Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej pod kontrolą 3D-CT w neuralgii nerwu trójdzielnego związanego z guzem

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Długoterminowe wyniki przezskórnej termokoagulacji częstotliwościami radiowymi pod kontrolą 3D-CT w neuralgii nerwu trójdzielnego związanego z guzem: badanie retrospektywne.

Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej termokoagulacji o częstotliwości radiowej pod kontrolą 3D-CT w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego związanego z nowotworem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Około 1-13% przypadków neuralgii nerwu trójdzielnego jest wtórnych do guzów wewnątrzczaszkowych, a ten stan określa się jako neuralgia nerwu trójdzielnego związana z guzem (TRTN). TRTN może wynikać ze zmiany chorobowej dotykającej dowolnego miejsca wzdłuż ścieżki nerwu trójdzielnego, takiego jak jaskinia Meckela, tylny dół i kąt mostowo-móżdżkowy. Najczęstszą lokalizacją TRTN jest dół tylny, natomiast najczęstszymi patologiami są oponiak i torbiele naskórkowe. Cele leczenia TRTN obejmują kontrolowanie guzów i łagodzenie bólu. Resekcja guza jest uważana za najskuteczniejszą metodę leczenia, a po całkowitym usunięciu guza często następuje całkowita remisja bólu. Jednak w przypadku pacjentów, którzy nie mogą być narażeni na ryzyko kraniotomii oraz pacjentów ze schyłkowym stadium nowotworów złośliwych lub wolno rosnących guzów łagodnych, operacja może nie być najlepszym wyborem. Konserwatywnie leki są uważane za terapię pierwszego rzutu w łagodzeniu bólu. Jednak farmakologia nie może zapewnić zadowalającej ulgi wszystkim pacjentom, a niektórzy pacjenci mogą doświadczyć nie do zniesienia skutków ubocznych. W przypadku tych pacjentów preferowane są minimalnie inwazyjne techniki interwencyjne. Radiochirurgia była powszechnie wykonywana w leczeniu TRTN z obiecującą skutecznością. Jednak ta interwencja wiąże się z opóźnionym opóźnieniem odpowiedzi. Przezskórna termokoagulacja prądem o częstotliwości radiowej (PRFT) jest techniką niskiego ryzyka, minimalnie inwazyjną, z ostrym wskaźnikiem powodzenia wynoszącym 97,6-99%. PRFT pozostaje najczęstszym przezskórnym sposobem leczenia TN. Ponadto ten popularny zabieg można również bezpiecznie i skutecznie powtórzyć w przypadku nawrotu bólu. Procedura PRFT polega na umieszczeniu igły o częstotliwości radiowej (RF) w zwoju Gassera przez owalny majster. Suboptymalne przekłucie może prowadzić do nieprzyjemnych powikłań, w tym wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego, porażenia nerwu czaszkowego (VI) i krwotoku śródczaszkowego. Niedawno wykazano, że tomografia komputerowa (CT) jest przydatną metodą określania optymalnej pozycji i przewidywania śródoperacyjnych trudności związanych z interwencją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To retrospektywne badanie przeprowadzono w szpitalu Tiantan w Pekinie w okresie od marca 2007 do lutego 2018 roku. Lokalna komisja etyczna zatwierdziła to badanie i wykluczyła świadomą zgodę przed zebraniem danych pacjentów. Do badania włączono łącznie 38 pacjentów, którzy spełniali wszystkie następujące kryteria: wiek >18 lat; typowe objawy TN w tej samej bocznej części co guzy wewnątrzczaszkowe; niekontrolowane objawy lub nie do zniesienia skutki uboczne leków; i ból trwa dłużej niż 90 dni. Aby potwierdzić, że ból nerwu trójdzielnego był wtórny do guzów, wcześniej wykonano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Z badania wykluczono pacjentów z zakażeniem w miejscu wkłucia, koagulopatią, padaczką, innymi przyczynami TN, zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie lub nadużywającymi leków znieczulających.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >18 lat,
  • typowe objawy TN w tej samej stronie bocznej co guzy wewnątrzczaszkowe,
  • niekontrolowane objawy lub nie do zniesienia skutki uboczne leków,
  • czas trwania bólu dłuższy niż 90 dni
  • rezonans magnetyczny mózgu (MRI) potwierdził, że ból nerwu trójdzielnego był wtórny do guzów wewnątrzczaszkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z infekcją w miejscu wkłucia,
  • koagulopatia,
  • padaczka,
  • inne przyczyny TN,
  • historia zaburzeń psychicznych lub nadużywania środków znieczulających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik bez nawrotów
Ramy czasowe: Rekrutacja do naszego badania rozpoczęła się 1 marca 2007 r. i zakończyła 31 października 2017 r. Wszystkie działania następcze zostały zakończone przed 28 lutego 2018 r.
Zmodyfikowana skala intensywności bólu Barrow Neurological Institute (BNI) zostanie wykorzystana do oceny stopnia bólu. Stopień złagodzenia bólu zostanie oceniony jako BNI I = brak bólu bez leków, BNI II = ból okazjonalny, niewymagający leków, BNI IIIa = brak bólu po lekach, BNI IIIb = Ból kontrolowany lekami, BNI IV = zmniejszony ból, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez leki, BNI IV = uporczywy ból, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez leki. Stopień BNI, który po operacji wzrósł do IV-V od I-IIIb, określono jako nawrót.
Rekrutacja do naszego badania rozpoczęła się 1 marca 2007 r. i zakończyła 31 października 2017 r. Wszystkie działania następcze zostały zakończone przed 28 lutego 2018 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 1 tygodnia po zabiegu
Zadowolenie pacjenta oceniane jest za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 punkt oznacza bardzo niezadowalający, a 5 punktów bardzo zadowalający
Od okresu przedoperacyjnego do 1 tygodnia po zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rekrutacja do naszego badania rozpoczęła się 1 marca 2007 r. i zakończyła 31 października 2017 r. Wszystkie działania następcze zostały zakończone przed 28 lutego 2018 r.
Dane dotyczące śród- i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
Rekrutacja do naszego badania rozpoczęła się 1 marca 2007 r. i zakończyła 31 października 2017 r. Wszystkie działania następcze zostały zakończone przed 28 lutego 2018 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY 2018-024-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami