Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška indometacinu u akutní pankreatitidy (INDOMAP)

11. června 2025 aktualizováno: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie indometacinu u akutní pankreatitidy – účinnost a bezpečnost

Akutní pankreatitida (AP) je zánětlivý stav slinivky břišní po aktivaci pankreatických enzymů vyvolaných různými příčinami, s dysfunkcí jiných orgánů nebo bez nich. Produkce a uvolňování zánětlivých faktorů je obecně považováno za klíčový faktor patogeneze. Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) jsou nejčastěji používanými látkami pro zánětlivá onemocnění. Řada studií prokázala, že indomethacin může snížit riziko postendoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), ale stále chybí kvalitní důkazy v oblasti účinnosti NSAID k léčbě jiných typů AP, nikoli k jejich prevenci. Většina experimentů na zvířatech ukázala, že NSAID mají ochranné účinky na orgánové funkce, ale výsledky několika předběžných klinických studií byly nekonzistentní. Netrpělivě se očekávají randomizované kontrolované studie, které objasní jeho účinky na AP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1504

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wu, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
          • Zuoyan Wu, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 102401
        • Nábor
        • Liangxiang Hospital
        • Kontakt:
          • Yanfeng Wang, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550005
        • Nábor
        • Guiyang Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shanshan Yu, M.D.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Nábor
        • Baoding Seventh Hospital
        • Kontakt:
          • Zhitao Lu, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Ruifeng Wang, MD
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, Čína, 411381
        • Nábor
        • Dengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Na Wu, M.D.
      • Nanyang, Henan, Čína, 473012
        • Nábor
        • Second People Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Xiao Fan, M.D.
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223300
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Huai'an
        • Kontakt:
          • Yan Shi, MD
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Nábor
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Baofeng Zhu, MD
      • Suqian, Jiangsu, Čína, 223800
        • Nábor
        • Suqian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Sun, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214043
        • Nábor
        • Wuxi Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Huang, MD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810001
        • Nábor
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Liu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Longquan Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Shicheng Zheng, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Jianzhong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Nábor
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Daoyuan Jing, MD
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Nábor
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18-75 let přijati do Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) s diagnózou AP na základě alespoň 2 z následujících kritérií:
  • Bolest břicha charakteristická pro AP
  • Sérová amyláza a/nebo lipáza ≥ 3násobek horní hranice normálu
  • Charakteristické nálezy AP na abdominálním CT vyšetření budou vyšetřeny pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Doba nástupu > 48 hodin
  • Přítomnost renální dysfunkce (sérový kreatinin > 1,5 * normální horní hranice)
  • Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Denní užívání protidestičkových nebo antikoagulačních léků do 2 týdnů od podání
  • Přecitlivělost na NSAID
  • Nový nástup, exacerbace nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Přítomnost závažných kardiovaskulárních příhod, včetně těžkého srdečního selhání, infarktu myokardu (MI) a mrtvice
  • Mentální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indometacinová skupina
Indomethacin SR 50 mg každých 12 hodin ode dne 1 do dne 7 plus standardní léčba akutní pankreatitidy včetně adekvátních intravenózních tekutin, analgetik a podpory včasné enterální výživy, pokud je to možné.
Lék: Indomethacin SR
Indomethacin SR 50 mg podávaný každých 12 hodin ode dne přijetí 1 do dne 7
Ostatní jména:
  • YINDUOMEIXIN
Falešný srovnávač: Standardní skupina
Čípky podobného tvaru a velikosti bez indomethacinu (Placebos) podávané každých 12 hodin od 1. dne přijetí do 7. dne plus standardní léčba akutní pankreatitidy včetně adekvátních intravenózních tekutin, analgetik a pokud možno včasné podpory enterální výživy.
Lék: Placebo
Čípky podobného tvaru a velikosti (placebo) bez indomethacinu podávané každých 12 hodin od 1. dne přijetí do 7. dne
Ostatní jména:
  • FALEŠNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rychlosti dysfunkce orgánů způsobená akutní pankreatitidou
Časové okno: 1 týden
Akumulace rozmanité dysfunkce orgánů, zejména kardiovaskulární, ledvinové a respirační systémy
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu pankreatické nekrózy
Časové okno: 1 měsíc
Hromadění klíčové lokální komplikace akutní pankreatitidy
1 měsíc
Incidence přijetí na JIP
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení kritické těžké akutní pankreatitidy
1 měsíc
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
Počet úmrtí během určitého časového období
1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc
Náklady na akutní pankreatitidu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
  • Vrchní vyšetřovatel: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Daoyuan Jing, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I-23PJ1671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení