Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gyldighed og gennemførlighed af CRSR-FAST (CRSR-FAST)

5. august 2024 opdateret af: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital

Validering og gennemførlighed af Coma Recovery Scale-revideret for accelereret standardiseret vurdering (CRSR-FAST): et kort, standardiseret vurderingsinstrument til at overvåge genopretning af bevidsthed på intensivafdelingen

CRS-R er en standardiseret og valideret bedside vurdering af bevidst bevidsthed. Det bruges rutinemæssigt til diagnosticering og prognose for patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) såvel som i forskningsmiljøer. En begrænsning ved CRS-R er den lange administrationstid, der kræves for at opnå en samlet score. Administrationstiden kan variere fra ca. 15-30 minutter afhængigt af patientens reaktionsevne. Af denne grund administreres CRS-R sjældent i akutte hospitalsmiljøer. Mindre tidskrævende skalaer og målinger bruges til at vurdere bevidst bevidsthed i det akutte hospital/ICU-miljø, men de mangler specificitet og sensitivitet og er ikke blevet valideret, hvilket øger risikoen for fejldiagnosticering. I samarbejde med udviklerne af Neuroscore (en upubliceret, forkortet version af CRS-R) har vi udviklet CRSR-FAST og sigter mod at teste dens validitet, inter- og intra-rater-pålidelighed. Vi forudser, at sammenlignet med CRS-R, vil CRSR-FAST være mindre tidskrævende at administrere og score, men vil opretholde et højt niveau af følsomhed over for påvisning af tegn på bevidsthed hos alvorligt hjerneskadede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil indskrive voksne med nedsat bevidsthedsniveau som følge af alvorlig traumatisk hjerneskade, som er i bedring på intensivafdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Flydende engelsk
  • Surrogat tilgængelig for at give informeret samtykke
  • Anamnese med alvorlig erhvervet hjerneskade
  • Vedvarende en traumatisk hjerneskade (TBI, defineret ved beskadigelse af hjernevæv forårsaget af en ekstern mekanisk kraft),
  • Vær inden for 3 uger efter skaden
  • Har en samlet Glasgow Outcome Scale (GCS)-score
  • Være ude af stand til at følge simple kommandoer konsekvent på tidspunktet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med udviklingsmæssig, neurologisk eller større psykiatrisk lidelse, der resulterer i vedvarende funktionsnedsættelse op til tidspunktet for den aktuelle skade
  • Lægen bestiller kun komfortforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alvorlig traumatisk hjerneskade
Vi vil administrere Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og Coma Recovery Scale Revised For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST) til patienter på intensivafdelingen, som har nedsat bevidsthedsniveau som følge af en alvorlig traumatisk hjerneskade.
Adfærdsmæssigt: Coma Recovery Scale-revideret
Patienterne vil blive vurderet ved hjælp af CRS-R og CRSR-FAST. CRS-R er en standardiseret neuroadfærdsvurderingsskala, der består af 23 punkter organiseret i seks underskalaer, der omhandler ophidselse, auditiv, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale og kommunikationssystemer. Hver underskala er organiseret hierarkisk, hvor lavere elementer repræsenterer refleksiv adfærd og højere elementer, der indikerer kognitivt medieret adfærd. Reliabilitet og validitet er blevet påvist i flere undersøgelser. CRSR-FAST består af 10 emner organiseret i 4 underskalaer, der adresserer ophidselse, visuelle, motoriske og verbale/oromotoriske systemer. Hver underskala er organiseret hierarkisk, hvor lavere elementer repræsenterer refleksiv adfærd og højere elementer, der indikerer kognitivt medieret adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk aftale
Tidsramme: 48 timer
Diagnostisk aftale mellem Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) og CRSR For Accelerated Standardized Testing (CRSR-FAST). CRS-R er en standardiseret neuroadfærdsvurderingsskala, der bruges til at overvåge genopretning af bevidsthed. Samlede score på CRS-R varierer fra 0 til 23, hvor høje score generelt indikerer større restitution. Seks underskalaer på CRS-R er summeret for at give den samlede score: auditiv funktion, visuel funktion, motorisk funktion, oromotorisk/verbal funktion, kommunikation og ophidselse. Bevis for specifik adfærd på disse underskalaer giver en diagnose af vegetativ tilstand, minimalt bevidst tilstand (MCS) eller opstået fra MCS. CRSR-FAST er en forkortet version af CRS-R. Vi testede samtidig validitet ved at sammenligne CRS-R og CRSR-FAST diagnostiske vurderinger ved hjælp af den simple kappa-koefficient; værdier tæt på 0 indikerer ingen overensstemmelse og værdier tæt på 1 indikerer næsten perfekt overensstemmelse. Vi etablerede en a priori-tærskel på ≥ 0,60 for at indikere væsentlig validitet
48 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRSR-FAST test-gentest pålidelighed
Tidsramme: 48 timer
CRSR-FAST test-gentest pålidelighed ved hjælp af Maks ρ. CRSR-FAST blev administreret to gange af 2 blindede bedømmere. Maks ρ-værdier tæt på 0 indikerer ingen overensstemmelse og værdier tæt på 1 indikerer næsten perfekt pålidelighed. Vi etablerede en a priori-tærskel på ≥ 0,60 for at indikere væsentlig pålidelighed
48 timer
CRSR-FAST Interrater pålidelighed
Tidsramme: 48 timer
CRSR-FAST afbryderpålidelighed ved hjælp af Maks ρ. CRSR-FAST blev administreret to gange af den samme bedømmer. Maks ρ-værdier tæt på 0 indikerer ingen overensstemmelse og værdier tæt på 1 indikerer næsten perfekt pålidelighed. Vi etablerede en a priori-tærskel på ≥ 0,60 for at indikere væsentlig pålidelighed
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015P000147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger