Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška indometacinu u akutní pankreatitidy (INDOMAP)

11. června 2025 aktualizováno: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie indometacinu u akutní pankreatitidy – účinnost a bezpečnost

Akutní pankreatitida (AP) je zánětlivý stav slinivky břišní po aktivaci pankreatických enzymů vyvolaných různými příčinami, s dysfunkcí jiných orgánů nebo bez nich. Produkce a uvolňování zánětlivých faktorů je obecně považováno za klíčový faktor patogeneze. Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) jsou nejčastěji používanými látkami pro zánětlivá onemocnění. Řada studií prokázala, že indomethacin může snížit riziko postendoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), ale stále chybí kvalitní důkazy v oblasti účinnosti NSAID k léčbě jiných typů AP, nikoli k jejich prevenci. Většina experimentů na zvířatech ukázala, že NSAID mají ochranné účinky na orgánové funkce, ale výsledky několika předběžných klinických studií byly nekonzistentní. Netrpělivě se očekávají randomizované kontrolované studie, které objasní jeho účinky na AP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1504

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Wu, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
          • Zuoyan Wu, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 102401
        • Nábor
        • Liangxiang Hospital
        • Kontakt:
          • Yanfeng Wang, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550005
        • Nábor
        • Guiyang Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shanshan Yu, M.D.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Nábor
        • Baoding Seventh Hospital
        • Kontakt:
          • Zhitao Lu, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Ruifeng Wang, MD
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, Čína, 411381
        • Nábor
        • Dengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Na Wu, M.D.
      • Nanyang, Henan, Čína, 473012
        • Nábor
        • Second People Hospital of Nanyang
        • Kontakt:
          • Xiao Fan, M.D.
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223300
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Huai'an
        • Kontakt:
          • Yan Shi, MD
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Nábor
        • Nantong First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Baofeng Zhu, MD
      • Suqian, Jiangsu, Čína, 223800
        • Nábor
        • Suqian People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Sun, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214043
        • Nábor
        • Wuxi Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Huang, MD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810001
        • Nábor
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Mei Liu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Longquan Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Shicheng Zheng, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Jianzhong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Nábor
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Daoyuan Jing, MD
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Nábor
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Liu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18-75 let přijati do Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) s diagnózou AP na základě alespoň 2 z následujících kritérií:
  • Bolest břicha charakteristická pro AP
  • Sérová amyláza a/nebo lipáza ≥ 3násobek horní hranice normálu
  • Charakteristické nálezy AP na abdominálním CT vyšetření budou vyšetřeny pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Doba nástupu > 48 hodin
  • Přítomnost renální dysfunkce (sérový kreatinin > 1,5 * normální horní hranice)
  • Aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Denní užívání protidestičkových nebo antikoagulačních léků do 2 týdnů od podání
  • Přecitlivělost na NSAID
  • Nový nástup, exacerbace nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Přítomnost závažných kardiovaskulárních příhod, včetně těžkého srdečního selhání, infarktu myokardu (MI) a mrtvice
  • Mentální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indometacinová skupina
Indomethacin SR 50 mg každých 12 hodin ode dne 1 do dne 7 plus standardní léčba akutní pankreatitidy včetně adekvátních intravenózních tekutin, analgetik a podpory včasné enterální výživy, pokud je to možné.
Lék: Indomethacin SR
Indomethacin SR 50 mg podávaný každých 12 hodin ode dne přijetí 1 do dne 7
Ostatní jména:
  • YINDUOMEIXIN
Falešný srovnávač: Standardní skupina
Čípky podobného tvaru a velikosti bez indomethacinu (Placebos) podávané každých 12 hodin od 1. dne přijetí do 7. dne plus standardní léčba akutní pankreatitidy včetně adekvátních intravenózních tekutin, analgetik a pokud možno včasné podpory enterální výživy.
Lék: Placebo
Čípky podobného tvaru a velikosti (placebo) bez indomethacinu podávané každých 12 hodin od 1. dne přijetí do 7. dne
Ostatní jména:
  • FALEŠNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rychlosti dysfunkce orgánů způsobená akutní pankreatitidou
Časové okno: 1 týden
Akumulace rozmanité dysfunkce orgánů, zejména kardiovaskulární, ledvinové a respirační systémy
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu pankreatické nekrózy
Časové okno: 1 měsíc
Hromadění klíčové lokální komplikace akutní pankreatitidy
1 měsíc
Incidence přijetí na JIP
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení kritické těžké akutní pankreatitidy
1 měsíc
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
Počet úmrtí během určitého časového období
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 1 měsíc
Náklady na akutní pankreatitidu
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
  • Vrchní vyšetřovatel: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Daoyuan Jing, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-23PJ1671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace

Klinické studie na Indomethacin SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit