Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost a proveditelnost CRSR-FAST (CRSR-FAST)

5. srpna 2024 aktualizováno: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital

Validace a proveditelnost škály zotavení z kómy – revidovaná pro zrychlené standardizované hodnocení (CRSR-FAST): krátký, standardizovaný hodnotící nástroj pro sledování obnovy vědomí na jednotce intenzivní péče

CRS-R je standardizované a ověřené hodnocení vědomého vědomí u lůžka. Používá se rutinně pro diagnostiku a prognózu pacientů s poruchami vědomí (DOC) i ve výzkumných zařízeních. Jedním omezením CRS-R je zdlouhavá administrační doba potřebná k získání celkového skóre. Doba podávání se může lišit od přibližně 15-30 minut v závislosti na úrovni pacientovy reakce. Z tohoto důvodu je CRS-R zřídka podáván v akutním nemocničním prostředí. Méně časově náročné škály a metriky se používají k hodnocení vědomého vědomí v akutním prostředí nemocnice/JIP, ale postrádají specificitu a citlivost a nebyly ověřeny, což zvyšuje potenciál pro chybnou diagnózu. Ve spolupráci s vývojáři Neuroscore (nepublikovaná, zkrácená verze CRS-R) jsme vyvinuli CRSR-FAST a snažíme se otestovat jeho validitu, spolehlivost mezi hodnotiteli a mezi hodnotiteli. Očekáváme, že ve srovnání s CRS-R bude CRSR-FAST méně časově náročné na podání a skóre, ale zachová si vysokou úroveň citlivosti k detekci známek vědomí u pacientů s těžkým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařadíme dospělé s poruchou vědomí v důsledku těžkého traumatického poranění mozku, kteří se zotavují na jednotce intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Plynně v angličtině
  • Zástupce k dispozici pro poskytnutí informovaného souhlasu
  • Těžké získané poranění mozku v anamnéze
  • Trvalé traumatické poranění mozku (TBI, definované poškozením mozkové tkáně způsobené vnější mechanickou silou),
  • Buďte do 3 týdnů od zranění
  • Mít celkové skóre Glasgow Outcome Scale (GCS).
  • Být schopen důsledně dodržovat jednoduché příkazy v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vývojové, neurologické nebo závažné psychiatrické poruchy vedoucí k pokračující funkční invaliditě až do doby současného zranění
  • Lékař nařídí pouze opatření pro pohodlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Těžké traumatické poranění mozku
Pacientům na jednotce intenzivní péče, kteří mají zhoršenou úroveň vědomí v důsledku těžkého traumatického poranění mozku, budeme podávat Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) a Coma Recovery Scale Revised for Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST).
Behaviorální: Revidovaná stupnice zotavení z kómy
Pacienti budou hodnoceni pomocí CRS-R a CRSR-FAST. CRS-R je standardizovaná neurobehaviorální hodnotící škála, která se skládá z 23 položek uspořádaných do šesti podškál, které se zabývají vzrušením, sluchem, zrakem, motorickým, oromotorickým/verbálním a komunikačním systémem. Každá subškála je organizována hierarchicky, přičemž nižší položky představují reflexivní chování a vyšší položky indikují kognitivně zprostředkované chování. Spolehlivost a validita byla prokázána v mnoha studiích. CRSR-FAST se skládá z 10 položek uspořádaných do 4 subškál, které se zabývají vzrušením, zrakem, motorickým a verbálním/oromotorickým systémem. Každá subškála je organizována hierarchicky, přičemž nižší položky představují reflexivní chování a vyšší položky indikují kognitivně zprostředkované chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická dohoda
Časové okno: 48 hodin
Diagnostická dohoda mezi Revidovanou stupnicí zotavení z kómy (CRS-R) a CRSR pro zrychlené standardizované testování (CRSR-FAST). CRS-R je standardizovaná neurobehaviorální hodnotící stupnice používaná k monitorování obnovy vědomí. Celkové skóre na CRS-R se pohybuje od 0 do 23, přičemž vysoké skóre obecně naznačuje větší zotavení. Šest subškál na CRS-R se sečte, aby poskytlo celkové skóre: sluchové funkce, zrakové funkce, motorické funkce, oromotorické/verbální funkce, komunikace a vzrušení. Důkazy o specifickém chování na těchto subškálách poskytují diagnózu vegetativního stavu, stavu minimálního vědomí (MCS) nebo stavu vynořeného z MCS. CRSR-FAST je zkrácená verze CRS-R. Testovali jsme souběžnou validitu porovnáním diagnostických hodnocení CRS-R a CRSR-FAST pomocí jednoduchého koeficientu kappa; hodnoty blízké 0 znamenají žádnou shodu a hodnoty blízké 1 značí téměř dokonalou shodu. Stanovili jsme a priori práh ≥ 0,60, abychom ukázali podstatnou validitu
48 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRSR-FAST Test-Retest Spolehlivost
Časové okno: 48 hodin
CRSR-FAST test-retest spolehlivost pomocí Mak's ρ. CRSR-FAST byl podáván dvakrát 2 zaslepenými hodnotiteli. Makovy hodnoty ρ blízké 0 znamenají žádnou shodu a hodnoty blízké 1 znamenají téměř dokonalou spolehlivost. Stanovili jsme apriorní práh ≥ 0,60, abychom ukázali podstatnou spolehlivost
48 hodin
Spolehlivost CRSR-FAST Interrater
Časové okno: 48 hodin
Spolehlivost zhášedla CRSR-FAST pomocí Makova ρ. CRSR-FAST byl podán dvakrát stejným hodnotitelem. Makovy hodnoty ρ blízké 0 znamenají žádnou shodu a hodnoty blízké 1 znamenají téměř dokonalou spolehlivost. Stanovili jsme apriorní práh ≥ 0,60, abychom ukázali podstatnou spolehlivost
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015P000147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení