Indometasiinin kokeilu akuutissa haimatulehduksessa (INDOMAP)
Satunnaistettu kontrolloitu koe indometasiinista akuutissa haimatulehduksessa – tehokkuus ja turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dong Wu, M.D.
- Puhelinnumero: 8618612671010
- Sähköposti: dongwu@pumc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Wu, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Sixth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zuoyan Wu, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102401
- Rekrytointi
- Liangxiang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanfeng Wang, M.D.
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550005
- Rekrytointi
- Guiyang Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanshan Yu, M.D.
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina, 071000
- Rekrytointi
- Baoding Seventh Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhitao Lu, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruifeng Wang, MD
-
-
Henan
-
Dengzhou, Henan, Kiina, 411381
- Rekrytointi
- Dengzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Na Wu, M.D.
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473012
- Rekrytointi
- Second People Hospital of Nanyang
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao Fan, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kiina, 223300
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Huai'an
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Shi, MD
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
- Rekrytointi
- Nantong First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Baofeng Zhu, MD
-
Suqian, Jiangsu, Kiina, 223800
- Rekrytointi
- Suqian People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Sun, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214043
- Rekrytointi
- Wuxi Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Huang, MD
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810001
- Rekrytointi
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Liu, M.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Longquan Hospital Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shicheng Zheng, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianzhong Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
- Rekrytointi
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daoyuan Jing, MD
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Rekrytointi
- Lishui Municipal Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–75-vuotiaat potilaat otetaan Peking Union Medical College Hospitaliin (PUMCH), joilla on AP-diagnoosi, joka perustuu vähintään kahteen seuraavista kriteereistä:
- AP:lle tyypillinen vatsakipu
- Seerumin amylaasi ja/tai lipaasi ≥ 3 kertaa normaalin yläraja
- Vatsan TT-kuvauksen tyypilliset AP-löydökset seulotaan tutkimukseen ilmoittautumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkuaika > 48 tuntia
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 *normaali yläraja)
- Aktiivinen peptinen haavasairaus tai GI-verenvuoto
- Raskaus tai imetys
- Päivittäisen verihiutale- tai antikoagulanttilääkkeen/-lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä esittelystä
- Yliherkkyys tulehduskipulääkkeille
- Uusi, paheneva tai hallitsematon verenpainetauti
- Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen, mukaan lukien vakava sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (MI) ja aivohalvaus
- Henkinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Indometasiini ryhmä
Indomethacin SR 50 mg q12h päivästä 1 päivään 7 sekä akuutin haimatulehduksen standardihoito, mukaan lukien riittävät suonensisäiset nesteet, kipulääkkeet ja varhainen enteraalinen ravitsemustuki, jos mahdollista.
|
Indomethacin SR 50 mg annettuna q12h vastaanottopäivästä 1 päivään 7
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Normaali ryhmä
Samanmuotoiset ja -kokoiset peräpuikot ilman indometasiinia (Placebos) annettuna 12 tunnin välein vastaanottopäivästä 1 päivään 7 sekä akuutin haimatulehduksen standardihoito mukaan lukien riittävät suonensisäiset nesteet, kipulääkkeet ja varhainen enteraalinen ravitsemustuki, jos mahdollista.
|
Samanmuotoiset ja -kokoiset peräpuikot (Placebos) ilman indometasiinia annettuna q12h vastaanottopäivästä 1 päivään 7
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin haimatulehduksen aiheuttama elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Viikko
|
Monipuolisten elinten toimintahäiriöiden, erityisesti sydän- ja verisuoni-, munuais- ja hengityselinten, kertyminen
|
Viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimanekroosin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Akuutin haimatulehduksen keskeisen paikallisen komplikaation kertyminen
|
1 kuukausi
|
|
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kriittisen vakavan akuutin haimatulehduksen arviointi
|
1 kuukausi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuolleiden määrä tietyn ajanjakson aikana
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon hinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Akuutin haimatulehduksen kulut
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dong Wu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Zhitao Lu, M.D., Baoding Seventh Hospital
- Päätutkija: Yanfeng Wang, M.D., Liangxiang Hospital
- Päätutkija: Shanshan Yu, M.D., Guiyang Second People's Hospital
- Päätutkija: Na Wu, M.D., Dengzhou People's Hospital
- Päätutkija: Mei Liu, M.D., Affiliated Hospital of Qinghai University
- Päätutkija: Xiao Fan, M.D., Second People Hospital of Nanyang
- Päätutkija: Zuoyan Wu, MD, Peking University Sixth Hospital
- Päätutkija: Ruifeng Wang, MD, Harbin Medical University
- Päätutkija: Baofeng Zhu, MD, Nantong First People's Hospital
- Päätutkija: Yan Shi, MD, The Second People's Hospital of Huai'an
- Päätutkija: Ming Sun, MD, Suqian People's Hospital
- Päätutkija: Wei Huang, MD, Wuxi Third People's Hospital
- Päätutkija: Shicheng Zheng, MD, West China Longquan Hospital Sichuan University
- Päätutkija: Jianzhong Yang, MD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- Päätutkija: Daoyuan Jing, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
- Päätutkija: Hong Liu, MD, Lishui Municipal Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Shokki
- Haimatulehdus
- Useiden elinten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Reumalääkkeet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Tokolyyttiset aineet
- Indometasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-23PJ1671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .