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Convalida dell'algoritmo di valutazione del sonno nell'applicazione medica Nightly

9 maggio 2018 aggiornato da: DreamJay Sp. z o. o.

Convalida dell'algoritmo di valutazione del sonno nell'applicazione medica Nightly e confronto con la polisonnografia in 24 individui sani

Il prototipo dell'applicazione medica Nightly è un potenziale dispositivo medico di classe I non invasivo. L'applicazione ha il potenziale per combinare procedure diagnostiche e terapeutiche per il sonno. A casa, Nightly misura il movimento dell'utente durante il sonno e quindi registra lo schema del sonno dai dati ricevuti. I dati ottenuti vengono poi utilizzati per la diagnosi dei disturbi del sonno (sonno REM e NREM). Utilizzando la stimolazione acustica e visiva, l'applicazione ha la capacità di supportare il naturale processo di addormentamento, fornire un sonno notturno migliore riducendo al minimo la privazione del sonno e gli incubi, svegliando l'utente al momento opportuno (durante il sonno leggero).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di coorte, monocentrico, randomizzato. La durata di un partecipante incluso nello studio è di tre notti consecutive. L'analisi visiva delle registrazioni polisonnografiche tratte dalla seconda e terza notte sarà eseguita indipendentemente da due esperti indipendenti in cieco. Secondo la descrizione dell'architettura del sonno derivata dall'applicazione Nightly, gli studi polisonnografici e attigrafici saranno valutati utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse, ICC, versione "Two-Way Random". I parametri dell'architettura del sonno saranno la durata totale media delle singole fasi del sonno (fornite di deviazioni standard e coefficienti di variabilità definiti come quoziente di deviazione standard e media).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Qualsiasi individuo sano che soddisfi tutti i seguenti criteri può essere incluso nello studio:

  1. Età dai 18 ai 40 anni.
  2. Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
  3. Nessuna malattia cronica (un colloquio medico sarà condotto durante la prima visita dei partecipanti)
  4. Non assume farmaci in modo cronico (Secondo il colloquio medico con i partecipanti durante la prima visita)

Criteri di esclusione:

Una persona che soddisfi uno dei seguenti criteri non può essere inclusa nello studio:

  1. Disturbi primari del sonno. (Un colloquio medico approfondito durante la prima visita da integrare con: Holland Sleep Disorders Questionnaire che valuta il rischio di disturbi primari del sonno secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD-3), Athens Insomnia Scale che valuta il rischio di insonnia e la scala STOP-BANG, valuta il rischio di apnee notturne; verrà inoltre tenuto un diario annotando i sogni tra la prima e la seconda visita.
  2. Storia di cancro o cancro attivo.
  3. Disturbi del sistema nervoso (es. epilessia, emicrania).
  4. disturbi mentali (es. depressione, disturbo bipolare, schizofrenia).
  5. Infezione attiva durante lo studio. (Anamnesi, misurazione della temperatura corporea ed esame obiettivo)
  6. Consumare entro 12 ore prima dell'esame del sonno: caffè, tè contenenti caffeina o altre bevande contenenti caffeina, caffeina o altri stimolanti.
  7. Consumo di alcolici il giorno dell'esame.
  8. Gravidanza e allattamento (in base alla dichiarazione della paziente non è previsto il test di gravidanza prima della visita).
  9. Eventuali controindicazioni alla partecipazione all'esame a giudizio dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A: 3a notte con stimolazione acustica
Braccio A: PSG (3 notti) con Nightly App - stimolazione acustica durante la 3a notte.
Dispositivo: App notturna
L'applicazione Nightly verrà installata in modo indipendente sullo smartphone dell'utente. Una volta che l'utente ha configurato il proprio account e ha effettuato l'accesso, può quindi eseguire regolari valutazioni della qualità del sonno. Per registrare una misurazione, l'utente deve prima selezionare un film (prima schermata) e guardarlo (seconda schermata), le visualizzazioni e l'acustica aiutano nel processo di addormentarsi. Al termine del film, il partecipante posiziona il telefono sull'angolo del letto, prima con lo schermo rivolto verso l'alto e poi sotto il cuscino. Per tutta la notte, l'applicazione registra le fasi del sonno che verranno analizzate in seguito.
Sperimentale: B: 2a notte con stimolazione acustica
Braccio B: PSG (3 notti) con Nightly App - stimolazione acustica durante la 2a notte.
Dispositivo: App notturna
L'applicazione Nightly verrà installata in modo indipendente sullo smartphone dell'utente. Una volta che l'utente ha configurato il proprio account e ha effettuato l'accesso, può quindi eseguire regolari valutazioni della qualità del sonno. Per registrare una misurazione, l'utente deve prima selezionare un film (prima schermata) e guardarlo (seconda schermata), le visualizzazioni e l'acustica aiutano nel processo di addormentarsi. Al termine del film, il partecipante posiziona il telefono sull'angolo del letto, prima con lo schermo rivolto verso l'alto e poi sotto il cuscino. Per tutta la notte, l'applicazione registra le fasi del sonno che verranno analizzate in seguito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ICC per la distribuzione della durata totale dei periodi di standby durante le fasi NREM e REM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
L'ICC per la distribuzione della durata totale dei periodi di standby durante le fasi NREM e REM non dovrebbe essere inferiore a 0,6 nell'analisi comparativa dei risultati forniti dall'applicazione Nightly e almeno una delle registrazioni visive dalla polisonnografia.
Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore ICC durante la valutazione dell'accuratezza del riconoscimento delle fasi del sonno e della vigilanza utilizzando l'applicazione Nightly
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
Il valore ICC quando si valuta l'accuratezza del riconoscimento delle fasi del sonno e della vigilanza utilizzando l'applicazione Nightly e il metodo di riferimento non deve essere inferiore all'ICC quando si confrontano l'attigrafia e il metodo di riferimento
Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
L'incidenza dell'eccitazione e del risveglio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
La stimolazione prodotta dall'applicazione Nightly non dovrebbe influenzare in modo significativo l'incidenza dell'arousal e del risveglio (rispetto a condizioni analoghe senza stimolazione) con presunta significatività statistica (p = 0,05). In altre parole, lo scopo dell'esperimento è fornire la prova che la distribuzione dei risvegli e dei risvegli misurati nello studio senza stimolazione non è statisticamente diversa dalla distribuzione del numero di eventi durante la sessione di stimolazione dell'applicazione notturna
Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
Valutare l'effetto della stimolazione acustica - tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
Verrà misurato il tempo totale di sonno.
Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
Valutare l'effetto della stimolazione acustica - risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
Verrà misurato il risveglio dopo l'inizio del sonno.
Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
Valutare l'effetto della stimolazione acustica - latenza del sonno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG
Verrà misurata la latenza del sonno.
Attraverso il completamento dello studio - dopo la terza notte di PSG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DreamJay Sp. z o. o.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 001_Nightly_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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