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Effetto della musicoterapia sui neonati con sindrome da astinenza neonatale

21 luglio 2026 aggiornato da: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'effetto della musicoterapia sui neonati con diagnosi di sindrome da astinenza neonatale: uno studio pilota

Questo studio esamina gli effetti di 6 diversi interventi di musicoterapia sugli esiti per i neonati con diagnosi di sindrome da astinenza neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota esplorativo è quello di apprendere quali effetti hanno, se del caso, gli interventi di musicoterapia dal vivo sulla pacificazione, la stabilizzazione e lo sviluppo dei bambini con diagnosi di sindrome da astinenza neonatale (NAS). La sindrome da astinenza neonatale è un gruppo di problemi che si verificano in un neonato che è stato esposto a oppiacei illegali o soggetti a prescrizione mentre era nel grembo materno. I partecipanti riceveranno 6 sessioni di musicoterapia per un periodo di 14 giorni sulla base di un programma di trattamento randomizzato di 6 diversi interventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stacy Drury, MD, PhD
    • New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shawna Vernisie, MA
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jasmine Edwards, MA
        • Contatto:
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Contatto:
          • Laurie Park, MA
          • Numero di telefono: 914-493-7000
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Laurie Park, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Reclutamento
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Flossie Ierardi, MA
        • Contatto:
          • Flossie Ierardi, MA
          • Numero di telefono: (267) 359-5501
          • Email: sah46@drexel.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I neonati che soddisfano i seguenti criteri di inclusione potranno partecipare allo studio indipendentemente da razza, religione, etnia o sesso:

  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale subito dopo il parto
  • Età gestazionale 28 settimane o più
  • Nessun disturbo dell'udito identificato
  • Non hanno una disabilità dello sviluppo diagnosticata (es. Sindrome di Down)
  • Non avere la sindrome alcolica fetale
  • Autorizzazione medica a partecipare allo studio da parte di infermiere o neonatologo
  • Genitore o tutore legale in grado/disposto a dare il consenso e completare il PBQ (questionario sul legame postpartum)

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale in qualsiasi momento diverso da quello immediatamente successivo al parto
  • Età gestazionale <28 settimane
  • Ha un disturbo dell'udito identificato
  • Ha diagnosticato una disabilità dello sviluppo (es. Sindrome di Down)
  • Ha la sindrome alcolica fetale
  • Non è autorizzato dal punto di vista medico a partecipare allo studio da parte dell'infermiere o del neonatologo
  • Genitore o tutore legale impossibilitato/non disposto a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Canzone dei parenti
Voce (con o senza chitarra)- ninna nanna/Holding meter
Comportamentale: Canzone dei parenti
I musicoterapisti valuteranno un brano/tema significativo (di scelta/cultura) e forniranno elementi musicali in modo da nutrire i genitori. Poi svilupperanno una parte semplificata del tema in una ninna nanna rilassante per i loro bambini che sarà utilizzata direttamente dai genitori e/o dal musicoterapista per confortare, coinvolgere o sedare.
Altri nomi:
  • Psicoterapia musicale con i genitori
Sperimentale: Scatola di Gato
Ritmi semplici che utilizzano la scatola di Remo Gato saranno suonati dall'MT-BC utilizzando un terzo per confortare, coinvolgere o sedare
Altro: Scatola di Gato
A seconda del momento dell'intervento e delle necessità del bambino, il musicoterapista fornirà un trascinamento ritmico che segue la frequenza cardiaca o i modelli di suzione del bambino
Altri nomi:
  • Trascinamento ritmico
Sperimentale: Disco oceanico
Creare un paesaggio sonoro coerente simile a quello di un grembo materno per confortare, coinvolgere o sedare
Altro: Disco oceanico
A seconda del momento dell'intervento e delle esigenze del bambino, il musicoterapista fornirà un suono sibilante utilizzando il disco Remo Ocean. Sarà trascinato alla frequenza respiratoria del neonato.
Altri nomi:
  • Trascinamento timbrico
Sperimentale: Canto contingente
Fornitura di vocalizzazione comunicativa - "parantese" per interagire con i bambini, risposte prosodiche ai segnali del bambino (contatto visivo, posizione del corpo)
Altro: Canto contingente
A seconda dello stato del bambino, il musicoterapista fornirà brevi segmenti di prosodia conversazionale, per migliorare l'allerta silenziosa o stimolare il rilassamento/sonno
Sperimentale: Tenuta vocale tonale
Fornire una "coperta di tono" per confortare, coinvolgere o sedare
Altro: Tenuta vocale tonale
Il musicoterapista fornirà una vocale, tono a lunga tenuta, cantata senza vibrato
Sperimentale: Agitatore silenziato
Se il bambino è sveglio, l'agitatore silenziato verrà utilizzato per sincronizzare i segni vitali del bambino, per confortarlo, calmarlo o sedarlo
Altro: Agitatore silenziato
Se il bambino è sveglio, l'agitatore silenziato verrà utilizzato per sincronizzare i segni vitali del bambino, per confortarlo, calmarlo o sedarlo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
O2 sat
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Livelli di saturazione dell'ossigeno (O2 sats)
fino a 2 settimane
Livello di attività
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il neonatologo o l'infermiere valuterà e segnerà come attivo/vigile, attivo alla stimolazione, flaccido, ipertonico, ipotonico, irritabile, nervoso, letargico, paralizzato e medicato, tranquillo, sedato o tremori
fino a 2 settimane
Categoria del sonno
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il neonatologo o l'infermiere valuterà e segnerà come sonno tranquillo, sonno attivo, stato di sonnolenza, inattività vigile, agitazione o pianto.
fino a 2 settimane
Categoria di alimentazione (suzione e assorbimento).
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il neonatologo o l'infermiere valuterà l'alimentazione (suzione/assorbimento) da 1 (attivo/perpetuo) a 12 (nessuno/gavage)
fino a 2 settimane
Punteggio dell'astinenza neonatale (NAS)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il punteggio NAS elenca 21 sintomi che sono più frequentemente osservati nei neonati esposti agli oppiacei. A ciascun sintomo e al relativo grado di gravità viene assegnato un punteggio e il punteggio totale di astinenza viene determinato sommando il punteggio assegnato a ciascun sintomo durante il periodo di punteggio. Si prega di fornire le informazioni complete (esempio da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi)
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul legame postpartum (PBQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario per valutare la capacità di attaccamento sia delle madri che dei padri. Scala di 25 elementi con ogni elemento valutato da sempre a mai. Il punteggio si basa su quattro categorie: punteggi di legame alterato da 0 a 60, punteggi di rifiuto e rabbia patologica da 0 a 35, punteggi di ansia focalizzata sul bambino da 0 a 20 e punteggi di abuso incipiente da 0 a 10. Intervallo totale da 0 (buona adesione) a 125 (scarsa adesione).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
  • Direttore dello studio: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (Altro identificatore: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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