af den med polysomnografi hos 24 raske individer

Nightly medicinsk applikationsprototypen er et potentielt, ikke-invasivt klasse I medicinsk udstyr. Applikationen har potentialet til at kombinere både diagnostiske og terapeutiske procedurer til søvn. Derhjemme måler Nightly brugerens bevægelse under søvn og registrerer derefter søvnmønsteret fra de modtagne data. De opnåede data bruges derefter til diagnosticering af søvnforstyrrelser (REM- og NREM-søvn). Ved hjælp af akustisk og visuel stimulering har applikationen evnen til at understøtte den naturlige proces med at falde i søvn, give en bedre nattesøvn ved at minimere søvnmangel og mareridt, mens den vækker brugeren på det passende tidspunkt (under let søvn).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et kohorte, enkeltcenter, randomiseret forsøg. Varigheden af ​​en deltager inkluderet i undersøgelsen er tre på hinanden følgende nætter. Visuel analyse af polysomnografiske optagelser taget fra den anden og tredje nat vil blive udført uafhængigt af to uafhængige, blindede eksperter. I henhold til beskrivelsen af ​​søvnarkitektur, der stammer fra Nightly-applikationen, vil polysomnografiske og aktigrafiske undersøgelser blive vurderet ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienten, ICC, version "Two-Way Random". Parametre for søvnarkitekturen vil være den gennemsnitlige samlede længde af de individuelle søvnfaser (forsynet med standardafvigelser og variabilitetskoefficienter defineret som kvotienten af ​​standardafvigelse og middelværdi).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ethvert sundt individ, der opfylder alle følgende kriterier, kan inkluderes i undersøgelsen:

  1. Alder 18 til 40 år.
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen
  3. Ingen kroniske sygdomme (en lægesamtale vil blive gennemført under deltagernes første besøg)
  4. Tager ingen medicin kronisk (ifølge den lægelige samtale med deltagerne under det første besøg)

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke indgå i undersøgelsen:

  1. Primære søvnforstyrrelser. (En dybdegående lægesamtale under det første besøg, der skal suppleres med: Holland Sleep Disorders Questionnaire, som evaluerer risikoen for primære søvnforstyrrelser i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3), Athens søvnløshedsskala, som vurderer risikoen for søvnløshed og STOP-BANG-skalaen, evaluerer risikoen for søvnapnø; der vil også blive ført en dagbog, der noterer drømme mellem første og andet besøg.
  2. Anamnese med kræft eller aktiv kræft.
  3. Lidelser i nervesystemet (f. epilepsi, migræne).
  4. Psykiske lidelser (f. depression, bipolar lidelse, skizofreni).
  5. Aktiv infektion under undersøgelsen. (Sygehistorie, kropstemperaturmåling og fysisk undersøgelse)
  6. Indtagelse inden for 12 timer før søvnundersøgelsen: kaffe, koffeinholdig te eller andre drikkevarer, der indeholder koffein, koffein eller andre stimulanser.
  7. Indtagelse af alkohol på undersøgelsesdagen.
  8. Graviditet og amning (ud fra patientens egen erklæring planlægges graviditetstest ikke forud for undersøgelsen).
  9. Eventuelle kontraindikationer for at deltage i undersøgelsen efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A: 3. nat med akustisk stimulering
Arm A: PSG (3 nætter) med Nightly App - akustisk stimulering i løbet af den 3. nat.
Enhed: Natlig app
Nightly-applikationen installeres uafhængigt på brugerens smartphone. Når brugeren har oprettet sin konto og er logget ind, kan de derefter udføre regelmæssige søvnkvalitetsvurderinger. For at registrere en måling skal brugeren først vælge en film (første skærm) og se den (anden skærm), visualiseringerne og akustikken hjælper i processen med at falde i søvn. Efter filmen er færdig, placerer deltageren telefonen på hjørnet af sengen, først med skærmen opad, og derefter under hans/hendes pude. Hele natten registrerer applikationen søvnfaser, som vil blive analyseret senere.
Eksperimentel: B: 2. nat med akustisk stimulering
Arm B: PSG (3 nætter) med Nightly App - akustisk stimulering i løbet af den 2. nat.
Enhed: Natlig app
Nightly-applikationen installeres uafhængigt på brugerens smartphone. Når brugeren har oprettet sin konto og er logget ind, kan de derefter udføre regelmæssige søvnkvalitetsvurderinger. For at registrere en måling skal brugeren først vælge en film (første skærm) og se den (anden skærm), visualiseringerne og akustikken hjælper i processen med at falde i søvn. Efter filmen er færdig, placerer deltageren telefonen på hjørnet af sengen, først med skærmen opad, og derefter under hans/hendes pude. Hele natten registrerer applikationen søvnfaser, som vil blive analyseret senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICC for fordeling af den samlede varighed af standby-perioder i faser NREM og REM
Tidsramme: Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
ICC for fordeling af den samlede varighed af standby-perioder i faserne NREM og REM bør ikke være mindre end 0,6 i den sammenlignende analyse af resultater, der leveres af Nightly-applikationen og mindst én af de visuelle optagelser fra polysomnografi.
Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICC-værdien ved evaluering af nøjagtigheden af ​​genkendelse af søvnfaser og årvågenhed ved hjælp af Nightly-applikationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
ICC-værdien ved evaluering af nøjagtigheden af ​​genkendelse af søvnfaser og årvågenhed ved brug af Nightly-applikationen og referencemetoden bør ikke være mindre end ICC, når man sammenligner aktigrafi og referencemetoden
Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
Forekomsten af ​​ophidselse og opvågning
Tidsramme: Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
Stimuleringen produceret af Nightly-applikationen bør ikke signifikant påvirke forekomsten af ​​arousal og opvågning (sammenlignet med analoge tilstande uden stimulering) med formodet statistisk signifikans (p = 0,05). Formålet med eksperimentet er med andre ord at give bevis for, at fordelingen af ​​ophidselser og opvågninger målt i undersøgelsen uden stimulering ikke er statistisk forskellig fra fordelingen af ​​antallet af hændelser under den natlige applikationsstimuleringssession
Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
Vurder effekten af ​​akustisk stimulering - samlet søvntid
Tidsramme: Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
Den samlede søvntid vil blive målt.
Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
Vurder effekten af ​​akustisk stimulering - vågne efter søvnstart
Tidsramme: Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
Vågnen efter søvnbegyndelse vil blive målt.
Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
Vurder effekten af ​​akustisk stimulering - søvnforsinkelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG
Søvnforsinkelse vil blive målt.
Gennem studieafslutning - efter 3. nat i PSG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DreamJay Sp. z o. o.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001_Nightly_2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger