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Gültigkeit und Durchführbarkeit des CRSR-FAST (CRSR-FAST)

5. August 2024 aktualisiert von: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital

Validierung und Durchführbarkeit der Coma Recovery Scale-Revised for Accelerated Standardized Assessment (CRSR-FAST): ein kurzes, standardisiertes Bewertungsinstrument zur Überwachung der Wiederherstellung des Bewusstseins auf der Intensivstation

Der CRS-R ist eine standardisierte und validierte bettseitige Bewertung der bewussten Wahrnehmung. Es wird routinemäßig zur Diagnose und Prognose von Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) sowie in der Forschung eingesetzt. Eine Einschränkung des CRS-R ist die langwierige Verabreichungszeit, die erforderlich ist, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Verabreichungszeit kann je nach Reaktionsfähigkeit des Patienten zwischen etwa 15 und 30 Minuten variieren. Aus diesem Grund wird der CRS-R selten im Akutkrankenhaus verabreicht. Weniger zeitaufwändige Skalen und Metriken werden verwendet, um das Bewusstsein im Akutkrankenhaus/auf der Intensivstation zu bewerten, aber ihnen fehlt es an Spezifität und Sensitivität und sie wurden nicht validiert, was das Potenzial für Fehldiagnosen erhöht. In Zusammenarbeit mit den Entwicklern des Neuroscore (einer unveröffentlichten, gekürzten Version des CRS-R) haben wir den CRSR-FAST entwickelt und wollen seine Validität, Inter- und Intrarater-Reliabilität testen. Wir gehen davon aus, dass der CRSR-FAST im Vergleich zum CRS-R weniger zeitaufwändig in der Verabreichung und Bewertung sein wird, aber ein hohes Maß an Empfindlichkeit für die Erkennung von Bewusstseinszeichen bei schwer hirnverletzten Patienten beibehalten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Erwachsene mit einer Bewusstseinsstörung infolge einer schweren traumatischen Hirnverletzung aufnehmen, die sich auf der Intensivstation erholen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Fließend Englisch
  • Ersatz verfügbar, um eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Geschichte der schweren erworbenen Hirnverletzung
  • Eine traumatische Hirnverletzung erlitten (TBI, definiert durch eine Schädigung des Hirngewebes, die durch eine äußere mechanische Kraft verursacht wurde),
  • Seien Sie innerhalb von 3 Wochen nach der Verletzung
  • Haben Sie eine Gesamtpunktzahl auf der Glasgow Outcome Scale (GCS).
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht in der Lage sein, einfachen Befehlen konsequent zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer entwicklungsbedingten, neurologischen oder schweren psychiatrischen Störung, die bis zum Zeitpunkt der aktuellen Verletzung zu einer anhaltenden funktionellen Behinderung führt
  • Der Arzt ordnet nur Komfortmaßnahmen an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwere traumatische Hirnverletzung
Wir werden Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) und die Coma Recovery Scale Revised For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST) an Patienten auf der Intensivstation verabreichen, die aufgrund eines schweren Schädel-Hirn-Traumas an Bewusstseinsstörungen leiden.
Verhalten: Coma Recovery Scale-Revised
Die Patienten werden anhand des CRS-R und des CRSR-FAST beurteilt. Der CRS-R ist eine standardisierte neurobehaviorale Bewertungsskala, die aus 23 Items besteht, die in sechs Subskalen organisiert sind, die Erregungs-, auditive, visuelle, motorische, oromotorische/verbale und Kommunikationssysteme ansprechen. Jede Subskala ist hierarchisch organisiert, wobei niedrigere Items reflexive Verhaltensweisen und höhere Items kognitiv vermittelte Verhaltensweisen darstellen. Reliabilität und Validität wurden in mehreren Studien nachgewiesen. Der CRSR-FAST besteht aus 10 Items, die in 4 Subskalen organisiert sind, die sich mit Erregungs-, visuellen, motorischen und verbalen/oromotorischen Systemen befassen. Jede Subskala ist hierarchisch organisiert, wobei niedrigere Items reflexive Verhaltensweisen und höhere Items kognitiv vermittelte Verhaltensweisen darstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosevereinbarung
Zeitfenster: 48 Stunden
Diagnosevereinbarung zwischen der Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) und dem CRSR For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST). Der CRS-R ist eine standardisierte Bewertungsskala für neurologisches Verhalten, die zur Überwachung der Wiederherstellung des Bewusstseins verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl im CRS-R reicht von 0 bis 23, wobei hohe Werte im Allgemeinen auf eine bessere Genesung hinweisen. Sechs Unterskalen des CRS-R werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben: Hörfunktion, Sehfunktion, Motorik, oromotorische/verbale Funktion, Kommunikation und Erregung. Der Nachweis spezifischer Verhaltensweisen auf diesen Subskalen ermöglicht die Diagnose eines vegetativen Zustands, eines minimal bewussten Zustands (MCS) oder eines Zustands, der aus einem MCS hervorgegangen ist. Der CRSR-FAST ist eine abgekürzte Version des CRS-R. Wir haben die Gleichzeitigkeitsvalidität getestet, indem wir die diagnostischen Bewertungen von CRS-R und CRSR-FAST unter Verwendung des einfachen Kappa-Koeffizienten verglichen haben. Werte nahe 0 bedeuten keine Übereinstimmung und Werte nahe 1 bedeuten eine nahezu perfekte Übereinstimmung. Wir haben a priori einen Schwellenwert von ≥ 0,60 festgelegt, um eine wesentliche Gültigkeit anzuzeigen
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRSR-FAST Test-Retest-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
CRSR-FAST-Test-Retest-Zuverlässigkeit unter Verwendung von Mak's ρ. Der CRSR-FAST wurde zweimal von zwei verblindeten Bewertern verabreicht. Maks ρ-Werte nahe 0 weisen auf keine Übereinstimmung hin und Werte nahe 1 weisen auf eine nahezu perfekte Zuverlässigkeit hin. Wir haben a priori einen Schwellenwert von ≥ 0,60 festgelegt, um eine erhebliche Zuverlässigkeit anzuzeigen
48 Stunden
CRSR-FAST Interrater-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
CRSR-FAST-Unterbrecherzuverlässigkeit unter Verwendung von Mak's ρ. Der CRSR-FAST wurde zweimal vom gleichen Prüfer verabreicht. Maks ρ-Werte nahe 0 weisen auf keine Übereinstimmung hin und Werte nahe 1 weisen auf eine nahezu perfekte Zuverlässigkeit hin. Wir haben a priori einen Schwellenwert von ≥ 0,60 festgelegt, um eine erhebliche Zuverlässigkeit anzuzeigen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015P000147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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