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L'impatto della restrizione del flusso sanguigno (BFR) sull'esercizio e sulle risposte emodinamiche

17 febbraio 2021 aggiornato da: Hirofumi Tanaka, University of Texas at Austin
Sarà studiato l'impatto della restrizione del flusso sanguigno (BFR) sull'esercizio e sulle risposte emodinamiche. L'uso del BFR sarà studiato durante lo yoga e l'esercizio aerobico a bassa intensità in soggetti sani senza storia di malattie croniche di età compresa tra 18 e 40 anni. Questo studio valuterà diverse condizioni relative alla fisiologia cardiovascolare al fine di determinare la sicurezza e l'efficacia di questo tipo di allenamento fisico. In primo luogo, verranno studiati gli effetti di due distinti tipi di polsini BFR (BStrong e Hokanson) durante l'esercizio aerobico a bassa intensità sulla funzione vascolare. In secondo luogo, verrà studiato l'effetto dello yoga con e senza l'uso di bande BStrong sulla funzione vascolare. Le misure di esito includono effetti acuti sulla funzione endoteliale, ad esempio dilatazione flusso-mediata, rigidità arteriosa, pressione sanguigna battito per battito, frequenza cardiaca, RPE (tasso di sforzo percepito) e lattato nel sangue. Per questo intervento, i polsini BFR verranno utilizzati durante l'esercizio per valutarne la sicurezza e l'efficacia. Poiché il BFR sta diventando un metodo di esercizio ampiamente popolare, è importante studiarne la sicurezza e gli effetti emodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno testati per un totale di 5 volte; due volte per la porzione di yoga e tre volte per la porzione di esercizio aerobico (camminata). Le misurazioni dei risultati saranno coerenti durante le cinque visite e il completamento richiederà circa 2,5 ore. L'ordine delle cinque sessioni separate sarà casuale in modo tale che il partecipante non possa aspettarsi quale condizione si esibirà.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Cardiovascular Aging Research Lab at UT Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Una malattia recente, un intervento chirurgico recente o qualsiasi intervento medico
  • storia di diabete, malattie cardiache o altri problemi cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercizio con polsini Hokanson
I partecipanti cammineranno sul tapis roulant con i polsini Hokanson gonfiati.
Dispositivo: Polsini Hokanson
Ogni soggetto parteciperà a tutti i (5) bracci sperimentali. L'ordine in cui verranno completati i bracci sperimentali sarà assegnato in modo casuale al partecipante.
SPERIMENTALE: Esercizio con BStrong Bands
I partecipanti cammineranno sul tapis roulant con le fasce BStrong gonfiate.
Dispositivo: B Bande forti
Ogni soggetto parteciperà a tutti i (5) bracci sperimentali. L'ordine in cui i bracci sperimentali saranno completati sarà assegnato in modo casuale al partecipante.
SHAM_COMPARATORE: Esercizio senza fasce/polsini gonfiati
I partecipanti cammineranno sul tapis roulant con fasce BStrong non gonfiate.
Dispositivo: B Bande forti
Ogni soggetto parteciperà a tutti i (5) bracci sperimentali. L'ordine in cui i bracci sperimentali saranno completati sarà assegnato in modo casuale al partecipante.
SPERIMENTALE: Posizioni yoga con bande BStrong gonfiate
I partecipanti eseguiranno 15-20 posizioni yoga con bande BStrong gonfiate.
Dispositivo: B Bande forti
Ogni soggetto parteciperà a tutti i (5) bracci sperimentali. L'ordine in cui i bracci sperimentali saranno completati sarà assegnato in modo casuale al partecipante.
SHAM_COMPARATORE: Posizioni yoga con bande BStrong non gonfiate
I partecipanti eseguiranno 15-20 posizioni yoga con bande BStrong non gonfiate.
Dispositivo: B Bande forti
Ogni soggetto parteciperà a tutti i (5) bracci sperimentali. L'ordine in cui i bracci sperimentali saranno completati sarà assegnato in modo casuale al partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state effettuate al basale (prima della partecipazione al braccio sperimentale) e immediatamente dopo la partecipazione al braccio sperimentale.
La pressione arteriosa è stata misurata utilizzando i metodi oscillometrici automatici.
Le misurazioni sono state effettuate al basale (prima della partecipazione al braccio sperimentale) e immediatamente dopo la partecipazione al braccio sperimentale.
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Interventi prima (basale) e dopo gli esercizi
Dopo 20 minuti di riposo supino, la funzione endoteliale è stata misurata mediante tecnica di dilatazione flusso-mediata (FMD) misurando l'aumento del diametro dell'arteria brachiale dopo un breve periodo di occlusione utilizzando un sistema diagnostico automatizzato a ultrasuoni. Un bracciale per la pressione sanguigna è stato posizionato sull'avambraccio con il bordo prossimale del bracciale sopra la fossa antecubitale del partecipante. Sono state acquisite due immagini trasversali dell'arteria utilizzando la sonda ecografica automatizzata prossimale alla fossa antecubitale. Seguendo le metriche di riferimento, il bracciale è stato gonfiato a 50 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica a riposo per 5 minuti per occludere il flusso sanguigno. Dopo 5 minuti di occlusione, la cuffia è stata sgonfiata e sono stati misurati simultaneamente e continuamente sia il diametro dell'arteria brachiale che la velocità del flusso sanguigno per due minuti immediatamente dopo l'occlusione. L'afta epizootica è stata calcolata come aumento percentuale del diametro dell'arteria brachiale all'occlusione del flusso post-sanguigno rispetto all'occlusione del flusso pre-sanguigno.
Interventi prima (basale) e dopo gli esercizi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas at Austin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Savannah Wooten
Sten Stray-Gundersen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-10-0074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD senza informazioni identificative saranno condivisi con altri investigatori con una ragionevole richiesta agli investigatori.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni sono ora disponibili.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Saranno disponibili con ragionevole richiesta agli inquirenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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