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Validità e Fattibilità del CRSR-FAST (CRSR-FAST)

5 agosto 2024 aggiornato da: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital

Convalida e fattibilità della Coma Recovery Scale-Revised for Accelerated Standardized Assessment (CRSR-FAST): uno strumento di valutazione breve e standardizzato per monitorare il recupero della coscienza nell'unità di terapia intensiva

Il CRS-R è una valutazione al letto del paziente standardizzata e convalidata della consapevolezza cosciente. Viene utilizzato di routine per la diagnosi e la prognosi di pazienti con disturbi della coscienza (DOC) e in contesti di ricerca. Una limitazione del CRS-R è il lungo tempo di somministrazione necessario per ottenere un punteggio totale. Il tempo di somministrazione può variare da circa 15-30 minuti, a seconda del livello di risposta del paziente. Per questo motivo, la CRS-R viene raramente somministrata in ambito ospedaliero per acuti. Scale e metriche meno dispendiose in termini di tempo vengono utilizzate per valutare la consapevolezza cosciente nell'ambiente acuto dell'ospedale/unità di terapia intensiva, ma mancano di specificità e sensibilità e non sono state convalidate, aumentando il potenziale di diagnosi errate. In collaborazione con gli sviluppatori del Neuroscore (una versione abbreviata e non pubblicata del CRS-R), abbiamo sviluppato il CRSR-FAST e miriamo a testarne la validità e l'affidabilità inter e intra-rater. Prevediamo che, rispetto al CRS-R, il CRSR-FAST richiederà meno tempo per la somministrazione e il punteggio, ma manterrà un alto livello di sensibilità nel rilevare i segni di coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo adulti con un livello di coscienza compromesso derivante da gravi lesioni cerebrali traumatiche che si stanno riprendendo nell'unità di terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Fluente in inglese
  • Surrogato disponibile a fornire il consenso informato
  • Storia di grave lesione cerebrale acquisita
  • Ha subito una lesione cerebrale traumatica (TBI, definita da un danno al tessuto cerebrale causato da una forza meccanica esterna),
  • Essere entro 3 settimane dall'infortunio
  • Avere un punteggio totale della Glasgow Outcome Scale (GCS).
  • Non essere in grado di seguire costantemente comandi semplici al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi dello sviluppo, neurologici o psichiatrici maggiori con conseguente disabilità funzionale in corso fino al momento della lesione attuale
  • Ordini medici solo per misure di comfort

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Grave lesione cerebrale traumatica
Somministreremo la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) e la Coma Recovery Scale Revised For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST) ai pazienti nell'unità di terapia intensiva che hanno un livello di coscienza compromesso a causa di una grave lesione cerebrale traumatica.
Comportamentale: Scala di recupero dal coma rivista
I pazienti saranno valutati utilizzando il CRS-R e il CRSR-FAST. La CRS-R è una scala di valutazione neurocomportamentale standardizzata composta da 23 item organizzati in sei sottoscale che affrontano i sistemi di eccitazione, uditivo, visivo, motorio, oromotorio/verbale e di comunicazione. Ogni sottoscala è organizzata gerarchicamente, con elementi inferiori che rappresentano comportamenti riflessivi e elementi superiori indicativi di comportamenti cognitivamente mediati. L'affidabilità e la validità sono state dimostrate in più studi. Il CRSR-FAST è composto da 10 item organizzati in 4 sottoscale che affrontano i sistemi di eccitazione, visivi, motori e verbali/oromotori. Ogni sottoscala è organizzata gerarchicamente, con elementi inferiori che rappresentano comportamenti riflessivi e elementi superiori indicativi di comportamenti cognitivamente mediati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo diagnostico
Lasso di tempo: 48 ore
Accordo diagnostico tra Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) e CRSR For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST). La CRS-R è una scala di valutazione neurocomportamentale standardizzata utilizzata per monitorare il recupero della coscienza. I punteggi totali sulla CRS-R vanno da 0 a 23 con punteggi elevati che generalmente indicano un maggiore recupero. Sei sottoscale del CRS-R vengono sommate per fornire il punteggio totale: funzione uditiva, funzione visiva, funzione motoria, funzione oromotoria/verbale, comunicazione ed eccitazione. L'evidenza di comportamenti specifici su queste sottoscale fornisce una diagnosi di stato vegetativo, stato di minima coscienza (MCS) o emergente da MCS. Il CRSR-FAST è una versione abbreviata del CRS-R. Abbiamo testato la validità concorrente confrontando le valutazioni diagnostiche CRS-R e CRSR-FAST utilizzando il semplice coefficiente kappa; valori vicini a 0 indicano assenza di accordo e valori vicini a 1 indicano un accordo quasi perfetto. Abbiamo stabilito una soglia a priori di ≥ 0,60 per indicare una validità sostanziale
48 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità test-retest CRSR-FAST
Lasso di tempo: 48 ore
Affidabilità test-retest CRSR-FAST utilizzando ρ di Mak. Il CRSR-FAST è stato somministrato due volte da 2 valutatori in cieco. I valori ρ di Mak vicini a 0 indicano assenza di accordo e valori vicini a 1 indicano un'affidabilità quasi perfetta. Abbiamo stabilito una soglia a priori di ≥ 0,60 per indicare una sostanziale affidabilità
48 ore
Affidabilità dell'intermediatore CRSR-FAST
Lasso di tempo: 48 ore
Affidabilità dell'interruttore CRSR-FAST utilizzando ρ di Mak. Il CRSR-FAST è stato somministrato due volte dallo stesso valutatore. I valori ρ di Mak vicini a 0 indicano assenza di accordo e valori vicini a 1 indicano un'affidabilità quasi perfetta. Abbiamo stabilito una soglia a priori di ≥ 0,60 per indicare una sostanziale affidabilità
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015P000147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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