Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzykoterapii na niemowlęta z noworodkowym zespołem abstynencyjnym

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joanne Loewy, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wpływ muzykoterapii na noworodki ze zdiagnozowanym zespołem abstynencyjnym noworodków: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie analizuje wpływ 6 różnych interwencji muzykoterapeutycznych na wyniki u noworodków, u których zdiagnozowano noworodkowy zespół abstynencyjny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego odkrywczego badania pilotażowego jest poznanie, jaki wpływ mają interwencje muzykoterapeutyczne na żywo na pacyfikację, stabilizację i rozwój niemowląt, u których zdiagnozowano noworodkowy zespół abstynencyjny (NAS). Noworodkowy zespół abstynencyjny to grupa problemów, które pojawiają się u noworodka, który był narażony na działanie nielegalnych lub wydawanych na receptę opiatów w łonie matki. Uczestnicy otrzymają 6 sesji muzykoterapii w ciągu 14 dni w oparciu o losowy harmonogram leczenia obejmujący 6 różnych interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stacy Drury, MD, PhD
    • New Jersey
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shawna Vernisie, MA
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jasmine Edwards, MA
        • Kontakt:
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Maria Fareri Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Laurie Park, MA
          • Numer telefonu: 914-493-7000
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laurie Park, MA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Rekrutacyjny
        • Drexel University/Hahnemann Hospital-College of Nursing and Health Professions
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Flossie Ierardi, MA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta spełniające następujące kryteria włączenia będą kwalifikować się do udziału w badaniu bez względu na rasę, religię, pochodzenie etniczne lub płeć:

  • Przyjęta na OIOM od razu po porodzie
  • Wiek ciążowy 28 tygodni lub starszy
  • Brak zidentyfikowanego zaburzenia słuchu
  • Nie masz zdiagnozowanej niepełnosprawności rozwojowej (tj. Zespół Downa)
  • Nie choruj na alkoholowy zespół płodowy
  • Medycznie dopuszczony do udziału w badaniu przez pielęgniarkę lub neonatologa
  • Rodzic lub opiekun prawny zdolny/chętny do wyrażenia zgody i wypełnienia PBQ (kwestionariusz więzi poporodowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęty na OIOM w dowolnym czasie innym niż bezpośrednio po porodzie
  • Wiek ciążowy <28 tygodni
  • Ma stwierdzone zaburzenie słuchu
  • Ma zdiagnozowaną niepełnosprawność rozwojową (tj. Zespół Downa)
  • Ma Płodowy Zespół Alkoholowy
  • Nie jest medycznie dopuszczony do udziału w badaniu przez pielęgniarkę lub neonatologa
  • Rodzic lub opiekun prawny nie może/nie chce wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pieśń o krewnych
Głos (z gitarą lub bez) - kołysanka/miernik trzymania
Behawioralne: Pieśń o krewnych
Muzykoterapeuci ocenią sensowną piosenkę/temat (wybrany/kulturowy) i zapewnią elementy muzyczne w sposób, który wspiera rodziców. Następnie opracują uproszczoną część tematu w kojącą kołysankę dla swoich niemowląt, którą będą mogli wykorzystać bezpośrednio rodzice i/lub muzykoterapeuta w celu pocieszenia, zaangażowania lub uspokojenia.
Inne nazwy:
  • Psychoterapia muzyczna z rodzicem/rodzicami
Eksperymentalny: Pudełko Gato
Proste rytmy przy użyciu Remo Gato Box będą odtwarzane przez MT-BC za pomocą trzeciego w celu pocieszenia, zaangażowania lub uspokojenia
Inny: Pudełko Gato
W zależności od czasu interwencji i potrzeb niemowlęcia, muzykoterapeuta zapewni rytmiczne porywanie, które jest zgodne z częstością akcji serca lub wzorcami ssania niemowlęcia
Inne nazwy:
  • Rytmiczne porywanie
Eksperymentalny: Dysk oceaniczny
Tworzenie spójnego pejzażu dźwiękowego przypominającego łono matki, aby zapewnić komfort, zaangażowanie lub uspokojenie
Inny: Dysk oceaniczny
W zależności od czasu interwencji i potrzeb niemowlaka muzykoterapeuta wyda szum przy pomocy krążka Remo Ocean. Zostanie ona dostosowana do częstości oddechów niemowlęcia.
Inne nazwy:
  • Porywanie barwy
Eksperymentalny: Śpiewanie warunkowe
Zapewnienie komunikatywnej wokalizacji - „parantese” do interakcji z niemowlętami, prozodyczne reakcje na sygnały niemowlęcia (kontakt wzrokowy, pozycja ciała)
Inny: Śpiewanie warunkowe
W zależności od stanu niemowlęcia, muzykoterapeuta zapewni krótkie segmenty konwersacyjnej prozodii, aby zwiększyć ciszę lub pobudzić relaksację / sen
Eksperymentalny: Tonalne trzymanie wokalu
Zapewnienie „koca tonu” w celu pocieszenia, zaangażowania lub uspokojenia
Inny: Tonalne trzymanie wokalu
Muzykoterapeuta zapewni samogłoskę, długo utrzymywany ton, śpiewany bez vibrato
Eksperymentalny: Wyciszony shaker
Jeśli niemowlę nie śpi, wyciszony shaker zostanie użyty do pobudzenia funkcji życiowych niemowlęcia — w celu uspokojenia, ukojenia lub uspokojenia
Inny: Wyciszony shaker
Jeśli niemowlę nie śpi, wyciszony shaker zostanie użyty do pobudzenia funkcji życiowych niemowlęcia — w celu uspokojenia, ukojenia lub uspokojenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni
Częstość oddechów
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni
O2 sat
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Poziomy nasycenia tlenem (O2 nasycone)
do 2 tygodni
Poziom aktywności
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Neonatolog lub pielęgniarka oceni i oznaczy jako aktywny / czujny, aktywny na stymulację, zwiotczały, hipertoniczny, hipotoniczny, drażliwy, roztrzęsiony, ospały, sparaliżowany i po lekach, cichy, uspokojony lub drżący
do 2 tygodni
Kategoria snu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Neonatolog lub pielęgniarka oceni i oznaczy jako spokojny sen, aktywny sen, stan senności, czujny brak aktywności, rozdrażnienie lub płacz.
do 2 tygodni
Kategoria karmienia (ssania i wchłaniania).
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Neonatolog lub pielęgniarka oceni karmienie (ssanie/wchłanianie) od 1 (aktywne/ciągłe) do 12 (brak/zgłębnik)
do 2 tygodni
Punktacja abstynencji noworodków (NAS)
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Skala NAS wymienia 21 objawów najczęściej obserwowanych u niemowląt narażonych na działanie opiatów. Każdemu objawowi i związanemu z nim stopniowi nasilenia przypisuje się punktację, a całkowity wynik abstynencji określa się przez zsumowanie wyniku przypisanego każdemu objawowi w okresie punktacji. Proszę podać pełną skalę informacji (przykład od 0 (brak objawów) do 10 (poważne objawy)
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej (PBQ )
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz do oceny zdolności do przywiązania zarówno u matek, jak i ojców. Skala 25 pozycji z każdą pozycją ocenianą od zawsze do nigdy. Punktacja opiera się na czterech kategoriach: upośledzone więzi 0-60, odrzucenie i patologiczny gniew 0-35, niepokój skupiony na niemowlęciu 0-20 i początkowe nadużycia 0-10. Całkowity zakres od 0 (dobre wiązanie) do 125 (słabe wiązanie).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joanne Loewy, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Kathy Murphy, PhD, Loyola University
  • Dyrektor Studium: Aimee Telsey, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 16-1991
  • IRB 16-00740 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami