Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność i wykonalność CRSR-FAST (CRSR-FAST)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yelena G Bodien, Massachusetts General Hospital

Walidacja i wykonalność Skali wychodzenia ze śpiączki – skorygowanej do przyspieszonej standaryzowanej oceny (CRSR-FAST): krótkie, ustandaryzowane narzędzie oceny do monitorowania odzyskiwania przytomności na oddziale intensywnej terapii

CRS-R to wystandaryzowana i zwalidowana przyłóżkowa ocena świadomości. Jest używany rutynowo do diagnozowania i prognozowania pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC), jak również w warunkach badawczych. Jednym z ograniczeń CRS-R jest długi czas podawania wymagany do uzyskania całkowitego wyniku. Czas podania może wahać się od około 15-30 minut, w zależności od poziomu reakcji pacjenta. Z tego powodu CRS-R jest rzadko podawany w ostrych warunkach szpitalnych. Mniej czasochłonne skale i metryki są wykorzystywane do oceny świadomej świadomości w ostrych warunkach szpitalnych/oddziałach intensywnej terapii, ale brakuje im swoistości i czułości oraz nie zostały zweryfikowane, co zwiększa ryzyko błędnej diagnozy. We współpracy z twórcami Neuroscore (nieopublikowana, skrócona wersja CRS-R) opracowaliśmy CRSR-FAST i staramy się przetestować jego trafność oraz wiarygodność między- i wewnątrz-osobową. Przewidujemy, że w porównaniu z CRS-R, CRSR-FAST będzie mniej czasochłonny w podawaniu i ocenianiu, ale zachowa wysoki poziom czułości w wykrywaniu oznak świadomości u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zarejestrujemy osoby dorosłe z zaburzeniami świadomości w wyniku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, które wracają do zdrowia na oddziale intensywnej terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Biegły w języku angielskim
  • Dostępny surogat w celu wyrażenia świadomej zgody
  • Historia ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu
  • doznał urazowego uszkodzenia mózgu (TBI, zdefiniowanego jako uszkodzenie tkanki mózgowej spowodowane zewnętrzną siłą mechaniczną),
  • Być w ciągu 3 tygodni od urazu
  • Mieć całkowity wynik w skali Glasgow Outcome Scale (GCS).
  • Nie być w stanie konsekwentnie wykonywać prostych poleceń w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń rozwojowych, neurologicznych lub poważnych zaburzeń psychiatrycznych powodujących ciągłą niepełnosprawność funkcjonalną do czasu obecnego urazu
  • Lekarz zleca wyłącznie środki zapewniające komfort

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
Pacjentom na oddziale intensywnej terapii, którzy mają upośledzony poziom świadomości w wyniku ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, będziemy podawać poprawioną Skalę Wyzdrowienia ze Śpiączki (CRS-R) oraz Skalę Uzdrowienia ze Śpiączki Zrewidowaną do Przyspieszonych Standardowych Testów (CRSR-FAST).
Behawioralne: Poprawiona skala odzyskiwania śpiączki
Pacjenci będą oceniani za pomocą CRS-R i CRSR-FAST. CRS-R to wystandaryzowana skala oceny neurobehawioralnej, która składa się z 23 elementów podzielonych na sześć podskal, które dotyczą systemów pobudzenia, słuchowego, wzrokowego, motorycznego, oromotorycznego/werbalnego i komunikacji. Każda podskala jest zorganizowana hierarchicznie, przy czym niższe pozycje reprezentują zachowania refleksyjne, a wyższe pozycje wskazują na zachowania zapośredniczone poznawczo. Wiarygodność i trafność wykazano w wielu badaniach. CRSR-FAST składa się z 10 pozycji podzielonych na 4 podskale, które odnoszą się do systemów pobudzenia, wzrokowego, motorycznego i werbalnego/oromotorycznego. Każda podskala jest zorganizowana hierarchicznie, przy czym niższe pozycje reprezentują zachowania refleksyjne, a wyższe pozycje wskazują na zachowania zapośredniczone poznawczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa diagnostyczna
Ramy czasowe: 48 godzin
Zgodność diagnostyczna pomiędzy poprawioną skalą odzyskiwania śpiączki (CRS-R) a CRSR w zakresie przyspieszonego standardowego badania (CRSR-FAST). CRS-R to standaryzowana skala oceny neurobehawioralnej stosowana do monitorowania odzyskiwania przytomności. Całkowite wyniki w skali CRS-R mieszczą się w zakresie od 0 do 23, przy czym wysokie wyniki ogólnie wskazują na większy powrót do zdrowia. W celu uzyskania całkowitego wyniku sumuje się sześć podskal skali CRS-R: funkcje słuchowe, funkcje wzrokowe, funkcje motoryczne, funkcje oromotoryczne/werbalne, komunikacja i pobudzenie. Dowody na określone zachowania w tych podskalach pozwalają na diagnozę stanu wegetatywnego, stanu minimalnej świadomości (MCS) lub stanu wyłonienia się z MCS. CRSR-FAST jest skróconą wersją CRS-R. Przetestowaliśmy trafność współbieżną, porównując oceny diagnostyczne CRS-R i CRSR-FAST przy użyciu prostego współczynnika kappa; wartości bliskie 0 oznaczają brak zgodności, a wartości bliskie 1 oznaczają prawie idealną zgodność. Ustaliliśmy próg aprioryczny wynoszący ≥ 0,60, aby wskazać istotną trafność
48 godzin

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność testu CRSR-FAST-retestu
Ramy czasowe: 48 godzin
Niezawodność testu CRSR-FAST przy użyciu ρ Mak. CRSR-FAST zostało przeprowadzone dwukrotnie przez 2 zaślepione osoby oceniające. Wartości ρ Maksa bliskie 0 wskazują na brak zgodności, a wartości bliskie 1 wskazują na niemal idealną niezawodność. Ustaliliśmy aprioryczny próg ≥ 0,60, aby wskazać znaczną niezawodność
48 godzin
Niezawodność interratera CRSR-FAST
Ramy czasowe: 48 godzin
Niezawodność przerywacza CRSR-FAST przy użyciu ρ Mak. CRSR-FAST został podany dwukrotnie przez tę samą osobę oceniającą. Wartości ρ Maksa bliskie 0 wskazują na brak zgodności, a wartości bliskie 1 wskazują na niemal idealną niezawodność. Ustaliliśmy aprioryczny próg ≥ 0,60, aby wskazać znaczną niezawodność
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015P000147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami