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Der Einfluss der Blutflussbeschränkung (BFR) auf körperliche Betätigung und hämodynamische Reaktionen

17. Februar 2021 aktualisiert von: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
Die Auswirkungen der Blutflussbeschränkung (BFR) auf körperliche Betätigung und hämodynamische Reaktionen werden untersucht. Die Verwendung von BFR wird während Yoga und Aerobic-Übungen geringer Intensität bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren ohne Vorgeschichte chronischer Krankheiten untersucht. Diese Studie wird mehrere Bedingungen im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Physiologie bewerten, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Art von Bewegungstraining zu bestimmen. Zunächst werden die Auswirkungen von zwei unterschiedlichen Arten von BFR-Manschetten (BStrong und Hokanson) während Aerobic-Übungen mit geringer Intensität auf die Gefäßfunktion untersucht. Zweitens wird die Wirkung von Yoga mit und ohne Verwendung von BStrong-Bändern auf die Gefäßfunktion untersucht. Ergebnismessungen umfassen akute Wirkungen auf die Endothelfunktion, d. h. flussvermittelte Dilatation, arterielle Steifheit, Schlag-für-Schlag-Blutdruck, Herzfrequenz, RPE (Rate der wahrgenommenen Anstrengung) und Blutlaktat. Für diesen Eingriff werden die BFR-Manschetten während des Trainings verwendet, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten. Da BFR zu einer weit verbreiteten Übungsmethode wird, ist es wichtig, ihre Sicherheit und hämodynamischen Wirkungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden insgesamt 5 Mal getestet; zweimal für den Yoga-Teil und dreimal für den Aerobic-Übungsteil (Gehen). Die Ergebnismessungen werden bei den fünf Besuchen konsistent sein und etwa 2,5 Stunden in Anspruch nehmen. Die Reihenfolge der fünf separaten Sitzungen wird randomisiert, sodass der Teilnehmer nicht erwarten kann, welche Bedingung er ausführen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Cardiovascular Aging Research Lab at UT Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Eine kürzliche Krankheit, eine kürzliche Operation oder ein medizinischer Eingriff
  • Vorgeschichte von Diabetes, Herzerkrankungen oder anderen Herz-Kreislauf-Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Übung mit Hokanson-Manschetten
Die Teilnehmer gehen mit aufgeblasenen Hokanson-Manschetten auf dem Laufband.
Gerät: Hokanson-Manschetten
Jedes Subjekt wird an allen (5) experimentellen Armen teilnehmen. Die Reihenfolge, in der die Versuchsarme absolviert werden, wird dem Teilnehmer zufällig zugeteilt.
EXPERIMENTAL: Trainieren Sie mit BStrong Bands
Die Teilnehmer werden mit aufgeblasenen BStrong-Bändern auf dem Laufband laufen.
Gerät: BStarke Bands
Jedes Subjekt wird an allen (5) experimentellen Armen teilnehmen. Die Reihenfolge, in der die experimentellen Arme abgeschlossen werden, wird dem Teilnehmer zufällig zugewiesen.
SHAM_COMPARATOR: Trainieren Sie ohne aufgeblasene Bänder/Manschetten
Die Teilnehmer gehen mit nicht aufgeblasenen BStrong-Bändern auf dem Laufband.
Gerät: BStarke Bands
Jedes Subjekt wird an allen (5) experimentellen Armen teilnehmen. Die Reihenfolge, in der die experimentellen Arme abgeschlossen werden, wird dem Teilnehmer zufällig zugewiesen.
EXPERIMENTAL: Yoga-Posen mit aufgeblasenen BStrong-Bändern
Die Teilnehmer führen 15-20 Yoga-Posen mit aufgeblasenen BStrong-Bändern durch.
Gerät: BStarke Bands
Jedes Subjekt wird an allen (5) experimentellen Armen teilnehmen. Die Reihenfolge, in der die experimentellen Arme abgeschlossen werden, wird dem Teilnehmer zufällig zugewiesen.
SHAM_COMPARATOR: Yoga-Posen mit nicht aufgeblasenen BStrong-Bändern
Die Teilnehmer führen 15-20 Yoga-Posen mit nicht aufgeblasenen BStrong-Bändern durch.
Gerät: BStarke Bands
Jedes Subjekt wird an allen (5) experimentellen Armen teilnehmen. Die Reihenfolge, in der die experimentellen Arme abgeschlossen werden, wird dem Teilnehmer zufällig zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn (vor der Teilnahme am experimentellen Arm) und unmittelbar nach der Teilnahme am experimentellen Arm durchgeführt.
Der arterielle Blutdruck wurde unter Verwendung der automatischen oszillometrischen Verfahren gemessen.
Die Messungen wurden zu Studienbeginn (vor der Teilnahme am experimentellen Arm) und unmittelbar nach der Teilnahme am experimentellen Arm durchgeführt.
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Vor (Baseline) und nach den Trainingsinterventionen
Nach 20-minütiger Ruhe in Rückenlage wurde die Endothelfunktion mittels Flow-Mediated Dilatation (FMD)-Technik gemessen, indem die Durchmesserzunahme der Brachialarterie nach einer kurzen Okklusionsperiode unter Verwendung eines automatisierten diagnostischen Ultraschallsystems gemessen wurde. Am Unterarm wurde eine Blutdruckmanschette angelegt, wobei der proximale Rand der Manschette über der Fossa antecubitalis des Teilnehmers lag. Zwei Querschnittsbilder der Arterie wurden unter Verwendung der automatisierten Ultraschallsonde proximal zur Fossa antecubitalis aufgenommen. Nach den Grundwerten wurde die Manschette 5 Minuten lang auf 50 mmHg über dem systolischen Ruheblutdruck aufgeblasen, um den Blutfluss zu blockieren. Nach 5-minütiger Okklusion wurde die Manschette entleert, und sowohl der Armarteriendurchmesser als auch die Blutflussgeschwindigkeit wurden gleichzeitig und kontinuierlich zwei Minuten lang unmittelbar nach der Okklusion gemessen. Die FMD wurde als prozentuale Zunahme des Armarteriendurchmessers bei der Okklusion nach dem Blutfluss verglichen mit der Okklusion vor dem Blutfluss berechnet.
Vor (Baseline) und nach den Trainingsinterventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas at Austin

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Savannah Wooten
Sten Stray-Gundersen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-10-0074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ohne identifizierende Informationen werden mit einer angemessenen Anfrage an die Ermittler an andere Ermittler weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Informationen sind jetzt verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sie werden den Ermittlern auf begründete Anfrage zur Verfügung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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