Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D-CT naváděná perkutánní radiofrekvenční termokoagulace pro nádorovou neuralgii trojklaného nervu

6. června 2018 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Dlouhodobý výsledek perkutánní radiofrekvenční termokoagulace řízené 3D-CT pro trigeminální neuralgii související s nádorem: retrospektivní studie.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost perkutánní radiofrekvenční termokoagulace řízené 3D-CT pro léčbu neuralgie trigeminu související s nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Přibližně 1-13 % případů neuralgie trigeminu je sekundární k intrakraniálním nádorům a tento stav se označuje jako trigeminální neuralgie související s nádorem (TRTN). TRTN může být důsledkem léze postihující jakékoli místo podél dráhy trigeminálního nervu, jako je Meckelova jeskyně, zadní jáma a cerebellopontinní úhel. Zadní fossa je nejčastější lokalizací TRTN, zatímco meningiom a epidermoidní cysty jsou nejčastějšími patologiemi. Mezi cíle léčby TRTN patří kontrola nádorů a zmírnění bolesti. Resekce nádoru je považována za nejúčinnější léčbu a po úplném odstranění nádoru často následuje úplná remise bolesti. Pro pacienty, kteří nemohou podstoupit riziko kraniotomie, a pro pacienty s konečným stádiem maligních nádorů nebo pomalu rostoucích benigních nádorů však nemusí být operace tou nejlepší volbou. Konzervativně je medikace považována za terapii první volby pro zmírnění bolesti. Farmakologie však nemůže poskytnout uspokojivou úlevu pro všechny pacienty a u některých pacientů se mohou objevit nesnesitelné vedlejší účinky. U těchto pacientů jsou preferovány minimálně invazivní intervenční techniky. Radiochirurgie byla běžně prováděna pro léčbu TRTN se slibnou účinností. Tento zásah je však spojen se zpožděnou latencí odpovědi. Perkutánní radiofrekvenční termokoagulace (PRFT) je nízkoriziková, minimálně invazivní technika s akutní úspěšností 97,6–99 %. PRFT zůstává nejběžnější perkutánní léčbou TN. Kromě toho lze tento oblíbený postup také bezpečně a účinně opakovat, pokud se bolest opakuje. Procedura PRFT zahrnuje umístění radiofrekvenční (RF) jehly na Gasserian ganglion přes foremen ovale. Suboptimální piercing může vést k nepříjemným komplikacím, včetně úniku mozkomíšního moku, obrny kraniálního nervu (VI) a intrakraniálního krvácení. V poslední době se ukázalo, že počítačová tomografie (CT) je užitečnou metodou k identifikaci optimální polohy a predikci intraoperačních obtíží intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní studie byla provedena v pekingské nemocnici Tiantan v období od března 2007 do února 2018. Místní etická komise schválila tuto studii a vyňala informovaný souhlas před sběrem údajů o pacientech. Zařadili jsme celkem 38 pacientů, kteří splnili všechna následující kritéria: věk>18 let; typické symptomy TN u stejných laterálních jako u intrakraniálních nádorů; nekontrolované symptomy nebo netolerovatelné vedlejší účinky léků; a trvání bolesti delší než 90 dní. Aby se potvrdilo, že bolest trigeminu byla sekundární k nádorům, bylo předem provedeno zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI). Z této studie byli vyloučeni pacienti s infekcí v místě vpichu, koagulopatií, epilepsií, jinými příčinami TN, anamnézou duševních poruch nebo zneužíváním anestetik.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let,
  • typické příznaky TN ve stejné laterální části jako intrakraniální nádory,
  • nekontrolované příznaky nebo netolerovatelné vedlejší účinky léků,
  • trvání bolesti delší než 90 dní
  • magnetická rezonance mozku (MRI) potvrdila, že bolest trigeminu byla sekundární k intrakraniálním nádorům.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s infekcí v místě vpichu,
  • koagulopatie,
  • epilepsie,
  • jiné příčiny TN,
  • anamnéza duševních poruch nebo zneužívání anestetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra bez recidivy
Časové okno: Zápis do našeho studia byl zahájen 1. března 2007 a ukončen 31. října 2017. Veškeré navazující činnosti byly ukončeny do 28. února 2018.
K posouzení stupně bolesti bude použito modifikované skóre intenzity bolesti Barrow Neurological Institute (BNI). Stupeň úlevy od bolesti bude hodnocen jako BNI I= žádná bolest bez medikace, BNI II= občasná bolest, nevyžaduje medikaci, BNI IIIa= žádná bolest s medikací, BNI IIIb= tlumená bolest medikací, BNI IV= zlepšená bolest, která není dostatečně kontrolována medikace, BNI IV= přetrvávající bolest nedostatečně kontrolovaná medikací. Stupeň BNI, který se po operaci zvýšil na IV-V z I-IIIb, byl definován jako recidiva.
Zápis do našeho studia byl zahájen 1. března 2007 a ukončen 31. října 2017. Veškeré navazující činnosti byly ukončeny do 28. února 2018.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od předoperační do 1 týdne po operaci
Spokojenost pacientů je hodnocena 5bodovou Likertovou škálou, přičemž 1 bod znamená velmi neuspokojivé a 5 bodů znamená velmi uspokojivé
Od předoperační do 1 týdne po operaci
Nežádoucí události
Časové okno: Zápis do našeho studia byl zahájen 1. března 2007 a ukončen 31. října 2017. Veškeré navazující činnosti byly ukončeny do 28. února 2018.
Údaje týkající se intra- a pooperačních nežádoucích příhod.
Zápis do našeho studia byl zahájen 1. března 2007 a ukončen 31. října 2017. Veškeré navazující činnosti byly ukončeny do 28. února 2018.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY 2018-024-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení