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Um ensaio de indometacina na pancreatite aguda (INDOMAP)

11 de junho de 2025 atualizado por: DONG WU, Peking Union Medical College Hospital

Um ensaio controlado randomizado de indometacina na pancreatite aguda - eficácia e segurança

A pancreatite aguda (PA) é uma condição inflamatória do pâncreas decorrente da ativação das enzimas pancreáticas induzida por causas variadas, com ou sem disfunção de outro(s) órgão(s). A produção e liberação de fatores inflamatórios é geralmente considerada como o fator chave da patogênese. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são os agentes mais comumente aplicados para doenças inflamatórias. Uma série de estudos provou que a indometacina pode reduzir o risco de colangiopancreatografia retrógrada pós-endoscópica (CPRE), mas ainda faltam evidências de alta qualidade no campo da eficácia dos AINEs para tratar, em vez de prevenir, outros tipos de PA. A maioria dos experimentos com animais mostrou que os AINEs tinham efeitos protetores para as funções dos órgãos, mas os resultados de vários estudos clínicos preliminares foram inconsistentes. Ensaios clínicos randomizados são aguardados com expectativa para elucidar seus efeitos na PA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1504

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Dong Wu, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contato:
          • Zuoyan Wu, MD
      • Beijing, Beijing, China, 102401
        • Recrutamento
        • Liangxiang Hospital
        • Contato:
          • Yanfeng Wang, M.D.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550005
        • Recrutamento
        • Guiyang Second People's Hospital
        • Contato:
          • Shanshan Yu, M.D.
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Recrutamento
        • Baoding Seventh Hospital
        • Contato:
          • Zhitao Lu, M.D.
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Ruifeng Wang, MD
    • Henan
      • Dengzhou, Henan, China, 411381
        • Recrutamento
        • Dengzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Na Wu, M.D.
      • Nanyang, Henan, China, 473012
        • Recrutamento
        • Second People Hospital of Nanyang
        • Contato:
          • Xiao Fan, M.D.
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Huai'an
        • Contato:
          • Yan Shi, MD
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Recrutamento
        • Nantong First People's Hospital
        • Contato:
          • Baofeng Zhu, MD
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Recrutamento
        • Suqian People's Hospital
        • Contato:
          • Ming Sun, MD
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214043
        • Recrutamento
        • Wuxi Third People's Hospital
        • Contato:
          • Wei Huang, MD
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810001
        • Recrutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Mei Liu, M.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Longquan Hospital Sichuan University
        • Contato:
          • Shicheng Zheng, MD
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Jianzhong Yang, MD
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Recrutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contato:
          • Daoyuan Jing, MD
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Recrutamento
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contato:
          • Hong Liu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com idades entre 18 e 75 anos internados no Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) com diagnóstico de PA baseado em pelo menos 2 dos seguintes critérios:
  • Dor abdominal característica de AP
  • Amilase e/ou lipase sérica ≥ 3 vezes o limite superior do normal
  • Achados característicos de PA na tomografia computadorizada abdominal serão rastreados para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Tempo de início >48 horas
  • Presença de disfunção renal (creatinina sérica > 1,5 *limite superior normal)
  • Úlcera péptica ativa ou sangramento GI
  • Gravidez ou amamentação
  • Uso diário de medicamento(s) antiplaquetário(s) ou anticoagulante(s) dentro de 2 semanas após a apresentação
  • Hipersensibilidade aos AINEs
  • Hipertensão de início recente, exacerbação ou não controlada
  • Presença de eventos cardiovasculares graves, incluindo insuficiência cardíaca grave, infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral
  • deficiência mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo indometacina
Indometacina SR 50mg a cada 12h do dia 1 ao dia 7 mais tratamento padrão para pancreatite aguda incluindo fluidos intravenosos adequados, analgésicos e suporte nutricional enteral precoce, se possível.
Medicamento: Indometacina SR
Indometacina SR 50mg administrada a cada 12h desde a admissão dia 1 até dia 7
Outros nomes:
  • YINDUOMEIXIN
Comparador Falso: Grupo padrão
Supositórios de formato e tamanho semelhantes sem indometacina (Placebos) administrados a cada 12 horas do dia 1 ao dia 7 da admissão, mais tratamento padrão para pancreatite aguda, incluindo fluidos intravenosos adequados, analgésicos e suporte nutricional enteral precoce, se possível.
Medicamento: Placebos
Supositórios de formato e tamanho semelhantes (Placebos) sem indometacina administrados a cada 12 horas desde o dia 1 até o dia 7 da admissão
Outros nomes:
  • FARSA, FALSO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ocorrência de disfunção de órgãos causada por pancreatite aguda
Prazo: 1 semana
Acumulação de disfunção de órgãos variados, especialmente os sistemas cardiovascular, renal e respiratório
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ocorrência de necrose pancreática
Prazo: 1 mês
Acúmulo da principal complicação local da pancreatite aguda
1 mês
Taxa de incidência de internação em UTI
Prazo: 1 mês
Avaliação da pancreatite aguda grave crítica
1 mês
Mortalidade
Prazo: 1 mês
O número de mortes durante um determinado período de tempo
1 mês

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo de hospitalização
Prazo: 1 mês
Despesa de pancreatite aguda
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
  • Investigador principal: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
  • Investigador principal: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
  • Investigador principal: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
  • Investigador principal: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
  • Investigador principal: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
  • Investigador principal: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
  • Investigador principal: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
  • Investigador principal: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
  • Investigador principal: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
  • Investigador principal: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
  • Investigador principal: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
  • Investigador principal: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
  • Investigador principal: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
  • Investigador principal: Daoyuan Jing, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
  • Investigador principal: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • I-23PJ1671

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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