Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba indometacyny w ostrym zapaleniu trzustki (INDOMAP)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Randomizowana kontrolowana próba indometacyny w ostrym zapaleniu trzustki - skuteczność i bezpieczeństwo

Ostre zapalenie trzustki (AP) jest stanem zapalnym trzustki po aktywacji enzymów trzustkowych wywołanym różnymi przyczynami, z dysfunkcją innych narządów lub bez. Wytwarzanie i uwalnianie czynników zapalnych jest ogólnie uważane za kluczowy czynnik patogenezy. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są najczęściej stosowanymi lekami w chorobach zapalnych. Szereg badań dowiodło, że indometacyna może zmniejszać ryzyko wystąpienia poendoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), ale wciąż brakuje wysokiej jakości dowodów dotyczących skuteczności NLPZ w leczeniu innych typów AP, a nie w zapobieganiu im. Większość doświadczeń na zwierzętach wykazała, że ​​NLPZ mają działanie ochronne na funkcje narządów, ale wyniki kilku wstępnych badań klinicznych były niespójne. Z niecierpliwością oczekuje się badań z randomizacją, które wyjaśnią jego wpływ na AP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1504

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wu, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
          • Zuoyan Wu, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102401
        • Rekrutacyjny
        • Liangxiang Hospital
        • Kontakt:
          • Yanfeng Wang, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550005
        • Rekrutacyjny
        • Guiyang Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shanshan Yu, M.D.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 071000
        • Rekrutacyjny
        • Baoding Seventh Hospital
        • Kontakt:
          • Zhitao Lu, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Ruifeng Wang, MD
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, Chiny, 411381
        • Rekrutacyjny
        • Dengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Na Wu, M.D.
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473012
        • Rekrutacyjny
        • Second People Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Xiao Fan, M.D.
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Huai'an
        • Kontakt:
          • Yan Shi, MD
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
        • Rekrutacyjny
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Baofeng Zhu, MD
      • Suqian, Jiangsu, Chiny, 223800
        • Rekrutacyjny
        • Suqian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Sun, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214043
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Huang, MD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810001
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Liu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Longquan Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Shicheng Zheng, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Jianzhong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Daoyuan Jing, MD
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18-75 lat przyjęci do Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) z rozpoznaniem AP na podstawie co najmniej 2 z następujących kryteriów:
  • Ból brzucha charakterystyczny dla AP
  • Amylaza i/lub lipaza w surowicy ≥ 3 razy górna granica normy
  • Charakterystyczne wyniki AP w tomografii komputerowej jamy brzusznej zostaną sprawdzone pod kątem włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas wystąpienia >48 godzin
  • Obecność dysfunkcji nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 * górna granica normy)
  • Aktywna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Codzienne stosowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych w ciągu 2 tygodni od zgłoszenia
  • Nadwrażliwość na NLPZ
  • Nowe, zaostrzone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Obecność poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym ciężkiej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego (MI) i udaru mózgu
  • Niepełnosprawność umysłowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa indometacyny
Indometacyna SR 50 mg co 12 godzin od dnia 1 do dnia 7 plus standardowe leczenie ostrego zapalenia trzustki, w tym odpowiednie płyny dożylne, leki przeciwbólowe i wczesne wspomaganie żywienia dojelitowego, jeśli to możliwe.
Lek: Indometacyna SR
Indometacyna SR 50 mg podawana co 12 godzin od przyjęcia do dnia 1. do dnia 7
Inne nazwy:
  • YINDUOMEIKSIN
Pozorny komparator: Grupa standardowa
Czopki o podobnym kształcie i rozmiarze bez indometacyny (placebos) podawane co 12 godzin od przyjęcia do dnia 7, plus standardowe leczenie ostrego zapalenia trzustki, w tym odpowiednie płyny dożylne, leki przeciwbólowe i, jeśli to możliwe, wczesne wspomaganie żywienia dojelitowego.
Lek: Placebo
Czopki o podobnym kształcie i wielkości (placebo) bez indometacyny podawane co 12 godzin od dnia przyjęcia 1 do dnia 7
Inne nazwy:
  • POZORNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik występowania dysfunkcji narządów spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Gromadzenie różnorodnych dysfunkcji narządów, zwłaszcza układu sercowo -naczyniowego, nerkowego i oddechowego
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania martwicy trzustki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kumulacja kluczowego lokalnego powikłania ostrego zapalenia trzustki
1 miesiąc
Częstość przyjęć na OIOM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena krytycznego ciężkiego ostrego zapalenia trzustki
1 miesiąc
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba zgonów w określonym czasie
1 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Koszt ostrego zapalenia trzustki
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
  • Główny śledczy: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
  • Główny śledczy: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
  • Główny śledczy: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
  • Główny śledczy: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
  • Główny śledczy: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
  • Główny śledczy: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
  • Główny śledczy: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
  • Główny śledczy: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
  • Główny śledczy: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
  • Główny śledczy: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
  • Główny śledczy: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
  • Główny śledczy: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
  • Główny śledczy: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Główny śledczy: Daoyuan Jing, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
  • Główny śledczy: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I-23PJ1671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami