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Wirkung der Musiktherapie auf Säuglinge mit neonatalem Abstinenzsyndrom

21. Juli 2026 aktualisiert von: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Die Wirkung der Musiktherapie auf Neugeborene mit diagnostiziertem neonatalem Abstinenzsyndrom: Eine Pilotstudie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von 6 verschiedenen musiktherapeutischen Interventionen auf die Ergebnisse bei Neugeborenen, bei denen das neonatale Abstinenzsyndrom diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser explorativen Pilotstudie ist es zu erfahren, welche Auswirkungen Live-Musiktherapie-Interventionen auf die Beruhigung, Stabilisierung und Entwicklung von Säuglingen haben, bei denen das neonatale Abstinenzsyndrom (NAS) diagnostiziert wurde. Das neonatale Abstinenzsyndrom ist eine Gruppe von Problemen, die bei einem Neugeborenen auftreten, das im Mutterleib illegalen oder verschreibungspflichtigen Opiaten ausgesetzt war. Die Teilnehmer erhalten 6 Musiktherapiesitzungen über einen Zeitraum von 14 Tagen basierend auf einem randomisierten Behandlungsplan mit 6 verschiedenen Interventionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stacy Drury, MD, PhD
    • New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shawna Vernisie, MA
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jasmine Edwards, MA
        • Kontakt:
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Laurie Park, MA
          • Telefonnummer: 914-493-7000
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laurie Park, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Rekrutierung
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Flossie Ierardi, MA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind unabhängig von Rasse, Religion, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

  • Unmittelbar nach der Geburt auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen
  • Gestationsalter 28 Wochen oder älter
  • Keine erkennbare Hörstörung
  • Sie haben keine diagnostizierte Entwicklungsstörung (z. Down-Syndrom)
  • Sie haben kein fetales Alkoholsyndrom
  • Medizinisch zugelassen zur Teilnahme an der Studie durch eine Krankenschwester oder einen Neonatologen
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage/bereit ist, seine Einwilligung zu erteilen und den PBQ (Postpartum Bonding Questionnaire) auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation zu einem beliebigen Zeitpunkt außer unmittelbar nach der Geburt
  • Gestationsalter < 28 Wochen alt
  • Hat eine identifizierte Hörstörung
  • Hat eine diagnostizierte Entwicklungsstörung (z. Down-Syndrom)
  • Hat ein fetales Alkoholsyndrom
  • Ist nicht medizinisch freigegeben, um von der Krankenschwester oder dem Neonatologen an der Studie teilzunehmen
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann/will nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lied der Kin
Stimme (mit oder ohne Gitarre) – Wiegenlied/Holding-Meter
Verhalten: Lied der Kin
Musiktherapeuten bewerten aussagekräftige Lieder/Themen (der Wahl/Kultur) und stellen musikalische Elemente in einer Weise bereit, die die Eltern fördert. Sie werden dann einen vereinfachten Teil des Themas zu einem beruhigenden Schlaflied für ihre Kinder entwickeln, das direkt von den Eltern und/oder dem Musiktherapeuten verwendet werden kann, um es zu trösten, zu beschäftigen oder zu beruhigen.
Andere Namen:
  • Musikpsychotherapie mit Eltern
Experimental: Gato-Box
Einfache Rhythmen mit Remo Gato Box werden vom MT-BC mit einem 3rd gespielt, um zu trösten, zu aktivieren oder zu beruhigen
Sonstiges: Gato-Box
Je nach Interventionszeitpunkt und Bedarf des Säuglings sorgt der Musiktherapeut für eine rhythmische Mitnahme, die der Herzfrequenz oder dem Saugmuster des Säuglings folgt
Andere Namen:
  • Rhythmische Mitnahme
Experimental: Ozeanscheibe
Erstellen Sie eine konsistente, gebärmutterähnliche Klanglandschaft, um zu trösten, sich zu engagieren oder zu beruhigen
Sonstiges: Ozeanscheibe
Je nach Zeitpunkt des Eingriffs und den Bedürfnissen des Säuglings erzeugt der Musiktherapeut mit der Remo Ocean-Scheibe einen Zischton. Es wird von der Atemfrequenz des Säuglings mitgerissen.
Andere Namen:
  • Mitnahme von Klangfarben
Experimental: Bedingter Gesang
Bereitstellung von kommunikativer Vokalisierung – „parantesisch“, um mit Säuglingen in Kontakt zu treten, prosodische Reaktionen auf Säuglingsreize (Augenkontakt, Körperposition)
Sonstiges: Bedingter Gesang
Je nach Zustand des Säuglings wird der Musiktherapeut kurze Segmente mit Konversationsprosodie anbieten, um die Ruhe-Wachsamkeit zu verbessern oder Entspannung/Schlaf anzuregen
Experimental: Tonal Vocal Holding
Bereitstellung einer "Decke aus Ton", um zu trösten, zu engagieren oder zu beruhigen
Sonstiges: Tonal Vocal Holding
Der Musiktherapeut liefert einen lang gehaltenen Vokalton, der ohne Vibrato gesungen wird
Experimental: Gedämpfter Shaker
Wenn das Kind wach ist, wird der gedämpfte Shaker verwendet, um die Vitalzeichen des Kindes zu lenken – um es zu trösten, zu beruhigen oder zu beruhigen
Sonstiges: Gedämpfter Shaker
Wenn das Kind wach ist, wird der gedämpfte Shaker verwendet, um die Vitalzeichen des Kindes zu lenken – um es zu trösten, zu beruhigen oder zu beruhigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen
Atemfrequenz
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen
O2 satt
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Sauerstoffsättigungswerte (O2 sats)
bis zu 2 wochen
Aktivitätslevel
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Der Neonatologe oder die Krankenschwester bewertet und markiert sie als aktiv/wachsam, stimulationsaktiv, schlaff, hypertonisch, hypotonisch, reizbar, nervös, lethargisch, gelähmt und medikamentös behandelt, ruhig, sediert oder zitternd
bis zu 2 wochen
Schlafkategorie
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Der Neonatologe oder die Pflegekraft beurteilt und markiert dies als ruhigen Schlaf, aktiven Schlaf, Schläfrigkeit, wachsame Inaktivität, Aufregung oder Weinen.
bis zu 2 wochen
Kategorie Fütterung (Saugen und Saugen).
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Der Neonatologe oder die Krankenschwester bewertet die Nahrungsaufnahme (Saugen/Resorption) von 1 (aktiv/kontinuierlich) bis 12 (keine/Schlundsonde).
bis zu 2 wochen
Neugeborenen-Abstinenz-Scoring (NAS)
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Der NAS-Score listet 21 Symptome auf, die am häufigsten bei Opiat-exponierten Säuglingen beobachtet werden. Jedem Symptom und seinem zugeordneten Schweregrad wird eine Punktzahl zugewiesen, und die Gesamtabstinenzpunktzahl wird bestimmt, indem die jedem Symptom zugewiesene Punktzahl über den Bewertungszeitraum summiert wird. Bitte geben Sie die vollständigen Informationen an (Beispiel 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome)
bis zu 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum postpartalen Bonding (PBQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Erfassung der Bindungsfähigkeit von Müttern und Vätern. Skala mit 25 Items, wobei jedes Item von immer bis nie bewertet wird. Die Bewertung basiert auf vier Kategorien: Werte für gestörte Bindung 0–60, Werte für Ablehnung und pathologische Wut 0–35, Werte für kindliche Angst 0–20 und Werte für beginnenden Missbrauch 0–10. Gesamtbereich von 0 (gute Bindung) bis 125 (schlechte Bindung).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
  • Studienleiter: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (Andere Kennung: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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