Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv muzikoterapie na kojence s novorozeneckým abstinenčním syndromem

21. července 2026 aktualizováno: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vliv muzikoterapie na novorozence s diagnózou neonatálního abstinenčního syndromu: Pilotní studie

Tato studie zkoumá účinky 6 různých muzikoterapeutických intervencí na výsledky u novorozenců s diagnózou neonatálního abstinenčního syndromu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této průzkumné pilotní studie je zjistit, jaké, pokud vůbec nějaké, účinky mají intervence živé muzikoterapie na pacifikace, stabilizaci a vývoj kojenců s diagnózou neonatálního abstinenčního syndromu (NAS). Novorozenecký abstinenční syndrom je skupina problémů, které se vyskytují u novorozence, který byl v matčině lůně vystaven nelegálním nebo předepsaným opiátům. Účastníci absolvují 6 muzikoterapeutických sezení během 14denního období na základě randomizovaného léčebného plánu 6 různých intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacy Drury, MD, PhD
    • New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shawna Vernisie, MA
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jasmine Edwards, MA
        • Kontakt:
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Laurie Park, MA
          • Telefonní číslo: 914-493-7000
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurie Park, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Nábor
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Flossie Ierardi, MA
        • Kontakt:
          • Flossie Ierardi, MA
          • Telefonní číslo: (267) 359-5501
          • E-mail: sah46@drexel.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti, které splňují následující kritéria pro zařazení, se budou moci zúčastnit studie bez ohledu na rasu, náboženství, etnický původ nebo pohlaví:

  • Ihned po porodu přijata na JIP
  • Gestační věk 28 týdnů nebo starší
  • Žádná zjištěná porucha sluchu
  • Nemáte diagnostikovanou vývojovou vadu (tj. Downův syndrom)
  • Netrpí fetálním alkoholovým syndromem
  • Lékařsky schválený k účasti ve studii zdravotní sestrou nebo neonatologem
  • Rodič nebo zákonný zástupce schopný/ochotný dát souhlas a vyplnit PBQ (Poporodní Bonding Questionnaire)

Kritéria vyloučení:

  • Přijata na NICU kdykoli mimo bezprostředně po porodu
  • Gestační věk <28 týdnů
  • Má zjištěnou poruchu sluchu
  • Má diagnostikovanou vývojovou vadu (tj. Downův syndrom)
  • Má fetální alkoholový syndrom
  • Není lékařsky schválen k účasti ve studii zdravotní sestrou nebo neonatologem
  • Rodič nebo zákonný zástupce neschopný/ochotný dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Song of Kin
Hlas (s kytarou nebo bez ní) – ukolébavka/ Holding metr
Behaviorální: Song of Kin
Muzikoterapeuti posoudí smysluplnou píseň/téma (volby/kultury) a poskytnou hudební prvky způsobem, který vychovává rodiče. Poté rozvinou zjednodušenou část tématu do uklidňující ukolébavky pro své děti, kterou přímo využije rodič/rodiče a/nebo muzikoterapeut k uklidnění, zapojení nebo uklidnění.
Ostatní jména:
  • Hudební psychoterapie s rodiči
Experimentální: Gato box
Jednoduché rytmy pomocí Remo Gato boxu bude hrát MT-BC pomocí 3rd pro uklidnění, zapojení nebo uklidnění.
Jiný: Gato box
V závislosti na době intervence a potřebách dítěte muzikoterapeut zajistí rytmické strhávání, které sleduje srdeční frekvenci nebo vzorce sání dítěte.
Ostatní jména:
  • Rytmické strhávání
Experimentální: Oceánský disk
Vytvářejte konzistentní zvukovou kulisu připomínající lůno pro uklidnění, zapojení nebo uklidnění
Jiný: Oceánský disk
V závislosti na době intervence a potřebách kojence muzikoterapeutka poskytne šustivý zvuk pomocí disku Remo Ocean. Bude to strháváno do dechové frekvence dítěte.
Ostatní jména:
  • Strhávání zabarvení
Experimentální: Podmíněný zpěv
Poskytování komunikačních vokalizací – „parantes“ pro styk s kojenci, prozodické reakce na podněty kojenců (oční kontakt, poloha těla)
Jiný: Podmíněný zpěv
V závislosti na stavu dítěte muzikoterapeut poskytne krátké úseky konverzační prozódie, aby zvýšil klidnou pozornost nebo stimuloval relaxaci/spánek.
Experimentální: Tonální vokální držení
Poskytování „přikrývky tónu“ pro pohodlí, zapojení nebo uklidnění
Jiný: Tonální vokální držení
Muzikoterapeut poskytne samohlásku, dlouhý tón, zpívaný bez vibrata
Experimentální: Tlumený šejkr
Pokud je dítě vzhůru, tlumený šejkr se použije k zachycení vitálních funkcí dítěte – k uklidnění, uklidnění nebo uklidnění.
Jiný: Tlumený šejkr
Pokud je dítě vzhůru, tlumený šejkr se použije k zachycení vitálních funkcí dítěte – k uklidnění, uklidnění nebo uklidnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: až 2 týdny
až 2 týdny
Dechová frekvence
Časové okno: až 2 týdny
až 2 týdny
O2 sat
Časové okno: až 2 týdny
Úrovně nasycení kyslíkem (O2 sat)
až 2 týdny
Úroveň aktivity
Časové okno: až 2 týdny
Neonatolog nebo sestra vyhodnotí a označí jako aktivní/pohotový, aktivní vůči stimulaci, ochablý, hypertonický, hypotonický, podrážděný, nervózní, letargický, paralyzovaný a medikovaný, tichý, sedativní nebo třes
až 2 týdny
Kategorie spánku
Časové okno: až 2 týdny
Neonatolog nebo sestra posoudí a označí jako klidný spánek, aktivní spánek, ospalost, bdělou nečinnost, nervozitu nebo pláč.
až 2 týdny
Kategorie krmení (sání a vstřebávání).
Časové okno: až 2 týdny
Neonatolog nebo zdravotní sestra ohodnotí krmení (sání/absorpci) od 1 (aktivní/trvalé) do 12 (žádné/žaludeční sondou)
až 2 týdny
Hodnocení novorozenecké abstinence (NAS)
Časové okno: až 2 týdny
Skóre NAS uvádí 21 symptomů, které jsou nejčastěji pozorovány u kojenců vystavených opiátům. Každému symptomu a jeho přidruženému stupni závažnosti je přiřazeno skóre a celkové skóre abstinence je určeno součtem skóre přiřazeného každému symptomu během hodnoceného období. Uveďte prosím úplné informace (příklad 0 (žádné příznaky) až 10 (závažné příznaky)
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní bonding Questionnaire (PBQ)
Časové okno: Základní linie
Dotazník k posouzení schopnosti vazby u matek i otců. 25 položková stupnice s každou položkou hodnocenou od vždy do nikdy. Bodování je založeno na čtyřech kategoriích: skóre narušené vazby 0–60, skóre odmítnutí a patologického hněvu 0–35, skóre úzkosti zaměřené na kojence 0–20 a skóre začínajícího zneužívání 0–10. Celkový rozsah od 0 (dobrá vazba) do 125 (špatná vazba).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
  • Ředitel studie: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení