Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja algorytmu oceny snu w aplikacji medycznej Nightly

9 maja 2018 zaktualizowane przez: DreamJay Sp. z o. o.

Walidacja algorytmu oceny snu w aplikacji medycznej Nightly i porównanie jej z polisomnografią u 24 zdrowych osób

Prototyp aplikacji medycznej Nightly to potencjalny, nieinwazyjny wyrób medyczny klasy I. Aplikacja ma potencjał łączenia procedur diagnostycznych i terapeutycznych dotyczących snu. W domu Nightly mierzy ruch użytkownika podczas snu, a następnie rejestruje wzór snu na podstawie otrzymanych danych. Uzyskane dane są następnie wykorzystywane do diagnostyki zaburzeń snu (sen REM i NREM). Wykorzystując akustyczną i wizualną stymulację, aplikacja ma możliwość wspomagania naturalnego procesu zasypiania, zapewniania lepszego snu w nocy poprzez minimalizację deprywacji snu i koszmarów sennych, przy jednoczesnym wybudzaniu użytkownika w odpowiednim momencie (podczas snu płytkiego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest kohortowym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem. Czas trwania jednego uczestnika objętego badaniem to trzy kolejne noce. Analiza wizualna nagrań polisomnograficznych z drugiej i trzeciej nocy zostanie przeprowadzona niezależnie przez dwóch niezależnych, niewidomych ekspertów. Zgodnie z opisem architektury snu pochodzącym z aplikacji Nightly, badania polisomnograficzne i aktygraficzne będą oceniane przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej ICC w wersji „Two-Way Random”. Parametrami architektury snu będą średnie sumaryczne długości poszczególnych faz snu (opatrzone odchyleniami standardowymi i współczynnikami zmienności zdefiniowanymi jako iloraz odchylenia standardowego i średniej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-957
        • Institute of Psychiatry and Neurology in Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania może zostać włączona każda zdrowa osoba, która spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek od 18 do 40 lat.
  2. Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu
  3. Brak chorób przewlekłych (wywiad lekarski zostanie przeprowadzony podczas pierwszej wizyty uczestnika)
  4. Nie przyjmuje przewlekle żadnych leków (Wg wywiadu lekarskiego przeprowadzonego z uczestnikami podczas pierwszej wizyty)

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia jedno z poniższych kryteriów, nie może zostać uwzględniona w badaniu:

  1. Pierwotne zaburzenia snu. (Pogłębiony wywiad lekarski podczas pierwszej wizyty uzupełniony o: Holland Sleep Disorders Questionnaire oceniający ryzyko pierwotnych zaburzeń snu wg Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3), ateńską skalę bezsenności oceniającą ryzyko wystąpienia bezsenności i skali STOP-BANG, ocenia ryzyko bezdechu sennego; prowadzony będzie również dziennik odnotowujący sny między pierwszą a drugą wizytą.
  2. Historia raka lub aktywnego raka.
  3. Zaburzenia układu nerwowego (np. epilepsja, migrena).
  4. Zaburzenia psychiczne (np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia).
  5. Aktywna infekcja podczas badania. (Wywiad lekarski, pomiar temperatury ciała i badanie fizykalne)
  6. Spożywanie w ciągu 12 godzin poprzedzających badanie snu: kawy, herbat zawierających kofeinę lub innych napojów zawierających kofeinę, kofeinę lub inne środki pobudzające.
  7. Spożywanie alkoholu w dniu badania.
  8. Ciąża i laktacja (na podstawie deklaracji własnej pacjentki nie planuje się wykonania testu ciążowego przed badaniem).
  9. Ewentualne przeciwwskazania do udziału w badaniu w opinii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A: Trzecia noc ze stymulacją akustyczną
Ramię A: PSG (3 noce) z aplikacją Nightly - stymulacja akustyczna podczas 3 nocy.
Urządzenie: Nocna aplikacja
Aplikacja Nightly zostanie zainstalowana niezależnie na smartfonie użytkownika. Po założeniu konta i zalogowaniu się użytkownik może przeprowadzać regularne oceny jakości snu. Aby zarejestrować pomiar należy najpierw wybrać film (pierwszy ekran) i obejrzeć go (drugi ekran), wizualizacje i akustyka pomagają w zasypianiu. Po zakończeniu filmu uczestnik kładzie telefon na rogu łóżka, najpierw ekranem do góry, a następnie pod poduszkę. Przez całą noc aplikacja rejestruje fazy snu, które zostaną później przeanalizowane.
Eksperymentalny: B: 2. noc ze stymulacją akustyczną
Ramię B: PSG (3 noce) z aplikacją Nightly - stymulacja akustyczna podczas drugiej nocy.
Urządzenie: Nocna aplikacja
Aplikacja Nightly zostanie zainstalowana niezależnie na smartfonie użytkownika. Po założeniu konta i zalogowaniu się użytkownik może przeprowadzać regularne oceny jakości snu. Aby zarejestrować pomiar należy najpierw wybrać film (pierwszy ekran) i obejrzeć go (drugi ekran), wizualizacje i akustyka pomagają w zasypianiu. Po zakończeniu filmu uczestnik kładzie telefon na rogu łóżka, najpierw ekranem do góry, a następnie pod poduszkę. Przez całą noc aplikacja rejestruje fazy snu, które zostaną później przeanalizowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ICC do dystrybucji całkowitego czasu trwania okresów czuwania podczas faz NREM i REM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
ICC dla rozkładu łącznego czasu trwania okresów czuwania w fazach NREM i REM nie powinno być mniejsze niż 0,6 w analizie porównawczej wyników aplikacji Nightly i co najmniej jednego z nagrań wizualnych z polisomnografii.
Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość ICC przy ocenie dokładności rozpoznawania faz snu i czujności za pomocą aplikacji Nightly
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Wartość ICC przy ocenie dokładności rozpoznawania faz snu i czujności za pomocą aplikacji Nightly i metody referencyjnej powinna być nie mniejsza niż ICC przy porównaniu aktygrafii i metody referencyjnej
Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Częstość występowania pobudzenia i przebudzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Stymulacja wytwarzana przez aplikację Nightly nie powinna znacząco wpływać na częstość wybudzeń i przebudzeń (w porównaniu z analogicznymi warunkami bez stymulacji) z zakładaną istotnością statystyczną (p = 0,05). Innymi słowy, celem eksperymentu jest udowodnienie, że rozkład wybudzeń i przebudzeń mierzony w badaniu bez stymulacji nie różni się statystycznie od rozkładu liczby zdarzeń podczas sesji stymulacji aplikacji Nightly
Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Oceń efekt stymulacji akustycznej - całkowity czas snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Zmierzony zostanie całkowity czas snu.
Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Oceń efekt stymulacji akustycznej - obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Zmierzone zostanie budzenie po zaśnięciu.
Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Oceń efekt stymulacji akustycznej - opóźnienie snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG
Zostanie zmierzona latencja snu.
Poprzez ukończenie studiów - po 3 nocy PSG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DreamJay Sp. z o. o.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wojciech Jernajczyk, PhD, Institute of Neurology and Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 001_Nightly_2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami