Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af musikterapi på spædbørn med neonatal abstinenssyndrom

21. juli 2026 opdateret af: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekten af ​​musikterapi på nyfødte diagnosticeret med neonatal abstinenssyndrom: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af 6 forskellige musikterapiinterventioner på resultater for nyfødte diagnosticeret med neonatal abstinenssyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne eksplorative pilotundersøgelse er at lære, hvilke, om nogen, effekter live musikterapiinterventioner har på pacificering, stabilisering og udvikling af spædbørn diagnosticeret med neonatal abstinenssyndrom (NAS). Neonatal abstinenssyndrom er en gruppe af problemer, der opstår hos en nyfødt, der har været udsat for ulovlige eller receptpligtige opiater, mens de var i moderens livmoder. Deltagerne vil modtage 6 musikterapisessioner over en 14-dages periode baseret på et randomiseret behandlingsskema med 6 forskellige interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stacy Drury, MD, PhD
    • New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shawna Vernisie, MA
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jasmine Edwards, MA
        • Kontakt:
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Laurie Park, MA
          • Telefonnummer: 914-493-7000
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Laurie Park, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Rekruttering
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Flossie Ierardi, MA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen uanset race, religion, etnicitet eller køn:

  • Indlagt på NICU umiddelbart efter fødslen
  • Svangerskabsalder 28 uger eller ældre
  • Ingen identificeret hørelidelse
  • Ikke har en diagnosticeret udviklingshæmning (dvs. Downs syndrom)
  • Har ikke føtalt alkoholsyndrom
  • Medicinsk godkendt til at deltage i undersøgelsen af ​​sygeplejerske eller neonatolog
  • Forælder eller værge i stand til/villig til at give samtykke og udfylde PBQ (Postpartum Bonding Questionnaire)

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt på NICU på ethvert andet tidspunkt end umiddelbart efter fødslen
  • Svangerskabsalder <28 uger gammel
  • Har en identificeret hørelidelse
  • Har diagnosticeret udviklingshæmning (dvs. Downs syndrom)
  • Har føtalt alkoholsyndrom
  • Er ikke medicinsk godkendt til at deltage i undersøgelsen af ​​sygeplejerske eller neonatolog
  • Forælder eller værge kan/vil ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Slægtens sang
Stemme (med eller uden guitar)- vuggevise/ holdemåler
Adfærdsmæssigt: Slægtens sang
Musikterapeuter vil vurdere meningsfuld sang/tema (valgfrit/kultur) og give musikalske elementer på en måde, der nærer forældre. De vil derefter udvikle en forenklet del af temaet til en beroligende vuggevise, som deres spædbørn kan bruge direkte af forældrene og/eller musikterapeuten til at trøste, engagere eller berolige.
Andre navne:
  • Musikpsykoterapi med forældre
Eksperimentel: Gato boks
Simple rytmer ved hjælp af Remo Gato-boksen vil blive spillet af MT-BC ved hjælp af en 3. for at trøste, engagere eller berolige
Andet: Gato boks
Afhængigt af tidspunktet for indgreb og spædbarnets behov vil musikterapeuten sørge for rytmisk indblanding, der følger spædbarnets hjertefrekvens eller sugemønstre.
Andre navne:
  • Rytmisk medrivende
Eksperimentel: Ocean skive
Skaber et ensartet livmoderlignende lydbillede for at trøste, engagere eller berolige
Andet: Ocean skive
Afhængigt af tidspunktet for indgrebet og spædbarnets behov vil musikterapeuten give en whoosh-lyd ved hjælp af Remo Ocean-disken. Det vil blive inddraget i spædbarnets respirationsfrekvens.
Andre navne:
  • Timbre-medrivning
Eksperimentel: Kontingent sang
Tilvejebringelse af kommunikativ vokalisering - "parantese" til at engagere sig i spædbørn, prosodiske reaktioner på spædbørns signaler (øjenkontakt, kropsposition)
Andet: Kontingent sang
Afhængigt af spædbarnets tilstand vil musikterapeuten give korte segmenter af fortrolig prosodi, for at forbedre stille alarm eller stimulere afslapning/søvn
Eksperimentel: Tonal Vokalhold
Giver et "tæppe af tone" for at trøste, engagere eller berolige
Andet: Tonal Vokalhold
Musikterapeut vil give en vokal, langvarig tone, sunget uden vibrato
Eksperimentel: Dæmpet shaker
Hvis spædbarnet er vågent, vil den dæmpede shaker blive brugt til at medtvinge spædbarnets vitale tegn - for at trøste, lindre eller berolige
Andet: Dæmpet shaker
Hvis spædbarnet er vågent, vil den dæmpede shaker blive brugt til at medtvinge spædbarnets vitale tegn - for at trøste, lindre eller berolige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
O2 sats
Tidsramme: op til 2 uger
Iltmætningsniveauer (O2 sats)
op til 2 uger
Aktivitetsniveau
Tidsramme: op til 2 uger
Neonatologen eller sygeplejersken vil vurdere og markere som aktiv/alarm, aktiv over for stimulering, slap, hypertonisk, hypotonisk, irritabel, nervøs, sløv, lammet og medicineret, stille, beroligende eller rysten
op til 2 uger
Søvn kategori
Tidsramme: op til 2 uger
Neonatologen eller sygeplejersken vil vurdere og markere som stille søvn, aktiv søvn, døsig tilstand, alarmerende inaktivitet, ballade eller gråd.
op til 2 uger
Kategori for fodring (sugning og absorption).
Tidsramme: op til 2 uger
Neonatologen eller sygeplejersken vil vurdere fodring (sugning/absorption) fra 1 (aktiv/evig) til 12 (ingen/gavage)
op til 2 uger
Neonatal abstinensscore (NAS)
Tidsramme: op til 2 uger
NAS-scoren viser 21 symptomer, der oftest observeres hos spædbørn, der er eksponeret for opiat. Hvert symptom og dets tilknyttede sværhedsgrad tildeles en score, og den totale abstinensscore bestemmes ved at summere den score, der er tildelt hvert symptom i løbet af scoringsperioden. Angiv den fulde skalainformation (eksempel 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer)
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema til vurdering af tilknytningsevne hos både mødre og fædre. 25 genstande skala med hver vare vurderet fra altid til aldrig. Score er baseret på fire kategorier: svækket binding scorer 0-60, afvisning og patologisk vrede scorer 0-35, spædbarnsfokuseret angst scorer 0-20 og begyndende misbrug scorer 0-10. Samlet område fra 0 (god binding) til 125 (dårlig binding).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
  • Studieleder: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger