Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia przepływu krwi (BFR) na ćwiczenia i reakcje hemodynamiczne

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
Zbadany zostanie wpływ ograniczenia przepływu krwi (BFR) na wysiłek fizyczny i reakcje hemodynamiczne. Wykorzystanie BFR będzie badane podczas jogi i ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności u zdrowych osób bez historii chorób przewlekłych w wieku od 18 do 40 lat. To badanie oceni kilka warunków związanych z fizjologią układu sercowo-naczyniowego w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności tego rodzaju treningu fizycznego. Najpierw zbadany zostanie wpływ dwóch różnych rodzajów mankietów BFR (BStrong i Hokanson) podczas ćwiczeń aerobowych o niskiej intensywności na czynność naczyń. Po drugie, zbadany zostanie wpływ jogi z użyciem opasek BStrong i bez nich na funkcje naczyniowe. Miary wyników obejmują ostry wpływ na funkcję śródbłonka, tj. rozszerzanie zależne od przepływu, sztywność tętnic, ciśnienie krwi z uderzeniem na uderzenie, częstość akcji serca, RPE (wskaźnik odczuwanego wysiłku) i mleczan we krwi. W przypadku tej interwencji mankiety BFR zostaną użyte podczas ćwiczeń w celu oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności. Ponieważ BFR staje się bardzo popularną metodą ćwiczeń, ważne jest zbadanie jego bezpieczeństwa i efektów hemodynamicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną przetestowani łącznie 5 razy; dwa razy na część jogi i trzy razy na część ćwiczeń aerobowych (chodzenie). Pomiary wyników będą spójne podczas pięciu wizyt, a ich ukończenie zajmie około 2,5 godziny. Kolejność pięciu oddzielnych sesji zostanie wybrana losowo, tak aby uczestnik nie mógł przewidzieć, jaki warunek będzie wykonywał.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Cardiovascular Aging Research Lab at UT Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niedawna choroba, niedawna operacja lub jakakolwiek interwencja medyczna
  • historia cukrzycy, chorób serca lub innych problemów sercowo-naczyniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenie z mankietami Hokansona
Uczestnicy będą chodzić po bieżni z napompowanymi mankietami Hokansona.
Urządzenie: Mankiety Hokansona
Każdy uczestnik weźmie udział we wszystkich (5) ramionach eksperymentalnych. Kolejność, w jakiej zostaną ukończone ramiona eksperymentalne, zostanie losowo przydzielona uczestnikowi.
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia z taśmami BStrong
Uczestnicy będą chodzić po bieżni z napompowanymi taśmami BStrong.
Urządzenie: BStrong Bands
Każdy uczestnik weźmie udział we wszystkich (5) ramionach eksperymentalnych. Kolejność, w jakiej zostaną ukończone grupy eksperymentalne, zostanie losowo przydzielona uczestnikowi.
SHAM_COMPARATOR: Ćwicz bez napompowanych taśm/mankietów
Uczestnicy będą chodzić po bieżni z nienapompowanymi taśmami BStrong.
Urządzenie: BStrong Bands
Każdy uczestnik weźmie udział we wszystkich (5) ramionach eksperymentalnych. Kolejność, w jakiej zostaną ukończone grupy eksperymentalne, zostanie losowo przydzielona uczestnikowi.
EKSPERYMENTALNY: Pozycje jogi z napompowanymi taśmami BStrong
Uczestnicy wykonają 15-20 pozycji jogi z napompowanymi taśmami BStrong.
Urządzenie: BStrong Bands
Każdy uczestnik weźmie udział we wszystkich (5) ramionach eksperymentalnych. Kolejność, w jakiej zostaną ukończone grupy eksperymentalne, zostanie losowo przydzielona uczestnikowi.
SHAM_COMPARATOR: Pozycje jogi z nienapompowanymi taśmami BStrong
Uczestnicy wykonają 15-20 pozycji jogi z nienapompowanymi taśmami BStrong.
Urządzenie: BStrong Bands
Każdy uczestnik weźmie udział we wszystkich (5) ramionach eksperymentalnych. Kolejność, w jakiej zostaną ukończone grupy eksperymentalne, zostanie losowo przydzielona uczestnikowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Pomiary wykonano na linii bazowej (przed udziałem w grupie eksperymentalnej) i bezpośrednio po udziale w grupie eksperymentalnej.
Ciśnienie tętnicze krwi mierzono automatycznymi metodami oscylometrycznymi.
Pomiary wykonano na linii bazowej (przed udziałem w grupie eksperymentalnej) i bezpośrednio po udziale w grupie eksperymentalnej.
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Przed (linia bazowa) i po interwencjach ruchowych
Po 20 minutach odpoczynku na wznak mierzono czynność śródbłonka za pomocą techniki dylatacji zależnej od przepływu (FMD) poprzez pomiar wzrostu średnicy tętnicy ramiennej po krótkim okresie okluzji za pomocą zautomatyzowanego ultrasonograficznego systemu diagnostycznego. Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi został umieszczony na przedramieniu z proksymalną krawędzią mankietu powyżej dołu łokciowego uczestnika. Uzyskano dwa obrazy przekroju poprzecznego tętnicy za pomocą zautomatyzowanej sondy ultrasonograficznej proksymalnie do dołu łokciowego. Zgodnie z podstawowymi pomiarami, mankiet napompowano do 50 mmHg powyżej spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi przez 5 minut, aby zablokować przepływ krwi. Po 5 minutach okluzji opróżniono mankiet i mierzono zarówno średnicę tętnicy ramiennej, jak i prędkość przepływu krwi jednocześnie iw sposób ciągły przez dwie minuty bezpośrednio po okluzji. FMD obliczono jako procentowy wzrost średnicy tętnicy ramiennej po zamknięciu przepływu krwi w porównaniu z zamknięciem przed przepływem krwi.
Przed (linia bazowa) i po interwencjach ruchowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas at Austin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Savannah Wooten
Sten Stray-Gundersen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-10-0074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP bez informacji identyfikujących zostaną udostępnione innym badaczom z uzasadnionym żądaniem skierowanym do badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje są już dostępne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będą one dostępne na uzasadnione żądanie skierowane do śledczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami