Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv omezení průtoku krve (BFR) na cvičení a hemodynamické odezvy

17. února 2021 aktualizováno: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
Bude studován vliv omezení průtoku krve (BFR) na zátěž a hemodynamické odezvy. Využití BFR bude studováno během jógy a aerobního cvičení s nízkou intenzitou u zdravých jedinců bez anamnézy chronického onemocnění ve věku 18-40 let. Tato studie vyhodnotí několik stavů souvisejících s kardiovaskulární fyziologií, aby bylo možné určit bezpečnost a účinnost tohoto typu cvičení. Nejprve budou studovány účinky dvou odlišných typů BFR manžet (BStrong a Hokanson) během aerobního cvičení s nízkou intenzitou na vaskulární funkci. Za druhé, vliv jógy bude studován s použitím a bez použití BStrong pásů na vaskulární funkci. Výsledky zahrnují akutní účinky na endoteliální funkci, tj. průtokem zprostředkovanou dilataci, arteriální ztuhlost, krevní tlak tep po tepu, srdeční frekvenci, RPE (rychlost vnímané námahy) a krevní laktát. Pro tento zásah budou během cvičení použity BFR manžety, aby se vyhodnotila jejich bezpečnost a účinnost. Protože se BFR stává široce populární metodou cvičení, je důležité studovat její bezpečnost a hemodynamické účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou testováni celkem 5x; dvakrát pro část jógy a třikrát pro část aerobního cvičení (chůze). Výsledky měření budou konzistentní během pěti návštěv a jejich dokončení bude trvat přibližně 2,5 hodiny. Pořadí pěti samostatných sezení bude randomizováno tak, aby účastník nemohl očekávat, jakou podmínku bude provádět.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Cardiovascular Aging Research Lab at UT Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nedávná nemoc, nedávná operace nebo jakýkoli lékařský zásah
  • anamnéza cukrovky, srdečních onemocnění nebo jiných kardiovaskulárních problémů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení s Hokansonovými manžetami
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu s nafouknutými manžetami Hokanson.
Přístroj: Hokansonovy manžety
Každý subjekt se bude účastnit všech (5) experimentálních ramen. Pořadí, ve kterém budou experimentální ramena dokončena, bude náhodně přiděleno účastníkovi.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení s BStrong Bands
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu s nafouknutými pásy BStrong.
Přístroj: BSilné kapely
Každý subjekt se bude účastnit všech (5) experimentálních ramen. Pořadí, ve kterém budou experimentální ramena dokončena, bude účastníkovi náhodně přiděleno.
SHAM_COMPARATOR: Cvičení bez nafouknutých bandáží/manžet
Účastníci budou chodit na běžeckém pásu s nenafouknutými pásy BStrong.
Přístroj: BSilné kapely
Každý subjekt se bude účastnit všech (5) experimentálních ramen. Pořadí, ve kterém budou experimentální ramena dokončena, bude účastníkovi náhodně přiděleno.
EXPERIMENTÁLNÍ: Jógové pozice s nafouknutými pásy BStrong
Účastníci předvedou 15-20 jógových pozic s nafouknutými kapelami BStrong.
Přístroj: BSilné kapely
Každý subjekt se bude účastnit všech (5) experimentálních ramen. Pořadí, ve kterém budou experimentální ramena dokončena, bude účastníkovi náhodně přiděleno.
SHAM_COMPARATOR: Jógové pozice s nenafouknutými pásy BStrong
Účastníci předvedou 15-20 jógových pozic s nenafouknutými pásy BStrong.
Přístroj: BSilné kapely
Každý subjekt se bude účastnit všech (5) experimentálních ramen. Pořadí, ve kterém budou experimentální ramena dokončena, bude účastníkovi náhodně přiděleno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Měření byla prováděna na základní linii (před účastí experimentálního ramene) a bezprostředně po účasti na experimentálním rameni.
Arteriální krevní tlak byl měřen pomocí automatických oscilometrických metod.
Měření byla prováděna na základní linii (před účastí experimentálního ramene) a bezprostředně po účasti na experimentálním rameni.
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Před (základní) a po cvičebních intervencích
Po 20 minutách klidu na zádech byla endoteliální funkce měřena technikou průtokem zprostředkované dilatace (FMD) měřením zvětšení průměru brachiální arterie po krátké době okluze pomocí automatizovaného diagnostického ultrazvukového systému. Manžeta krevního tlaku byla umístěna na předloktí s proximálním okrajem manžety nad předloktní jamkou účastníka. Pomocí automatické ultrazvukové sondy proximálně od antekubitální jamky byly pořízeny dva řezy tepny. Podle základního měření byla manžeta nafouknuta na 50 mmHg nad klidový systolický krevní tlak po dobu 5 minut, aby se uzavřel průtok krve. Po 5 minutách okluze byla manžeta vypuštěna a současně a nepřetržitě po dobu dvou minut po okluzi byly měřeny jak průměr brachiální tepny, tak rychlost průtoku krve. FMD byla vypočtena jako procento zvýšení průměru brachiální arterie při okluzi po průtoku krve ve srovnání s okluzí před krevním průtokem.
Před (základní) a po cvičebních intervencích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Savannah Wooten
Sten Stray-Gundersen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-10-0074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bez identifikačních informací bude sdílena s dalšími vyšetřovateli s přiměřenou žádostí vyšetřovatelům.

Časový rámec sdílení IPD

Informace jsou nyní k dispozici.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou k dispozici vyšetřovatelům s přiměřenou žádostí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení