Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost a proveditelnost CRSR-FAST (CRSR-FAST)

5. srpna 2024 aktualizováno: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital

Validace a proveditelnost škály zotavení z kómy – revidovaná pro zrychlené standardizované hodnocení (CRSR-FAST): krátký, standardizovaný hodnotící nástroj pro sledování obnovy vědomí na jednotce intenzivní péče

CRS-R je standardizované a ověřené hodnocení vědomého vědomí u lůžka. Používá se rutinně pro diagnostiku a prognózu pacientů s poruchami vědomí (DOC) i ve výzkumných zařízeních. Jedním omezením CRS-R je zdlouhavá administrační doba potřebná k získání celkového skóre. Doba podávání se může lišit od přibližně 15-30 minut v závislosti na úrovni pacientovy reakce. Z tohoto důvodu je CRS-R zřídka podáván v akutním nemocničním prostředí. Méně časově náročné škály a metriky se používají k hodnocení vědomého vědomí v akutním prostředí nemocnice/JIP, ale postrádají specificitu a citlivost a nebyly ověřeny, což zvyšuje potenciál pro chybnou diagnózu. Ve spolupráci s vývojáři Neuroscore (nepublikovaná, zkrácená verze CRS-R) jsme vyvinuli CRSR-FAST a snažíme se otestovat jeho validitu, spolehlivost mezi hodnotiteli a mezi hodnotiteli. Očekáváme, že ve srovnání s CRS-R bude CRSR-FAST méně časově náročné na podání a skóre, ale zachová si vysokou úroveň citlivosti k detekci známek vědomí u pacientů s těžkým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařadíme dospělé s poruchou vědomí v důsledku těžkého traumatického poranění mozku, kteří se zotavují na jednotce intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Plynně v angličtině
  • Zástupce k dispozici pro poskytnutí informovaného souhlasu
  • Těžké získané poranění mozku v anamnéze
  • Trvalé traumatické poranění mozku (TBI, definované poškozením mozkové tkáně způsobené vnější mechanickou silou),
  • Buďte do 3 týdnů od zranění
  • Mít celkové skóre Glasgow Outcome Scale (GCS).
  • Být schopen důsledně dodržovat jednoduché příkazy v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vývojové, neurologické nebo závažné psychiatrické poruchy vedoucí k pokračující funkční invaliditě až do doby současného zranění
  • Lékař nařídí pouze opatření pro pohodlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžké traumatické poranění mozku
Pacientům na jednotce intenzivní péče, kteří mají zhoršenou úroveň vědomí v důsledku těžkého traumatického poranění mozku, budeme podávat Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) a Coma Recovery Scale Revised for Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST).
Behaviorální: Revidovaná stupnice zotavení z kómy
Pacienti budou hodnoceni pomocí CRS-R a CRSR-FAST. CRS-R je standardizovaná neurobehaviorální hodnotící škála, která se skládá z 23 položek uspořádaných do šesti podškál, které se zabývají vzrušením, sluchem, zrakem, motorickým, oromotorickým/verbálním a komunikačním systémem. Každá subškála je organizována hierarchicky, přičemž nižší položky představují reflexivní chování a vyšší položky indikují kognitivně zprostředkované chování. Spolehlivost a validita byla prokázána v mnoha studiích. CRSR-FAST se skládá z 10 položek uspořádaných do 4 subškál, které se zabývají vzrušením, zrakem, motorickým a verbálním/oromotorickým systémem. Každá subškála je organizována hierarchicky, přičemž nižší položky představují reflexivní chování a vyšší položky indikují kognitivně zprostředkované chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická dohoda
Časové okno: 48 hodin
Diagnostická dohoda mezi Revidovanou stupnicí zotavení z kómy (CRS-R) a CRSR pro zrychlené standardizované testování (CRSR-FAST). CRS-R je standardizovaná neurobehaviorální hodnotící stupnice používaná k monitorování obnovy vědomí. Celkové skóre na CRS-R se pohybuje od 0 do 23, přičemž vysoké skóre obecně naznačuje větší zotavení. Šest subškál na CRS-R se sečte, aby poskytlo celkové skóre: sluchové funkce, zrakové funkce, motorické funkce, oromotorické/verbální funkce, komunikace a vzrušení. Důkazy o specifickém chování na těchto subškálách poskytují diagnózu vegetativního stavu, stavu minimálního vědomí (MCS) nebo stavu vynořeného z MCS. CRSR-FAST je zkrácená verze CRS-R. Testovali jsme souběžnou validitu porovnáním diagnostických hodnocení CRS-R a CRSR-FAST pomocí jednoduchého koeficientu kappa; hodnoty blízké 0 znamenají žádnou shodu a hodnoty blízké 1 značí téměř dokonalou shodu. Stanovili jsme a priori práh ≥ 0,60, abychom ukázali podstatnou validitu
48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRSR-FAST Test-Retest Spolehlivost
Časové okno: 48 hodin
CRSR-FAST test-retest spolehlivost pomocí Mak's ρ. CRSR-FAST byl podáván dvakrát 2 zaslepenými hodnotiteli. Makovy hodnoty ρ blízké 0 znamenají žádnou shodu a hodnoty blízké 1 znamenají téměř dokonalou spolehlivost. Stanovili jsme apriorní práh ≥ 0,60, abychom ukázali podstatnou spolehlivost
48 hodin
Spolehlivost CRSR-FAST Interrater
Časové okno: 48 hodin
Spolehlivost zhášedla CRSR-FAST pomocí Makova ρ. CRSR-FAST byl podán dvakrát stejným hodnotitelem. Makovy hodnoty ρ blízké 0 znamenají žádnou shodu a hodnoty blízké 1 znamenají téměř dokonalou spolehlivost. Stanovili jsme apriorní práh ≥ 0,60, abychom ukázali podstatnou spolehlivost
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit