Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-CT-styret perkutan radiofrekvens termokoagulering til tumorrelateret trigeminusneuralgi

6. juni 2018 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Det langsigtede resultat af 3D-CT-guidet perkutan radiofrekvens termokoagulering for tumorrelateret trigeminusneuralgi: En retrospektiv undersøgelse.

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​3D-CT-styret perkutan radiofrekvent termokoagulering til behandling af tumorrelateret trigeminusneuralgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 1-13 % af trigeminusneuralgitilfældene er sekundære til intrakranielle tumorer, og denne tilstand omtales som tumorrelateret trigeminusneuralgi (TRTN). TRTN kan skyldes en læsion, der påvirker et hvilket som helst sted langs trigeminusnervens vej, såsom Meckels hule, den posteriore fossa og cerebellopontine-vinklen. Den bageste fossa er den mest almindelige placering af TRTN, hvorimod meningeom og epidermoide cyster er de mest almindelige patologier. Målene for TRTN-behandling omfatter at kontrollere tumorer og lindre smerter. Tumorresektion betragtes som den mest effektive behandling, og fuldstændig tumorfjernelse efterfølges ofte af fuldstændig smerteremission. Men for patienter, der ikke kan gennemgå risikoen for en kraniotomi og dem med slutstadiet af ondartede tumorer eller langsomt voksende godartede tumorer, er operation muligvis ikke det bedste valg. Konservativt betragtes medicin som den første liniebehandling til smertelindring. Farmakologi kan dog ikke give tilfredsstillende lindring for alle patienter, og nogle patienter kan opleve utålelige bivirkninger. For disse patienter foretrækkes minimalt invasive interventionsteknikker. Radiokirurgi er almindeligvis blevet udført til behandling af TRTN med lovende effekt. Imidlertid er denne intervention forbundet med forsinket latens af respons. Perkutan radiofrekvens termokoagulering (PRFT) er en lavrisiko, minimalt invasiv teknik med en akut succesrate på 97,6-99%. PRFT er fortsat den mest almindelige perkutane behandling for TN. Derudover kan denne populære procedure også sikkert og effektivt gentages, hvis smerten opstår igen. PRFT-proceduren involverer positionering af radiofrekvensnålen (RF) ved den gasseriske ganglion via formændenes ovale. Suboptimal piercing kan føre til ubehagelige komplikationer, herunder cerebrospinalvæskelækage, kranienerve (VI) parese og intrakraniel blødning. For nylig har computertomografi (CT) vist sig at være en nyttig metode til at identificere den optimale position og forudsige de intraoperative vanskeligheder ved interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne retrospektive undersøgelse blev udført på Beijing Tiantan Hospital mellem marts 2007 og februar 2018. Den lokale etiske komité godkendte denne undersøgelse og fritog det informerede samtykke før indsamlingen af ​​patientdata. Vi indskrev i alt 38 patienter, som opfyldte alle følgende kriterier: alder>18 år; typiske TN-symptomer i samme laterale som intrakranielle tumorer; ukontrollerede symptomer eller utålelige bivirkninger af medicin; og smertevarighed længere end 90 dage. For at bekræfte, at trigeminussmerten var sekundær til tumorer, blev hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført på forhånd. Patienter med infektion på punkturstedet, koagulopati, epilepsi, andre årsager til TN, en historie med psykiske lidelser eller misbrug af anæstetiske stoffer blev udelukket fra denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år,
  • typiske TN-symptomer i samme laterale som intrakranielle tumorer,
  • ukontrollerede symptomer eller utålelige bivirkninger af medicin,
  • smertevarighed længere end 90 dage
  • hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bekræftede, at trigeminussmerten var sekundær til intrakranielle tumorer.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med infektion på stikstedet,
  • koagulopati,
  • epilepsi,
  • andre årsager til TN,
  • en historie med psykiske lidelser eller misbrug af anæstetika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ gentagelsesfri rate
Tidsramme: Tilmeldingen til vores undersøgelse begyndte den 1. marts 2007 og sluttede den 31. oktober 2017. Al opfølgning er afsluttet inden den 28. februar 2018.
Den modificerede Barrow Neurological Institute (BNI) smerteintensitetsscore vil blive brugt til at vurdere smertegraden. Smertelindringsgrad vil blive vurderet som BNI I= ingen smerter uden medicin, BNI II= lejlighedsvise smerter, kræver ikke medicin, BNI IIIa= ingen smerter med medicin, BNI IIIb= Kontrolleret smerte med medicin, BNI IV= forbedret smerte, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af medicin, BNI IV= vedvarende smerte, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af medicin. En BNI-grad, der steg til IV-V fra I-IIIb efter operation, blev defineret som recidiv.
Tilmeldingen til vores undersøgelse begyndte den 1. marts 2007 og sluttede den 31. oktober 2017. Al opfølgning er afsluttet inden den 28. februar 2018.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra før-operation til 1 uge efter operation
Patienttilfredshed vurderes efter en 5-punkts Likert-skala, mens 1 point repræsenterer meget utilfredsstillende og 5 point indikerer meget tilfredsstillende
Fra før-operation til 1 uge efter operation
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tilmeldingen til vores undersøgelse begyndte den 1. marts 2007 og sluttede den 31. oktober 2017. Al opfølgning er afsluttet inden den 28. februar 2018.
Data vedrørende intra- og post=operative bivirkninger.
Tilmeldingen til vores undersøgelse begyndte den 1. marts 2007 og sluttede den 31. oktober 2017. Al opfølgning er afsluttet inden den 28. februar 2018.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY 2018-024-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger