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Un ensayo de indometacina en pancreatitis aguda (INDOMAP)

11 de junio de 2025 actualizado por: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado de indometacina en pancreatitis aguda: eficacia y seguridad

La pancreatitis aguda (PA) es una afección inflamatoria del páncreas que sigue a la activación de las enzimas pancreáticas inducida por diversas causas, con o sin disfunción de otros órganos. La producción y liberación de factores inflamatorios generalmente se considera como el factor clave de la patogénesis. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) son los agentes más comúnmente aplicados para las enfermedades inflamatorias. Una serie de estudios ha demostrado que la indometacina puede reducir el riesgo de colangiopancreatografía retrógrada posendoscópica (CPRE), pero aún falta evidencia de alta calidad en el campo de la efectividad de los AINE para tratar, en lugar de prevenir, otros tipos de PA. La mayoría de los experimentos con animales mostraron que los AINE tenían efectos protectores para las funciones de los órganos, pero los resultados de varios estudios clínicos preliminares no fueron consistentes. Se esperan con impaciencia ensayos controlados aleatorios para dilucidar sus efectos sobre la PA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1504

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Dong Wu, M.D.
  • Número de teléfono: 8618612671010
  • Correo electrónico: dongwu@pumc.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Dong Wu, M.D.
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contacto:
          • Zuoyan Wu, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102401
        • Reclutamiento
        • Liangxiang Hospital
        • Contacto:
          • Yanfeng Wang, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550005
        • Reclutamiento
        • Guiyang Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Shanshan Yu, M.D.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
        • Reclutamiento
        • Baoding Seventh Hospital
        • Contacto:
          • Zhitao Lu, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Reclutamiento
        • Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Ruifeng Wang, MD
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, Porcelana, 411381
        • Reclutamiento
        • Dengzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Na Wu, M.D.
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473012
        • Reclutamiento
        • Second People Hospital of Nanyang
        • Contacto:
          • Xiao Fan, M.D.
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Reclutamiento
        • The Second People's Hospital of Huai'an
        • Contacto:
          • Yan Shi, MD
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
        • Reclutamiento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contacto:
          • Baofeng Zhu, MD
      • Suqian, Jiangsu, Porcelana, 223800
        • Reclutamiento
        • Suqian People's Hospital
        • Contacto:
          • Ming Sun, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214043
        • Reclutamiento
        • Wuxi Third People's Hospital
        • Contacto:
          • Wei Huang, MD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810001
        • Reclutamiento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Mei Liu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Longquan Hospital Sichuan University
        • Contacto:
          • Shicheng Zheng, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contacto:
          • Jianzhong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
        • Reclutamiento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contacto:
          • Daoyuan Jing, MD
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Reclutamiento
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contacto:
          • Hong Liu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de entre 18 y 75 años ingresados ​​en el Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) con un diagnóstico de PA basado en al menos 2 de los siguientes criterios:
  • Dolor abdominal característico de PA
  • Amilasa sérica y/o lipasa ≥ 3 veces el límite superior de lo normal
  • Los hallazgos característicos de AP en la tomografía computarizada abdominal se evaluarán para la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiempo de inicio > 48 horas
  • Presencia de disfunción renal (creatinina sérica > 1,5 *límite superior normal)
  • Enfermedad de úlcera péptica activa o sangrado GI
  • Embarazo o lactancia
  • Uso de fármaco(s) antiplaquetario(s) o anticoagulante(s) diario(s) dentro de las 2 semanas posteriores a la presentación
  • Hipersensibilidad a los AINE
  • Hipertensión de nuevo comienzo, exacerbada o no controlada
  • Presencia de eventos cardiovasculares graves, incluidos insuficiencia cardíaca grave, infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular
  • Discapacidad mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de indometacina
Indometacina SR 50 mg cada 12 h desde el día 1 hasta el día 7 más el tratamiento estándar para la pancreatitis aguda que incluye fluidos intravenosos adecuados, analgésicos y apoyo nutricional enteral temprano si es posible.
Droga: Indometacina RS
Indometacina SR 50 mg cada 12 h desde el día 1 hasta el día 7 de ingreso
Otros nombres:
  • YINDUOMEIXIN
Comparador falso: Grupo estándar
Supositorios de forma y tamaño similar sin indometacina (placebos) administrados cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 7 de ingreso, además del tratamiento estándar para la pancreatitis aguda que incluye fluidos intravenosos adecuados, analgésicos y apoyo nutricional enteral temprano si es posible.
Droga: Placebos
Supositorios de forma y tamaño similar (placebos) sin indometacina administrados cada 12 horas desde el día de admisión 1 hasta el día 7
Otros nombres:
  • IMPOSTOR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de ocurrencia de la disfunción del órgano causada por la pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 1 semana
Acumulación de disfunción de órganos variados, especialmente los sistemas cardiovasculares, renales y respiratorios
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aparición de necrosis pancreática
Periodo de tiempo: 1 mes
Acumulación de la complicación local clave de la pancreatitis aguda
1 mes
Tasa de incidencia de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación de la pancreatitis aguda grave crítica
1 mes
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
El número de muertes durante un período de tiempo determinado.
1 mes

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
Gasto de la pancreatitis aguda
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
  • Investigador principal: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
  • Investigador principal: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
  • Investigador principal: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
  • Investigador principal: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
  • Investigador principal: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
  • Investigador principal: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
  • Investigador principal: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
  • Investigador principal: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
  • Investigador principal: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
  • Investigador principal: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
  • Investigador principal: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
  • Investigador principal: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
  • Investigador principal: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Investigador principal: Daoyuan Jing, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
  • Investigador principal: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • I-23PJ1671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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